Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению мабтеры (ритуксимаб), флударабина и циклофосфамида с мабтерой и хлорамбуцилом у участников с хроническим лимфолейкозом и неблагоприятным соматическим статусом

23 ноября 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Проспективное рандомизированное исследование для сравнения эффективности и безопасности схемы RFC-Lite (ритуксимаб, флударабин, циклофосфамид) с LR (ритуксимаб, хлорамбуцил) в качестве терапии первой линии у пациентов с B-клеточным хроническим лимфолейкозом и неблагоприятным соматическим статусом

В этом многоцентровом рандомизированном исследовании сравнивали эффективность и безопасность Мабтеры (ритуксимаб) в комбинации либо с флударабином и циклофосфамидом, либо с хлорамбуцилом у участников с ранее нелеченым В-клеточным хроническим лимфолейкозом и неблагоприятным соматическим статусом. Участники были рандомизированы для получения Мабтеры (375 мг/м2 внутривенно [в/в] в день 1 цикла 1, 500 мг/м2 в/в в день 1, циклы 2-6) с флударабином (20 мг/м2 в/в или 32 мг/м2 перорально в дни 1). -3) и циклофосфамид (150 мг/м2 в/в или перорально в дни 1-3) или с хлорамбуцилом (10 мг/м2 перорально в дни 1-7) в течение 6 циклов по 28 дней. Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляло 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Российская Федерация, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Российская Федерация, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 60-70 или >70 лет
  • Оценка сопутствующих заболеваний по кумулятивной шкале оценки заболеваний (CIRS) >/= 7, если возраст пациента 60-70 лет
  • Ранее нелеченый В-клеточный хронический лимфолейкоз
  • Стадия Бине B, C или A с прогрессированием
  • Состояние производительности ECOG 0-2

Критерий исключения:

  • Мелкоклеточная лимфома
  • Аутоиммунная гемолитическая анемия
  • Сопутствующее злокачественное заболевание на момент включения, за исключением базально-клеточного рака кожи
  • Химиотерапия сопутствующего злокачественного заболевания в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • синдром Рихтера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FCR-облегченный
Ритуксимаб, флударабин и циклофосфамид
Лекарство: Циклофосфамид
150 мг/м^2 внутривенно или перорально в дни 1-3 каждого 28-дневного цикла в течение 6 циклов
Лекарство: Флударабин
20 мг/м^2 внутривенно или 32 мг/м2 перорально 1-3 дни каждого 28-дневного цикла в течение 6 циклов
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 внутривенно в 1-й день цикла 1; 500 мг/м2 внутривенно в 1-й день циклов 2-6 (28-дневные циклы)
Другие имена:
  • Мабтера
Активный компаратор: ЛР-терапия
Ритуксимаб и хлорамбуцил
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 внутривенно в 1-й день цикла 1; 500 мг/м2 внутривенно в 1-й день циклов 2-6 (28-дневные циклы)
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: Хлорамбуцил
10 мг/м^2 перорально в дни 1-7 каждого 28-дневного цикла в течение 6 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полной ремиссией
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Полная ремиссия определялась как исчезновение всех признаков заболевания.
Примерно до 5 лет
Процент участников с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Прогрессирование заболевания определяли как увеличение лимфоцитоза или увеличение лимфатических узлов или селезенки.
Примерно до 5 лет
Процент участников со стабильным заболеванием
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Стабильное заболевание определяли как несоответствующее критериям частичной ремиссии или прогрессирования заболевания.
Примерно до 5 лет
Процент участников с частичной ремиссией
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Частичная ремиссия определялась как уменьшение размера опухоли более чем на 50%.
Примерно до 5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Продолжительность ответа определяли как период времени от последнего дня исследуемого лечения до дня, когда произошло прогрессирование заболевания у участников, ранее имевших полную или частичную ремиссию. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение лимфоцитоза или увеличение лимфатических узлов или селезенки. Полная ремиссия определялась как исчезновение всех признаков заболевания. Частичная ремиссия определялась как уменьшение размера опухоли более чем на 50%.
Примерно до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования определяли как период времени от первого дня исследуемого лечения до дня, когда произошло прогрессирование заболевания. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение лимфоцитоза или увеличение лимфатических узлов или селезенки.
Примерно до 5 лет
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Бессобытийная выживаемость определялась как период времени от первого дня исследуемого лечения до возникновения любого из следующих событий: появление прогрессирования или рецидива заболевания; назначение нового лечения рецидива заболевания; смерть, вызванная В-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом (В-ХЛЛ); или осложнения от B-CLL или терапии. Рецидив определяли как прогрессирование заболевания у участников с полной или частичной ремиссией, продолжавшейся не менее 6 месяцев после завершения лечения. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение лимфоцитоза или увеличение лимфатических узлов или селезенки. Полная ремиссия определялась как исчезновение всех признаков заболевания. Частичная ремиссия определялась как уменьшение размера опухоли более чем на 50%.
Примерно до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Общая выживаемость определялась как период времени от первого дня лечения до смерти участника.
Примерно до 5 лет
Процент участников с фенотипической ремиссией
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Фенотипическая ремиссия считалась достигнутой, если у участника был отрицательный тест на минимальную остаточную болезнь. Отрицательный тест на минимальную остаточную болезнь определяли при количестве опухолевых клеток ≤0,01% от общего числа периферических лейкоцитов.
Примерно до 5 лет
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получающего исследуемый препарат, независимо от связи с исследуемым препаратом. НЯ считалось серьезным, если оно соответствовало любому из следующих критериев: было фатальным или опасным для жизни; необходима госпитализация или длительная госпитализация; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; была врожденная аномалия/врожденный дефект; была клинически значимой и/или требовала вмешательства для предотвращения любого из перечисленных критериев.
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25137

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться