Исследование первичной эндоскопии Альберты (APC-Endo) (APC-Endo)
Проспективное исследование качества колоноскопии, проводимой эндоскопистами первичного звена в Альберте, Канада
Предполагается, что колоноскописты первичного звена могут достичь эталонных показателей качества колоноскопии, включая частоту интубации слепой кишки и выявления аденомы, а также частоту серьезных нежелательных явлений.
Это проспективное исследование является первым подробным анализом качества колоноскопических процедур, выполняемых врачами первичной медико-санитарной помощи на провинциальном уровне в Канаде.
Кроме того, исследование APC Endo является первым, в котором напрямую исследуются как качество колоноскопии, так и удовлетворенность пациентов в одном и том же исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются противоречивые данные о качестве колоноскопии, проводимой семейными врачами и терапевтами общей практики. В настоящее время в Канаде гастроэнтерологи и общие хирурги выполняют 97% колоноскопий, но чрезмерное время ожидания подчеркивает нехватку колоноскопистов в Канаде. Эта нехватка неизменно будет усугубляться по мере того, как наше население стареет и все больше канадцев проходят скрининг на колоректальный рак.
Одним из способов решения этой относительной нехватки колоноскопистов является обучение врачей первичной медико-санитарной помощи желудочно-кишечной медицине и эндоскопии. Для того, чтобы эти врачи были законным вариантом в предоставлении колоноскопии; тем не менее, необходимо показать, что как группа они могут соответствовать критериям компетентности в области колоноскопии.
Это многоцентровое обсервационное исследование будет первым исследованием, в котором проспективно проанализированы колоноскопические исследования, проводимые врачами первичной медико-санитарной помощи на провинциальном уровне. Используя, в первую очередь, частоту интубации слепой кишки и частоту обнаружения аденомы, а также другие параметры качества, в этом исследовании будут сравниваться результаты врачей первичной медико-санитарной помощи Альберты со стандартными контрольными показателями компетентности в области колоноскопии.
Данные будут собираться с использованием форм отчетов о случаях заболевания, заполненных во время колоноскопии, анализа результатов патологии колоноскопии пациентов и телефонного опроса после процедуры для изучения степени удовлетворенности пациентов.
Если это исследование продемонстрирует, что контрольные показатели качества действительно соблюдены, то в будущем будет поощряться обучение врачей первичной медико-санитарной помощи желудочно-кишечной медицине и эндоскопии, чтобы помочь решить текущую и будущую нехватку колоноскопистов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Barrhead, Alberta, Канада, T7N 1M1
- Barrhead Healthcare Centre
-
Bonnyville, Alberta, Канада, T9N 1M3
- Bonnyville Healthcare Centre
-
Camrose, Alberta, Канада, T4V 1Y5
- St. Mary's Hospital
-
Daysland, Alberta, Канада, T08 1A0
- Daysland Health Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Канада, T8V 0N5
- Queen Elizabeth 2 Hospital
-
Lac La Biche, Alberta, Канада, T0A 2C0
- William J. Cadzow Health Centre
-
Mclennan, Alberta, Канада, T0H 2L0
- Sacred Heart Hospital
-
Peace River, Alberta, Канада, T8S 1T6
- Peace River Community Health Centre
-
Pincher Creek, Alberta, Канада, T0K 1W0
- Pincher Creek Hospital
-
Ponoka, Alberta, Канада, T4J 1P1
- Ponoka Hospital and Care Centre
-
St. Albert, Alberta, Канада, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
Taber, Alberta, Канада, T1G 1N9
- Taber Hospital
-
Whitecourt, Alberta, Канада, T7S 1M8
- Whitecourt Healthcare Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Врачи-колоноскописты: Все семейные врачи и терапевты общей практики Альберты, которые проводят колоноскопию, будут приглашены для добровольного участия в анонимном сборе данных, касающихся качества колоноскопии, которую они проводят в течение двухмесячного периода.
Ко всем пациентам, проходящим колоноскопию, выполненную врачом-эндоскопистом APC-Endo в течение периода исследования, во время эндоскопии будут обращаться, чтобы дать согласие на телефонный опрос после процедуры.
Описание
Критерии включения:
- Ко всем пациентам, проходящим колоноскопию, выполненную врачом-эндоскопистом APC-Endo в течение периода исследования, во время эндоскопии будут обращаться, чтобы дать согласие на звонок по телефону после процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, с которыми невозможно будет связаться для телефонного опроса после процедуры. (например, выезд из страны в следующем месяце)
- Пациенты, которые не могут понимать или говорить на базовом английском языке
- Пациенты с когнитивными нарушениями, из-за которых они не смогли заполнить первоначальное согласие на колоноскопию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Врачи-колоноскописты
Всем врачам первичного звена (семейным врачам и терапевтам), выполняющим колоноскопию, было предложено добровольно принять участие в исследовании APC-Endo. Ко всем пациентам, которым проводилась колоноскопия врачом-эндоскопистом APC-Endo, обращались во время эндоскопии, чтобы дать согласие на опрос по телефону после процедуры. |
Будут собраны данные, относящиеся ко всем колоноскопиям, выполненным врачом-исследователем APC-Endo за двухмесячный период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешных интубаций слепой кишки (грубо)
Временное ограничение: Во время колоноскопии (ДЕНЬ 1 исследования)
|
Процент успешных интубаций слепой кишки (грубо) = (общее количество выполненных колоноскопий, при которых была достигнута интубация слепой кишки / общее количество предпринятых колоноскопий) x 100
|
Во время колоноскопии (ДЕНЬ 1 исследования)
|
|
Процент успешных интубаций слепой кишки (с поправкой)
Временное ограничение: Во время колоноскопии (ДЕНЬ 1 исследования)
|
Процент успешных интубаций слепой кишки (скорректированный) = общее количество выполненных колоноскопий, при которых была достигнута интубация слепой кишки / (общее количество предпринятых колоноскопий - неполные колоноскопии из-за плохой подготовки кишечника, стриктуры толстой кишки, отказа оборудования или тяжелого эндоскопического колита)
|
Во время колоноскопии (ДЕНЬ 1 исследования)
|
|
Коэффициент обнаружения аденомы
Временное ограничение: При наличии патологии после колоноскопии (в среднем через 2-3 недели после процедуры)
|
Коэффициент обнаружения аденомы представляет собой количество патологически подтвержденных аденом на количество выполненных колоноскопий.
Коэффициент обнаружения аденом = общее количество патологически подтвержденных аденом / количество попыток колоноскопии.
|
При наличии патологии после колоноскопии (в среднем через 2-3 недели после процедуры)
|
|
Процент мужчин в возрасте 50 лет и старше, впервые прошедших колоноскопию по поводу аденомы
Временное ограничение: При наличии патологии после колоноскопии (в среднем через 2-3 недели после процедуры)
|
Процент пациентов с аденомой = (количество пациентов, у которых была обнаружена хотя бы одна аденома при колоноскопии / общее количество попыток колоноскопии) x 100. Для этого конкретного результата: мы исследовали этот результат для мужчин в возрасте 50 лет и старше, впервые подвергающихся колоноскопии. |
При наличии патологии после колоноскопии (в среднем через 2-3 недели после процедуры)
|
|
Процент женщин в возрасте 50 лет и старше, впервые прошедших колоноскопию по поводу аденомы
Временное ограничение: [При наличии патологии после колоноскопии (в среднем через 2-3 недели после процедуры)]
|
Процент пациентов с аденомой = (количество пациентов, у которых была обнаружена хотя бы одна аденома при колоноскопии / общее количество попыток колоноскопии) x 100. Для этого конкретного результата: мы исследовали этот результат для женщин в возрасте 50 лет и старше, впервые подвергающихся колоноскопии. |
[При наличии патологии после колоноскопии (в среднем через 2-3 недели после процедуры)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения колоноскопии: кровотечение, перфорация, сердечно-легочные осложнения, вторичные по отношению к седации в сознании, и смерть.
Временное ограничение: В течение четырех (4) недель после колоноскопии
|
Потенциальные серьезные осложнения колоноскопии включают кровотечение, перфорацию, сердечно-легочные осложнения, вторичные по отношению к седации в сознании, и смерть. Потенциальные серьезные осложнения будут определяться из формы истории болезни (сообщенной врачом) и телефонным опросом удовлетворенности пациента (в среднем через четыре недели после колоноскопии). Все возможные серьезные осложнения колоноскопии будут оцениваться внешними экспертами. |
В течение четырех (4) недель после колоноскопии
|
|
Время отмены колоноскопии в случаях, когда не обнаружено поражений
Временное ограничение: Во время колоноскопии (ДЕНЬ 1 исследования)
|
Время вывода определяется как время от выхода из слепой кишки до выхода колоноскопа из заднего прохода.
Это будет рассчитано для случаев, когда повреждений обнаружено не было.
|
Во время колоноскопии (ДЕНЬ 1 исследования)
|
|
Комфорт пациента во время колоноскопии
Временное ограничение: Во время колоноскопии (ДЕНЬ 1 исследования)
|
Чтобы определить уровень комфорта пациентов во время колоноскопии, будет использоваться вопрос из пяти пунктов, используемый Объединенной консультативной группой по желудочно-кишечной эндоскопии в Соединенном Королевстве. Дискомфорт пациента по 5-балльной шкале: 0 – нет дискомфорта;
Минимальное значение = 0, максимальное значение = 4, где 4 хуже. |
Во время колоноскопии (ДЕНЬ 1 исследования)
|
|
Удовлетворенность пациентов временем ожидания эндоскопии
Временное ограничение: Телефонный опрос пациента об удовлетворенности (в среднем через 4 недели после колоноскопии)
|
Удовлетворенность пациента временем ожидания эндоскопии будет регистрироваться с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта во время опроса пациента по телефону. 7 очень довольны и 1 крайне недовольны минимальный балл = 1 максимальный балл = 7 |
Телефонный опрос пациента об удовлетворенности (в среднем через 4 недели после колоноскопии)
|
|
Удовлетворенность пациентов стационарным опытом проведения колоноскопии
Временное ограничение: Телефонный опрос пациента об удовлетворенности (в среднем через 4 недели после колоноскопии)
|
Удовлетворенность пациентов своим опытом работы в больнице во время колоноскопии будет регистрироваться с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта во время телефонного опроса удовлетворенности пациентов. 7 = очень доволен 1 = крайне недоволен Минимальный балл = 1 Максимальный балл = 7 |
Телефонный опрос пациента об удовлетворенности (в среднем через 4 недели после колоноскопии)
|
|
Время процедуры колоноскопии
Временное ограничение: Во время колоноскопии (ДЕНЬ 1 исследования)
|
Время процедуры колоноскопии будет определяться как время от первого введения колоноскопа до его извлечения из заднего прохода.
|
Во время колоноскопии (ДЕНЬ 1 исследования)
|
|
Процент пациентов, направленных к специалисту.
Временное ограничение: В течение четырех (4) недель после колоноскопии
|
Будет определен процент пациентов, которые, как ожидается, будут направлены к специалистам в связи с жалобами на желудочно-кишечный тракт, по поводу которых была выполнена колоноскопия, и причина направления будет занесена в таблицу.
Процент направления будет определяться как во время колоноскопии (сообщение врача), так и на основании телефонного опроса удовлетворенности пациента (сообщение пациента).
|
В течение четырех (4) недель после колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael R Kolber, MD, CCFP, University of Alberta
- Главный следователь: Brian H Rowe, MD, CCFP(EM), University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-APCEndo-MK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .