艾伯塔省初级保健内窥镜检查 (APC-Endo) 研究 (APC-Endo)
加拿大艾伯塔省初级保健内镜医师进行的结肠镜检查质量的前瞻性研究
据推测，初级保健结肠镜医师能够达到结肠镜检查质量的基准，包括盲肠插管和腺瘤检出率以及严重不良事件发生率。
这项前瞻性研究是对加拿大省级初级保健医生进行的结肠镜检查程序质量的首次深入分析。
此外，APC Endo 研究是第一个在同一研究中直接检查结肠镜检查质量和患者满意度的研究。
研究概览
详细说明
关于家庭医生和普通内科医生进行的结肠镜检查质量的数据存在差异。 目前在加拿大，胃肠病学家和普通外科医生进行了 97% 的结肠镜检查，但过长的等待时间凸显了加拿大结肠镜检查医生的短缺。 随着我们的人口老龄化和越来越多的加拿大人接受结直肠癌筛查，这种短缺将不可避免地恶化。
改善结肠镜医师相对短缺的一种方法是对初级保健医生进行胃肠道医学和内窥镜检查方面的培训。 为了让这些医生成为提供结肠镜检查的合法选择；然而，必须证明，作为一个群体，他们能够达到结肠镜检查能力的基准。
这项多中心观察性研究将是第一项对省级初级保健医生进行的结肠镜检查进行前瞻性分析的研究。 本研究主要使用盲肠插管率和腺瘤检出率以及其他质量参数，将艾伯塔省初级保健医生的结果与结肠镜检查能力的标准基准进行比较。
将使用结肠镜检查时完成的病例报告表收集数据，审查患者的结肠镜检查病理结果，并通过术后电话调查检查患者满意度。
如果这项研究表明确实达到了质量基准，那么将鼓励未来对初级保健医生进行胃肠道医学和内窥镜检查方面的培训，以帮助解决当前和未来的结肠镜检查员短缺问题。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Barrhead、Alberta、加拿大、T7N 1M1
- Barrhead Healthcare Centre
-
Bonnyville、Alberta、加拿大、T9N 1M3
- Bonnyville Healthcare Centre
-
Camrose、Alberta、加拿大、T4V 1Y5
- St. Mary's Hospital
-
Daysland、Alberta、加拿大、T08 1A0
- Daysland Health Centre
-
Grande Prairie、Alberta、加拿大、T8V 0N5
- Queen Elizabeth 2 Hospital
-
Lac La Biche、Alberta、加拿大、T0A 2C0
- William J. Cadzow Health Centre
-
Mclennan、Alberta、加拿大、T0H 2L0
- Sacred Heart Hospital
-
Peace River、Alberta、加拿大、T8S 1T6
- Peace River Community Health Centre
-
Pincher Creek、Alberta、加拿大、T0K 1W0
- Pincher Creek Hospital
-
Ponoka、Alberta、加拿大、T4J 1P1
- Ponoka Hospital and Care Centre
-
St. Albert、Alberta、加拿大、T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
Taber、Alberta、加拿大、T1G 1N9
- Taber Hospital
-
Whitecourt、Alberta、加拿大、T7S 1M8
- Whitecourt Healthcare Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
医师结肠镜检查员：将邀请所有进行结肠镜检查的艾伯塔省家庭医生和普通内科医生自愿参与关于他们在两个月内进行的结肠镜检查质量的匿名数据收集。
所有在研究期间由 APC-Endo 医师内窥镜医师进行结肠镜检查的患者将在进行内窥镜检查时获得同意接受术后电话调查。
描述
纳入标准：
- 所有在研究期间由 APC-Endo 医师内窥镜医师完成结肠镜检查的患者将在他们进行内窥镜检查时获得同意接受术后电话。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 无法联系进行术后电话调查的患者。 （例如，下个月搬出该国）
- 无法理解或说基本英语的患者
- 认知障碍患者无法完成结肠镜检查的初始同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
结肠镜医师
所有进行结肠镜检查的初级保健医生（家庭医生和普通内科医生）都被要求自愿参与 APC-Endo 研究。 所有由 APC-Endo 研究医师内窥镜医师进行结肠镜检查的患者在进行内窥镜检查时都被告知同意接受术后电话调查。 |
将收集与 APC-Endo 研究医师在两个月内执行的所有结肠镜检查有关的数据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功的盲肠插管百分比（粗）
大体时间：结肠镜检查时（研究第 1 天）
|
成功盲肠插管的百分比（粗）=（实现盲肠插管的结肠镜检查总数/尝试的结肠镜检查总数）x 100
|
结肠镜检查时（研究第 1 天）
|
|
盲肠插管成功率（调整后）
大体时间：结肠镜检查时（研究第 1 天）
|
成功盲肠插管的百分比（调整后）= 在实现盲肠插管时执行的结肠镜检查总数 /（尝试进行的结肠镜检查总数 - 由于肠道准备不佳、结肠狭窄、设备故障或严重内镜结肠炎导致的不完整结肠镜检查）
|
结肠镜检查时（研究第 1 天）
|
|
腺瘤检出率
大体时间：当可获得结肠镜检查的病理结果时（手术后平均 2-3 周）
|
腺瘤检出率是每进行的结肠镜检查中病理证实的腺瘤数量。
腺瘤检出率=病理证实的腺瘤总数/结肠镜检查次数。
|
当可获得结肠镜检查的病理结果时（手术后平均 2-3 周）
|
|
50 岁及以上男性首次接受腺瘤结肠镜检查的百分比
大体时间：当可获得结肠镜检查的病理结果时（手术后平均 2-3 周）
|
患有腺瘤的患者百分比 =（在结肠镜检查中检测到至少一个腺瘤的患者人数 / 尝试进行的结肠镜检查总数）x 100。 对于这个特定的结果：我们针对 50 岁及以上接受首次结肠镜检查的男性探索了这个结果。 |
当可获得结肠镜检查的病理结果时（手术后平均 2-3 周）
|
|
50 岁及以上患有腺瘤的女性首次接受结肠镜检查的百分比
大体时间：[当结肠镜检查病理可用时（手术后平均 2-3 周）]
|
患有腺瘤的患者百分比 =（在结肠镜检查中检测到至少一个腺瘤的患者人数 / 尝试进行的结肠镜检查总数）x 100。 对于这个特定的结果：我们针对 50 岁及以上接受首次结肠镜检查的女性探索了这个结果。 |
[当结肠镜检查病理可用时（手术后平均 2-3 周）]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结肠镜检查并发症：出血、穿孔、继发于清醒镇静的心肺并发症和死亡。
大体时间：结肠镜检查后四 (4) 周内
|
结肠镜检查的潜在严重并发症包括出血、穿孔、继发于清醒镇静和死亡的心肺并发症。 潜在的严重并发症将根据病例报告表（医生报告）和患者满意度电话调查（结肠镜检查后平均 4 周）确定。 结肠镜检查的所有潜在严重并发症都将由外部裁定。 |
结肠镜检查后四 (4) 周内
|
|
未发现病灶情况下肠镜退出时间
大体时间：结肠镜检查时（研究第 1 天）
|
退出时间定义为从离开盲肠到结肠镜离开肛门的时间。
这将针对未发现病变的情况进行计算。
|
结肠镜检查时（研究第 1 天）
|
|
结肠镜检查期间患者的舒适度
大体时间：结肠镜检查时（研究第 1 天）
|
为了确定患者在结肠镜检查期间的舒适度，将使用英国胃肠内镜检查联合咨询小组使用的五项问题。 5 分制的患者不适： 0 表示没有不适；
最小值 = 0，最大值 = 4，4 更差。 |
结肠镜检查时（研究第 1 天）
|
|
患者对内窥镜等待时间的满意度
大体时间：患者满意度电话调查（结肠镜检查后平均 4 周）
|
患者对内窥镜检查等待时间的满意度将在患者电话调查时使用 7 点李克特量表记录。 7分非常满意，1分非常不满意 最低分数 = 1 最高分数 = 7 |
患者满意度电话调查（结肠镜检查后平均 4 周）
|
|
患者对结肠镜检查医院体验的满意度
大体时间：患者满意度电话调查（结肠镜检查后平均 4 周）
|
在进行患者满意度电话调查时，将使用 7 分李克特量表记录患者在结肠镜检查期间对其医院体验的满意度。 7 = 非常满意 1 = 非常不满意 最低分数 = 1 最高分数 = 7 |
患者满意度电话调查（结肠镜检查后平均 4 周）
|
|
肠镜检查时间
大体时间：结肠镜检查时（研究第 1 天）
|
结肠镜手术时间定义为从第一次插入结肠镜到从肛门取出的时间。
|
结肠镜检查时（研究第 1 天）
|
|
转诊给专科医生的患者百分比。
大体时间：结肠镜检查后四 (4) 周内
|
对于进行了结肠镜检查的胃肠道不适，将确定预期转诊至专科医生的患者百分比，并将列出转诊原因。
转诊百分比将根据结肠镜检查时间（医生报告）和患者满意度电话调查（患者报告）确定。
|
结肠镜检查后四 (4) 周内
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Michael R Kolber, MD, CCFP、University of Alberta
- 首席研究员：Brian H Rowe, MD, CCFP(EM)、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.