Efficacy and Safety of Levosimendan in Severe Acute Heart Failure in Critical Children
2013年1月30日 更新者：Jose Luis Vazquez Martinez
Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Levosimendan in Severe Acute Heart Failure in Critical Children
To evaluate the efficacy and safety of levosimendan versus conventional intensified inotropic treatment, in critical children with severe acute heart failure which persists despite of having received conventional inotropic treatment.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙
- Hospital Juan Canalejo
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A Coruña、西班牙
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona、西班牙
- Hospital San Joan de Deu
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Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Infantil La Paz
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Malaga、西班牙
- Hospital Universitario Carlos Haya
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Murcia、西班牙
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Palma de Mallorca、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Son Dureta
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Salamanca、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Salamanca
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Toledo、西班牙
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、西班牙
- Hospital Clinico de Valencia
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Valencia、西班牙
- Hospital La Fe
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Valladolid、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vizcaya、西班牙
- Hospital De Cruces
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Miguel Servet
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San Sebastian
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Donostia、San Sebastian、西班牙
- Hospital Donosti
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients who give written consent to participate in the study and for the transfer of material for cellular and molecular studies.
- Understand the purpose of the study and to be available to perform the procedures written in the protocol.
- Any child of 1 day old to 18 years old, admitted to the Paediatric Intensive Care Unit due to severe acute heart failure of any etiology.
Exclusion Criteria:
All patients who
- express their wish of not to participate in the protocol
- have hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
- have aortic Stenosis
- have a known allergy to any drug used in the study
- it is not possible to prescribe the study medication because it is contraindicated according to the Summary of the Product Characteristic or according to the criteria of the physician responsible for patient
- are pregnant
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左西孟旦
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Levosimendan 2.5 mg / ml ampoules.
The drug will be administrated in continuous intravenous perfusion in a single dose of 0.1 - 0.2 micrograms/ kg / min for 24 hours.
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有源比较器：Conventional intensified inotropic treatment
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Increasing the dose and / or the number of inotropes (dopamine and / or dobutamine and / or milrinone and / or adrenaline)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Hemodynamic improvement at 24 hours
大体时间：24 hours
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To evaluate the efficacy of levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in children in critical conditions comparing the proportion of patients with hemodynamic improvement at 24 hours between the group who received levosimendan as rescue therapy (experimental treatment) versus the one who received intensified conventional inotropic treatment (control treatment)
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24 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Improvement in cardiac output
大体时间：24 and 48 hours
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To compare the improvement in cardiac output induced by levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in critical children versus the intensified conventional inotropic treatment, at 24 and 48h
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24 and 48 hours
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Improvement in the neurohormonal profile
大体时间：24 and 48 hours
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To compare the improvement in the neurohormonal profile (assessed as a reduction of BNP) induced by levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in critical children versus the intensified conventional inotropic treatment, at 24 and 48h.
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24 and 48 hours
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Number of days of hospital stay in paediatric intensive care unit
大体时间：30 days
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To compare the number of days of hospital stay in paediatric intensive care unit and the number of days on mechanical ventilation, at 30 days.
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30 days
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Safety
大体时间：30 days
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To assess the safety of the use of levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in children in critical conditions, at 30 days.
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30 days
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Survival
大体时间：30 days
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Survival, at 30 days
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30 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Luis Vazquez MArtinez, MD、Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月30日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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