Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne Mabthera (Rituximab), Fludarabin og Cyclophosphamid med Mabthera og Chlorambucil hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi og ugunstig somatisk status

23. november 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Prospektiv randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af RFC-Lite (Rituximab, Fludarabin, Cyclophosphamid) regime med LR (Rituximab, Chlorambucil) som en førstelinjebehandling hos patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi og ugunstig somatisk status

Denne multicenter, randomiserede undersøgelse sammenlignede virkningen og sikkerheden af ​​MabThera (rituximab) i kombination med enten fludarabin og cyclophosphamid eller med chlorambucil hos deltagere med tidligere ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi og ugunstig somatisk status. Deltagerne blev randomiseret til at modtage Mabthera (375 mg/m2 intravenøst ​​[IV] dag 1 i cyklus 1, 500 mg/m2 IV dag 1 cyklus 2-6) med enten fludarabin (20 mg/m2 IV eller 32 mg/m2 oralt Dag 1 -3) og cyclophosphamid (150 mg/m2 IV eller oralt dag 1-3) eller med chlorambucil (10 mg/m2 oralt dag 1-7) i 6 cyklusser af 28 dage. Forventet tid på undersøgelsesbehandling var 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 60-70 eller >70 år
  • Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) komorbiditetsscore >/=7 hvis patienten er 60-70 år gammel
  • Tidligere ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi
  • Binet trin B, C eller A med progression
  • ECOG ydeevne status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lymfom
  • Autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Samtidig malign sygdom under indskrivning, bortset fra basalcellekarcinom i huden
  • Kemoterapi for samtidig malign sygdom inden for 12 måneder før studieindskrivning
  • Richters syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCR-lite
Rituximab, fludarabin og cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
150 mg/m^2 IV eller oralt på dag 1-3 i hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Fludarabin
20 mg/m^2 IV eller 32 mg/m2 oralt Dag 1-3 i hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 IV på dag 1 af cyklus 1; 500 mg/m2 IV på dag 1 af cyklus 2-6 (28-dages cyklusser)
Andre navne:
  • MabThera
Aktiv komparator: LR terapi
Rituximab og chlorambucil
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 IV på dag 1 af cyklus 1; 500 mg/m2 IV på dag 1 af cyklus 2-6 (28-dages cyklusser)
Andre navne:
  • MabThera
Medicin: Chlorambucil
10 mg/m^2 oralt på dag 1-7 i hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Fuldstændig remission blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning i lymfocytose eller forstørrelse af lymfeknuder eller milt.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med stabil sygdom
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Stabil sygdom blev defineret som ikke opfylder kriterierne for delvis remission eller sygdomsprogression
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med delvis remission
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Partiel remission blev defineret som en reduktion i tumorstørrelse med >50%.
Op til cirka 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Varighed af respons blev defineret som tidsperioden fra den sidste dag i undersøgelsesbehandlingen til den dag, hvor sygdomsprogression forekom hos deltagere, som tidligere havde fuldstændig eller delvis remission. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning i lymfocytose eller forstørrelse af lymfeknuder eller milt. Fuldstændig remission blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. Partiel remission blev defineret som en reduktion i tumorstørrelse med >50%.
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tidsperioden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til den dag, hvor sygdomsprogression fandt sted. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning i lymfocytose eller forstørrelse af lymfeknuder eller milt.
Op til cirka 5 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Hændelsesfri overlevelse blev defineret som tidsperioden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser: forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald; ordination af en ny behandling for sygdomstilbagefald; død forårsaget af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL); eller komplikationer fra B-CLL eller terapi. Tilbagefald blev defineret som sygdomsprogression hos deltagere med fuldstændig eller delvis remission, der varede mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning i lymfocytose eller forstørrelse af lymfeknuder eller milt. Fuldstændig remission blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. Partiel remission blev defineret som en reduktion i tumorstørrelse med >50%.
Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse blev defineret som tidsperioden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til deltagerens død.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med fænotypisk remission
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Fænotypisk remission blev betragtet som opnået, hvis en deltager havde en negativ test for minimal resterende sygdom. En negativ test for minimal resterende sygdom blev defineret som tumorceller ≤0,01 % af det samlede antal perifere leukocytter.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE blev defineret som enhver ugunstig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog et undersøgelseslægemiddel, uanset forholdet mellem undersøgelseslægemidlet. En AE blev betragtet som alvorlig, hvis den opfyldte et af følgende kriterier: var dødelig eller livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse; førte til vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; var klinisk signifikant og/eller krævede en intervention for at forhindre nogen af ​​de anførte kriterier.
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfocytisk leukæmi, kronisk

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner