Alberta Primary Care Endoscopy (APC-Endo)-studien (APC-Endo)
Prospektiv studie av kvaliteten på koloskopier utført av endoskopister i primærhelsetjenesten i Alberta, Canada
Det antas at koloskopister i primærhelsetjenesten er i stand til å oppnå benchmarks i koloskopikvalitet, inkludert cekal intubasjon og adenomdeteksjonsrater og alvorlige bivirkninger.
Denne prospektive studien er den første dybdeanalysen av kvaliteten på koloskopiske prosedyrer utført av primærleger på provinsnivå i Canada.
I tillegg er APC Endo-studien den første som direkte undersøker både kvaliteten på koloskopi og pasienttilfredshet i samme studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes avvikende data om kvaliteten på koloskopier utført av familieleger og generelle internister. For tiden i Canada utfører gastroenterologer og generelle kirurger 97 % av koloskopiene, men overdreven ventetid markerer mangel på koloskopister i Canada. Denne mangelen vil alltid forverres etter hvert som befolkningen vår eldes og flere kanadiere blir screenet for tykktarmskreft.
En metode for å forbedre denne relative mangelen på koloskopister er gjennom opplæring av primærleger i GI-medisin og endoskopi. For at disse legene skal være et legitimt alternativ for å gi koloskopier; det må imidlertid vises at de som gruppe er i stand til å møte standarder innen koloskopikompetanse.
Denne multisenter observasjonsstudien vil være den første studien som prospektivt analyserer koloskopiske undersøkelser utført av primærleger på provinsnivå. Ved å bruke primært cecal intubasjonsrater og adenomdeteksjonsrater, sammen med andre kvalitetsparametre, vil denne studien sammenligne resultatene til Alberta primærleger med standard benchmarks i koloskopikompetanse.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av kasusrapportskjemaer utfylt på tidspunktet for koloskopi, gjennomgang av pasientenes koloskopipatologiresultater og en telefonundersøkelse etter prosedyren for å undersøke pasienttilfredshet.
Hvis denne studien viser at kvalitetsstandarder faktisk er oppfylt, vil fremtidig opplæring av primærleger i gastrointestinal medisin og endoskopi bli oppmuntret for å bidra til å håndtere nåværende og fremtidig mangel på koloskopist.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Barrhead, Alberta, Canada, T7N 1M1
- Barrhead Healthcare Centre
-
Bonnyville, Alberta, Canada, T9N 1M3
- Bonnyville Healthcare Centre
-
Camrose, Alberta, Canada, T4V 1Y5
- St. Mary's Hospital
-
Daysland, Alberta, Canada, T08 1A0
- Daysland Health Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 0N5
- Queen Elizabeth 2 Hospital
-
Lac La Biche, Alberta, Canada, T0A 2C0
- William J. Cadzow Health Centre
-
Mclennan, Alberta, Canada, T0H 2L0
- Sacred Heart Hospital
-
Peace River, Alberta, Canada, T8S 1T6
- Peace River Community Health Centre
-
Pincher Creek, Alberta, Canada, T0K 1W0
- Pincher Creek Hospital
-
Ponoka, Alberta, Canada, T4J 1P1
- Ponoka Hospital and Care Centre
-
St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
Taber, Alberta, Canada, T1G 1N9
- Taber Hospital
-
Whitecourt, Alberta, Canada, T7S 1M8
- Whitecourt Healthcare Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Lege koloskopister: Alle Albertan familieleger og generelle internister som utfører koloskopier vil bli invitert til frivillig å delta i anonymisert datainnsamling knyttet til kvaliteten på koloskopier de utfører over en periode på to måneder.
Alle pasienter som har en koloskopi utført av en APC-Endo-lege endoskopist i løpet av studieperioden, vil bli kontaktet på tidspunktet for endoskopi for å samtykke til telefonundersøkelsen etter prosedyren.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har en koloskopi utført av en APC-Endo-lege endoskopist i løpet av studieperioden vil bli kontaktet på tidspunktet for endoskopi for å samtykke til telefon etter prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke vil kunne kontaktes for telefonundersøkelsen etter prosedyren. (f.eks. flytte ut av landet i den påfølgende måneden)
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller snakke grunnleggende engelsk
- Pasienter som er kognitivt svekket slik at de ikke var i stand til å fullføre det første samtykket til koloskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lege koloskopister
Alle primærleger (familieleger og generelle internister) som utfører koloskopier ble kontaktet for å frivillig delta i APC-Endo-studien. Alle pasienter som hadde en koloskopi utført av en endoskopist av en APC-Endo-studielege, ble kontaktet på tidspunktet for endoskopien for å samtykke til telefonundersøkelsen etter prosedyren. |
Data knyttet til alle koloskopier utført av en APC-Endo-studielege over en periode på to måneder vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av vellykkede Cecal-intubasjoner (rå)
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 av studien)
|
Prosentandelen av vellykkede cecal intubasjoner (rå) = (totalt antall koloskopier utført der cecal intubasjon ble oppnådd / totalt antall koloskopier forsøkt) x 100
|
På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 av studien)
|
|
Prosentandel av vellykkede cecal intubasjoner (justert)
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 av studien)
|
Prosentandelen av vellykkede cecal intubasjoner (justert) = totalt antall utførte koloskopier der cecal intubasjon ble oppnådd / (totalt antall koloskopier forsøkt -ufullstendige koloskopier på grunn av dårlig tarmforberedelse, colon striktur, utstyrssvikt eller alvorlig endoskopisk kolitt)
|
På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 av studien)
|
|
Adenomadeteksjonsforhold
Tidsramme: Når patologi fra koloskopi er tilgjengelig (i gjennomsnitt 2-3 uker etter prosedyren)
|
Adenomadeteksjonsforholdet er antall patologisk verifiserte adenomer per antall utførte koloskopier.
Adenomadeteksjonsforhold = totalt antall patologisk bekreftede adenomer / antall forsøkte koloskopier.
|
Når patologi fra koloskopi er tilgjengelig (i gjennomsnitt 2-3 uker etter prosedyren)
|
|
Prosentandel menn 50 år og eldre som gjennomgår førstegangskoloskopi med et adenom
Tidsramme: Når patologi fra koloskopi er tilgjengelig (i gjennomsnitt 2-3 uker etter prosedyren)
|
Prosentandel av pasienter med et adenom = (antall pasienter som hadde minst ett adenom påvist ved koloskopi / totalt antall forsøkte koloskopier) x 100. For dette spesifikke resultatet: vi utforsket dette resultatet for menn 50 år og eldre som gjennomgikk førstegangskoloskopi. |
Når patologi fra koloskopi er tilgjengelig (i gjennomsnitt 2-3 uker etter prosedyren)
|
|
Prosentandel av kvinner 50 år og eldre som gjennomgår førstegangskoloskopi med et adenom
Tidsramme: [Når patologi fra koloskopi er tilgjengelig (i gjennomsnitt 2-3 uker etter prosedyren)]
|
Prosentandel av pasienter med et adenom = (antall pasienter som hadde minst ett adenom påvist ved koloskopi / totalt antall forsøkte koloskopier) x 100. For dette spesifikke resultatet: vi utforsket dette resultatet for kvinner 50 år og eldre som gjennomgikk førstegangskoloskopi. |
[Når patologi fra koloskopi er tilgjengelig (i gjennomsnitt 2-3 uker etter prosedyren)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopikomplikasjoner: Blødning, perforering, hjerte- og lungekomplikasjoner sekundært til bevisst sedasjon og død.
Tidsramme: Innen fire (4) uker etter koloskopi
|
Potensielle alvorlige komplikasjoner ved koloskopi inkluderer blødning, perforering, kardiopulmonale komplikasjoner sekundært til bevisst sedasjon og død. Potensielle alvorlige komplikasjoner vil bli bestemt fra saksrapportskjemaet (lege rapportert) og ved pasienttilfredshet telefonundersøkelse (i gjennomsnitt fire uker etter koloskopi). Alle potensielle alvorlige komplikasjoner ved koloskopi vil bli eksternt bedømt. |
Innen fire (4) uker etter koloskopi
|
|
Uttakstid for koloskopi i tilfeller der ingen lesjoner ble funnet
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 av studien)
|
Tilbaketrekkingstid vil bli definert som tiden fra man forlater blindtarmen til koloskopet går ut av anus.
Dette vil bli beregnet for tilfeller der det ikke ble funnet lesjoner.
|
På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 av studien)
|
|
Pasientkomfort under koloskopi
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 av studien)
|
For å bestemme pasientenes komfortnivå under koloskopien, vil et spørsmål på fem punkter brukes av Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy i Storbritannia. Pasientens ubehag på 5-punktsskalaen: 0 er ikke noe ubehag;
Minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 4 med 4 dårligere. |
På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 av studien)
|
|
Pasienttilfredshet med endoskopi Ventetid
Tidsramme: Ved pasienttilfredshet telefonundersøkelse (i gjennomsnitt 4 uker etter koloskopi)
|
Pasienttilfredshet med ventetiden for endoskopi vil bli registrert ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala på tidspunktet for pasienttelefonundersøkelsen. 7 er ekstremt fornøyd og 1 er ekstremt misfornøyd minimum poengsum = 1 maksimum poengsum = 7 |
Ved pasienttilfredshet telefonundersøkelse (i gjennomsnitt 4 uker etter koloskopi)
|
|
Pasienttilfredshet med sykehuserfaring for koloskopi
Tidsramme: Ved pasienttilfredshet telefonundersøkelse (i gjennomsnitt 4 uker etter koloskopi)
|
Pasienttilfredshet med sykehusopplevelsen under koloskopien vil bli registrert ved å bruke en 7-punkts Likert-skala på tidspunktet for pasienttilfredshetens telefonundersøkelse. 7 = ekstremt fornøyd 1 = ekstremt misfornøyd Minimum poengsum = 1 Maksimal poengsum = 7 |
Ved pasienttilfredshet telefonundersøkelse (i gjennomsnitt 4 uker etter koloskopi)
|
|
Koloskopi prosedyre tid
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 av studien)
|
Koloskopisk prosedyretid vil være definert som tiden fra første innsetting av koloskopet til det fjernes fra anus.
|
På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 av studien)
|
|
Prosentandel av pasienter henvist til spesialist.
Tidsramme: Innen fire (4) uker etter koloskopi
|
Prosentandelen av pasienter som forventes å bli henvist til spesialist for den gastrointestinale plagen som koloskopien ble utført for, vil bli bestemt og årsaken til henvisningen vil bli tabellert.
Henvisningsprosenten vil bli bestemt både fra tidspunktet for koloskopi (lege rapportert) og fra pasienttilfredshet telefonundersøkelse (pasient rapportert).
|
Innen fire (4) uker etter koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael R Kolber, MD, CCFP, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Brian H Rowe, MD, CCFP(EM), University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-APCEndo-MK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .