Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Levosimendan in Severe Acute Heart Failure in Critical Children

keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: Jose Luis Vazquez Martinez

Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Levosimendan in Severe Acute Heart Failure in Critical Children

To evaluate the efficacy and safety of levosimendan versus conventional intensified inotropic treatment, in critical children with severe acute heart failure which persists despite of having received conventional inotropic treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Hospital Juan Canalejo
      • A Coruña, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital San Joan de Deu
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Infantil La Paz
      • Malaga, Espanja
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Salamanca
      • Toledo, Espanja
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vizcaya, Espanja
        • Hospital de Cruces
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Miguel Servet
    • San Sebastian
      • Donostia, San Sebastian, Espanja
        • Hospital Donosti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients who give written consent to participate in the study and for the transfer of material for cellular and molecular studies.
  • Understand the purpose of the study and to be available to perform the procedures written in the protocol.
  • Any child of 1 day old to 18 years old, admitted to the Paediatric Intensive Care Unit due to severe acute heart failure of any etiology.

Exclusion Criteria:

All patients who

  • express their wish of not to participate in the protocol
  • have hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
  • have aortic Stenosis
  • have a known allergy to any drug used in the study
  • it is not possible to prescribe the study medication because it is contraindicated according to the Summary of the Product Characteristic or according to the criteria of the physician responsible for patient
  • are pregnant

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levosimendan
Lääke: Levosimendan
Levosimendan 2.5 mg / ml ampoules. The drug will be administrated in continuous intravenous perfusion in a single dose of 0.1 - 0.2 micrograms/ kg / min for 24 hours.
Active Comparator: Conventional intensified inotropic treatment
Lääke: Conventional intensified inotropic treatment
Increasing the dose and / or the number of inotropes (dopamine and / or dobutamine and / or milrinone and / or adrenaline)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynamic improvement at 24 hours
Aikaikkuna: 24 hours
To evaluate the efficacy of levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in children in critical conditions comparing the proportion of patients with hemodynamic improvement at 24 hours between the group who received levosimendan as rescue therapy (experimental treatment) versus the one who received intensified conventional inotropic treatment (control treatment)
24 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Improvement in cardiac output
Aikaikkuna: 24 and 48 hours
To compare the improvement in cardiac output induced by levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in critical children versus the intensified conventional inotropic treatment, at 24 and 48h
24 and 48 hours
Improvement in the neurohormonal profile
Aikaikkuna: 24 and 48 hours
To compare the improvement in the neurohormonal profile (assessed as a reduction of BNP) induced by levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in critical children versus the intensified conventional inotropic treatment, at 24 and 48h.
24 and 48 hours
Number of days of hospital stay in paediatric intensive care unit
Aikaikkuna: 30 days
To compare the number of days of hospital stay in paediatric intensive care unit and the number of days on mechanical ventilation, at 30 days.
30 days
Safety
Aikaikkuna: 30 days
To assess the safety of the use of levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in children in critical conditions, at 30 days.
30 days
Survival
Aikaikkuna: 30 days
Survival, at 30 days
30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jose Luis Vazquez Martinez

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Luis Vazquez MArtinez, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEVOPED1
  • 2009-017827-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa