Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Levosimendan in Severe Acute Heart Failure in Critical Children

30. ledna 2013 aktualizováno: Jose Luis Vazquez Martinez

Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Levosimendan in Severe Acute Heart Failure in Critical Children

To evaluate the efficacy and safety of levosimendan versus conventional intensified inotropic treatment, in critical children with severe acute heart failure which persists despite of having received conventional inotropic treatment.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Hospital Juan Canalejo
      • A Coruña, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago De Compostela
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital San Joan de Deu
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infantil La Paz
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Salamanca
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vizcaya, Španělsko
        • Hospital de Cruces
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet
    • San Sebastian
      • Donostia, San Sebastian, Španělsko
        • Hospital Donosti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who give written consent to participate in the study and for the transfer of material for cellular and molecular studies.
  • Understand the purpose of the study and to be available to perform the procedures written in the protocol.
  • Any child of 1 day old to 18 years old, admitted to the Paediatric Intensive Care Unit due to severe acute heart failure of any etiology.

Exclusion Criteria:

All patients who

  • express their wish of not to participate in the protocol
  • have hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
  • have aortic Stenosis
  • have a known allergy to any drug used in the study
  • it is not possible to prescribe the study medication because it is contraindicated according to the Summary of the Product Characteristic or according to the criteria of the physician responsible for patient
  • are pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levosimendan
Lék: Levosimendan
Levosimendan 2.5 mg / ml ampoules. The drug will be administrated in continuous intravenous perfusion in a single dose of 0.1 - 0.2 micrograms/ kg / min for 24 hours.
Aktivní komparátor: Conventional intensified inotropic treatment
Lék: Conventional intensified inotropic treatment
Increasing the dose and / or the number of inotropes (dopamine and / or dobutamine and / or milrinone and / or adrenaline)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamic improvement at 24 hours
Časové okno: 24 hours
To evaluate the efficacy of levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in children in critical conditions comparing the proportion of patients with hemodynamic improvement at 24 hours between the group who received levosimendan as rescue therapy (experimental treatment) versus the one who received intensified conventional inotropic treatment (control treatment)
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement in cardiac output
Časové okno: 24 and 48 hours
To compare the improvement in cardiac output induced by levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in critical children versus the intensified conventional inotropic treatment, at 24 and 48h
24 and 48 hours
Improvement in the neurohormonal profile
Časové okno: 24 and 48 hours
To compare the improvement in the neurohormonal profile (assessed as a reduction of BNP) induced by levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in critical children versus the intensified conventional inotropic treatment, at 24 and 48h.
24 and 48 hours
Number of days of hospital stay in paediatric intensive care unit
Časové okno: 30 days
To compare the number of days of hospital stay in paediatric intensive care unit and the number of days on mechanical ventilation, at 30 days.
30 days
Safety
Časové okno: 30 days
To assess the safety of the use of levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in children in critical conditions, at 30 days.
30 days
Survival
Časové okno: 30 days
Survival, at 30 days
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose Luis Vazquez Martinez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Vazquez MArtinez, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEVOPED1
  • 2009-017827-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit