Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacy and Safety of Levosimendan in Severe Acute Heart Failure in Critical Children

30 gennaio 2013 aggiornato da: Jose Luis Vazquez Martinez

Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Levosimendan in Severe Acute Heart Failure in Critical Children

To evaluate the efficacy and safety of levosimendan versus conventional intensified inotropic treatment, in critical children with severe acute heart failure which persists despite of having received conventional inotropic treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Juan Canalejo
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital San Joan de Deu
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infantil La Paz
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Salamanca
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vizcaya, Spagna
        • Hospital de Cruces
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet
    • San Sebastian
      • Donostia, San Sebastian, Spagna
        • Hospital Donosti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who give written consent to participate in the study and for the transfer of material for cellular and molecular studies.
  • Understand the purpose of the study and to be available to perform the procedures written in the protocol.
  • Any child of 1 day old to 18 years old, admitted to the Paediatric Intensive Care Unit due to severe acute heart failure of any etiology.

Exclusion Criteria:

All patients who

  • express their wish of not to participate in the protocol
  • have hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
  • have aortic Stenosis
  • have a known allergy to any drug used in the study
  • it is not possible to prescribe the study medication because it is contraindicated according to the Summary of the Product Characteristic or according to the criteria of the physician responsible for patient
  • are pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levosimendan
Droga: Levosimendan
Levosimendan 2.5 mg / ml ampoules. The drug will be administrated in continuous intravenous perfusion in a single dose of 0.1 - 0.2 micrograms/ kg / min for 24 hours.
Comparatore attivo: Conventional intensified inotropic treatment
Droga: Conventional intensified inotropic treatment
Increasing the dose and / or the number of inotropes (dopamine and / or dobutamine and / or milrinone and / or adrenaline)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hemodynamic improvement at 24 hours
Lasso di tempo: 24 hours
To evaluate the efficacy of levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in children in critical conditions comparing the proportion of patients with hemodynamic improvement at 24 hours between the group who received levosimendan as rescue therapy (experimental treatment) versus the one who received intensified conventional inotropic treatment (control treatment)
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement in cardiac output
Lasso di tempo: 24 and 48 hours
To compare the improvement in cardiac output induced by levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in critical children versus the intensified conventional inotropic treatment, at 24 and 48h
24 and 48 hours
Improvement in the neurohormonal profile
Lasso di tempo: 24 and 48 hours
To compare the improvement in the neurohormonal profile (assessed as a reduction of BNP) induced by levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in critical children versus the intensified conventional inotropic treatment, at 24 and 48h.
24 and 48 hours
Number of days of hospital stay in paediatric intensive care unit
Lasso di tempo: 30 days
To compare the number of days of hospital stay in paediatric intensive care unit and the number of days on mechanical ventilation, at 30 days.
30 days
Safety
Lasso di tempo: 30 days
To assess the safety of the use of levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in children in critical conditions, at 30 days.
30 days
Survival
Lasso di tempo: 30 days
Survival, at 30 days
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose Luis Vazquez Martinez

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Luis Vazquez MArtinez, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEVOPED1
  • 2009-017827-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

Prove cliniche su Levosimendan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi