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Efficacy and Safety of Levosimendan in Severe Acute Heart Failure in Critical Children

30 de enero de 2013 actualizado por: Jose Luis Vazquez Martinez

Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Levosimendan in Severe Acute Heart Failure in Critical Children

To evaluate the efficacy and safety of levosimendan versus conventional intensified inotropic treatment, in critical children with severe acute heart failure which persists despite of having received conventional inotropic treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España
        • Hospital Juan Canalejo
      • A Coruña, España
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Barcelona, España
        • Hospital San Joan de Deu
      • Córdoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Infantil La Paz
      • Malaga, España
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Murcia, España
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Clínico Universitario Son Dureta
      • Salamanca, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Salamanca
      • Toledo, España
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, España
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vizcaya, España
        • Hospital De Cruces
      • Zaragoza, España
        • Hospital Miguel Servet
    • San Sebastian
      • Donostia, San Sebastian, España
        • Hospital Donosti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who give written consent to participate in the study and for the transfer of material for cellular and molecular studies.
  • Understand the purpose of the study and to be available to perform the procedures written in the protocol.
  • Any child of 1 day old to 18 years old, admitted to the Paediatric Intensive Care Unit due to severe acute heart failure of any etiology.

Exclusion Criteria:

All patients who

  • express their wish of not to participate in the protocol
  • have hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
  • have aortic Stenosis
  • have a known allergy to any drug used in the study
  • it is not possible to prescribe the study medication because it is contraindicated according to the Summary of the Product Characteristic or according to the criteria of the physician responsible for patient
  • are pregnant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levosimendán
Droga: Levosimendan
Levosimendan 2.5 mg / ml ampoules. The drug will be administrated in continuous intravenous perfusion in a single dose of 0.1 - 0.2 micrograms/ kg / min for 24 hours.
Comparador activo: Conventional intensified inotropic treatment
Droga: Conventional intensified inotropic treatment
Increasing the dose and / or the number of inotropes (dopamine and / or dobutamine and / or milrinone and / or adrenaline)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodynamic improvement at 24 hours
Periodo de tiempo: 24 hours
To evaluate the efficacy of levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in children in critical conditions comparing the proportion of patients with hemodynamic improvement at 24 hours between the group who received levosimendan as rescue therapy (experimental treatment) versus the one who received intensified conventional inotropic treatment (control treatment)
24 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Improvement in cardiac output
Periodo de tiempo: 24 and 48 hours
To compare the improvement in cardiac output induced by levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in critical children versus the intensified conventional inotropic treatment, at 24 and 48h
24 and 48 hours
Improvement in the neurohormonal profile
Periodo de tiempo: 24 and 48 hours
To compare the improvement in the neurohormonal profile (assessed as a reduction of BNP) induced by levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in critical children versus the intensified conventional inotropic treatment, at 24 and 48h.
24 and 48 hours
Number of days of hospital stay in paediatric intensive care unit
Periodo de tiempo: 30 days
To compare the number of days of hospital stay in paediatric intensive care unit and the number of days on mechanical ventilation, at 30 days.
30 days
Safety
Periodo de tiempo: 30 days
To assess the safety of the use of levosimendan in the treatment of severe acute heart failure in children in critical conditions, at 30 days.
30 days
Survival
Periodo de tiempo: 30 days
Survival, at 30 days
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jose Luis Vazquez Martinez

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Luis Vazquez MArtinez, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEVOPED1
  • 2009-017827-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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