Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Levosimendan in Severe Acute Heart Failure in Critical Children

30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Jose Luis Vazquez Martinez

Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Levosimendan in Severe Acute Heart Failure in Critical Children

To evaluate the efficacy and safety of levosimendan versus conventional intensified inotropic treatment, in critical children with severe acute heart failure which persists despite of having received conventional inotropic treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Juan Canalejo
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago De Compostela
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital San Joan de Deu
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infantil La Paz
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Salamanca
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vizcaya, Hiszpania
        • Hospital de Cruces
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Miguel Servet
    • San Sebastian
      • Donostia, San Sebastian, Hiszpania
        • Hospital Donosti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who give written consent to participate in the study and for the transfer of material for cellular and molecular studies.
  • Understand the purpose of the study and to be available to perform the procedures written in the protocol.
  • Any child of 1 day old to 18 years old, admitted to the Paediatric Intensive Care Unit due to severe acute heart failure of any etiology.

Exclusion Criteria:

All patients who

  • express their wish of not to participate in the protocol
  • have hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
  • have aortic Stenosis
  • have a known allergy to any drug used in the study
  • it is not possible to prescribe the study medication because it is contraindicated according to the Summary of the Product Characteristic or according to the criteria of the physician responsible for patient
  • are pregnant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewosimendan
Lek: Levosimendan
Levosimendan 2.5 mg / ml ampoules. The drug will be administrated in continuous intravenous perfusion in a single dose of 0.1 - 0.2 micrograms/ kg / min for 24 hours.
Aktywny komparator: Conventional intensified inotropic treatment
Lek: Conventional intensified inotropic treatment
Increasing the dose and / or the number of inotropes (dopamine and / or dobutamine and / or milrinone and / or adrenaline)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamic improvement at 24 hours
Ramy czasowe: 24 hours
To evaluate the efficacy of levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in children in critical conditions comparing the proportion of patients with hemodynamic improvement at 24 hours between the group who received levosimendan as rescue therapy (experimental treatment) versus the one who received intensified conventional inotropic treatment (control treatment)
24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement in cardiac output
Ramy czasowe: 24 and 48 hours
To compare the improvement in cardiac output induced by levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in critical children versus the intensified conventional inotropic treatment, at 24 and 48h
24 and 48 hours
Improvement in the neurohormonal profile
Ramy czasowe: 24 and 48 hours
To compare the improvement in the neurohormonal profile (assessed as a reduction of BNP) induced by levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in critical children versus the intensified conventional inotropic treatment, at 24 and 48h.
24 and 48 hours
Number of days of hospital stay in paediatric intensive care unit
Ramy czasowe: 30 days
To compare the number of days of hospital stay in paediatric intensive care unit and the number of days on mechanical ventilation, at 30 days.
30 days
Safety
Ramy czasowe: 30 days
To assess the safety of the use of levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in children in critical conditions, at 30 days.
30 days
Survival
Ramy czasowe: 30 days
Survival, at 30 days
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jose Luis Vazquez Martinez

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Luis Vazquez MArtinez, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEVOPED1
  • 2009-017827-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj