Az Alberta Primary Care Endoscopy (APC-Endo) tanulmány (APC-Endo)
Prospektív tanulmány a kolonoszkópiák minőségéről, amelyeket alapellátási endoszkóposok végeztek Albertában, Kanadában
Feltételezhető, hogy az alapellátásban dolgozó kolonoszkóposok képesek elérni a kolonoszkópia minőségének viszonyítási pontjait, beleértve a vakbél intubáció és az adenoma kimutatási arányát, valamint a súlyos nemkívánatos események arányát.
Ez a prospektív tanulmány az első mélyreható elemzés az alapellátó orvosok által tartományi szinten végzett kolonoszkópiás eljárások minőségéről Kanadában.
Ezenkívül az APC Endo tanulmány az első, amely közvetlenül vizsgálja mind a kolonoszkópia minőségét, mind a betegek elégedettségét ugyanabban a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ellentmondásos adatok állnak rendelkezésre a háziorvosok és az általános belgyógyászok által végzett kolonoszkópiák minőségéről. Jelenleg Kanadában gasztroenterológusok és általános sebészek végzik el a kolonoszkópiák 97%-át, de a túlzott várakozási idő rávilágít a kolonoszkóposok hiányára Kanadában. Ez a hiány változatlanul súlyosbodni fog, ahogy népességünk öregszik, és egyre több kanadainál szűrnek vastag- és végbélrákra.
Az egyik módszer a kolonoszkóposok relatív hiányának javítására az alapellátásban dolgozó orvosok képzése a GI-gyógyászatban és az endoszkópiában. Annak érdekében, hogy ezek az orvosok legitim választási lehetőséget jelentsenek a kolonoszkópiák elvégzésében; azonban meg kell mutatni, hogy csoportként képesek megfelelni a kolonoszkópiás kompetencia benchmarkainak.
Ez a többközpontú megfigyeléses vizsgálat lesz az első olyan tanulmány, amely prospektív módon elemzi az alapellátásban dolgozó orvosok által tartományi szinten végzett kolonoszkópiás vizsgálatokat. Ez a tanulmány elsősorban a vakbél intubációs arányát és az adenoma kimutatási arányát, valamint más minőségi paramétereket alkalmazva összehasonlítja az albertai alapellátásban dolgozó orvosok eredményeit a kolonoszkópiás kompetencia standard referenciaértékeivel.
Az adatok gyűjtése a vastagbéltükrözéskor kitöltött esetbeszámoló űrlapokon történik, áttekintve a betegek kolonoszkópiás patológiai eredményeit, valamint a műtét utáni telefonos felmérést a betegek elégedettségének vizsgálatára.
Ha ez a tanulmány bebizonyítja, hogy a minőségi kritériumok valóban teljesülnek, akkor az alapellátásban dolgozó orvosok jövőbeni gasztrointesztinális gyógyászatban és endoszkópiában történő képzése ösztönözhető a jelenlegi és jövőbeni kolonoszkópia hiányának kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Barrhead, Alberta, Kanada, T7N 1M1
- Barrhead Healthcare Centre
-
Bonnyville, Alberta, Kanada, T9N 1M3
- Bonnyville Healthcare Centre
-
Camrose, Alberta, Kanada, T4V 1Y5
- St. Mary's Hospital
-
Daysland, Alberta, Kanada, T08 1A0
- Daysland Health Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 0N5
- Queen Elizabeth 2 Hospital
-
Lac La Biche, Alberta, Kanada, T0A 2C0
- William J. Cadzow Health Centre
-
Mclennan, Alberta, Kanada, T0H 2L0
- Sacred Heart Hospital
-
Peace River, Alberta, Kanada, T8S 1T6
- Peace River Community Health Centre
-
Pincher Creek, Alberta, Kanada, T0K 1W0
- Pincher Creek Hospital
-
Ponoka, Alberta, Kanada, T4J 1P1
- Ponoka Hospital and Care Centre
-
St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
Taber, Alberta, Kanada, T1G 1N9
- Taber Hospital
-
Whitecourt, Alberta, Kanada, T7S 1M8
- Whitecourt Healthcare Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Kolonoszkópos orvosok: Minden albertai háziorvost és általános belgyógyászt, aki kolonoszkópiát végez, felkérik, hogy önkéntesen vegyen részt az általuk végzett kolonoszkópia minőségére vonatkozó anonim adatgyűjtésben, két hónapon keresztül.
Minden olyan beteget, akinek a vizsgálati időszak alatt APC-Endo endoszkópos orvosa kolonoszkópiát végzett, az endoszkópia során felkeresik, hogy hozzájáruljon a beavatkozás utáni telefonos felméréshez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget, akinek a vizsgálati időszak alatt APC-Endo endoszkópos orvosa kolonoszkópiát végzett, az endoszkópia során felkeresik, hogy hozzájáruljon a beavatkozás utáni telefonos kérdőívhez.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Azok a betegek, akiket nem lehet elérni az eljárás utáni telefonos felméréshez. (pl. a következő hónapban elköltözik az országból)
- Betegek, akik nem képesek megérteni vagy beszélni az alapvető angol nyelvet
- Olyan kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem tudták kitölteni a kolonoszkópia kezdeti hozzájárulását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orvos kolonoszkópos
Minden kolonoszkópiát végző alapellátó orvost (háziorvosokat és általános belgyógyászokat) megkerestek, hogy önkéntesen vegyenek részt az APC-Endo vizsgálatban. Minden olyan beteget, akinek kolonoszkópiáját az APC-Endo vizsgálati endoszkópos orvos végezte, megkeresték az endoszkópia során, hogy hozzájáruljanak a beavatkozás utáni telefonos felméréshez. |
Az APC-Endo vizsgálati orvos által két hónapon keresztül végzett kolonoszkópia adatait összegyűjtjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres vakbél-intubációk százalékos aránya (nyers)
Időkeret: A kolonoszkópia idején (a vizsgálat 1. NAPJA)
|
A sikeres vakbél intubációk százalékos aránya (nyers) = (az elvégzett kolonoszkópiák összes száma, ahol sikerült vakbél intubációt elérni / a megkísérelt kolonoszkópia összes száma) x 100
|
A kolonoszkópia idején (a vizsgálat 1. NAPJA)
|
|
Sikeres vakbél-intubációk százalékos aránya (korrigált)
Időkeret: A kolonoszkópia idején (a vizsgálat 1. NAPJA)
|
A sikeres vakbél intubációk százalékos aránya (korrigált) = azon kolonoszkópiák teljes száma, ahol a vakbél intubációját sikerült elérni / (a megkísérelt kolonoszkópiák teljes száma - a rossz bélelőkészítés, a vastagbél szűkület, a berendezés meghibásodása vagy a súlyos endoszkópos vastagbélgyulladás miatti hiányos kolonoszkópia)
|
A kolonoszkópia idején (a vizsgálat 1. NAPJA)
|
|
Adenoma észlelési arány
Időkeret: Amikor a kolonoszkópiás patológia elérhető (átlagosan 2-3 héttel a beavatkozás után)
|
Az adenoma kimutatási aránya a kórosan igazolt adenomák száma az elvégzett kolonoszkópiák számára.
Adenoma kimutatási arány = a kórosan igazolt adenomák száma / a kolonoszkópiás kísérletek száma.
|
Amikor a kolonoszkópiás patológia elérhető (átlagosan 2-3 héttel a beavatkozás után)
|
|
Azon 50 éves és idősebb férfiak százalékos aránya, akik először esnek át vastagbéltükrözésen adenomával
Időkeret: Amikor a kolonoszkópiás patológia elérhető (átlagosan 2-3 héttel a beavatkozás után)
|
Adenómás betegek százalékos aránya = (azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kolonoszkópia során legalább egy adenomát észleltek / a kolonoszkópiás kísérletek teljes száma) x 100. Ehhez a konkrét eredményhez: ezt az eredményt 50 éves és idősebb férfiak esetében vizsgáltuk, akiknél először végeztek kolonoszkópiát. |
Amikor a kolonoszkópiás patológia elérhető (átlagosan 2-3 héttel a beavatkozás után)
|
|
Azon 50 éves és idősebb nők százalékos aránya, akik először esnek át kolonoszkópián adenomával
Időkeret: [Amikor a kolonoszkópiás patológia elérhető (átlagosan 2-3 héttel a beavatkozás után)]
|
Adenómás betegek százalékos aránya = (azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kolonoszkópia során legalább egy adenomát észleltek / a kolonoszkópiás kísérletek teljes száma) x 100. Ehhez a konkrét eredményhez: ezt az eredményt 50 éves vagy annál idősebb nők esetében vizsgáltuk, akik először estek át kolonoszkópián. |
[Amikor a kolonoszkópiás patológia elérhető (átlagosan 2-3 héttel a beavatkozás után)]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kolonoszkópiás szövődmények: vérzés, perforáció, tudatos szedáció utáni kardiopulmonális szövődmények és halál.
Időkeret: A kolonoszkópiát követő négy (4) héten belül
|
A kolonoszkópia lehetséges súlyos szövődményei közé tartozik a vérzés, a perforáció, a tudatos szedáció következtében fellépő kardiopulmonális szövődmények és a halál. A lehetséges súlyos szövődményeket az esetbejelentési űrlapon (orvos jelentett) és a betegelégedettségi telefonos felmérésen (átlagosan négy héttel a kolonoszkópia után) állapítják meg. A kolonoszkópia minden lehetséges súlyos szövődményét külsőleg ítélik meg. |
A kolonoszkópiát követő négy (4) héten belül
|
|
A kolonoszkópia visszavonási ideje olyan esetekben, amikor nem találtak elváltozást
Időkeret: A kolonoszkópia idején (a vizsgálat 1. NAPJA)
|
A kivonási idő a vakbél elhagyása és a kolonoszkóp végbélnyílásból való kilépése közötti idő.
Ezt azokra az esetekre számítják ki, amikor nem találtak elváltozást.
|
A kolonoszkópia idején (a vizsgálat 1. NAPJA)
|
|
A betegek kényelme kolonoszkópia során
Időkeret: A kolonoszkópia idején (a vizsgálat 1. NAPJA)
|
A betegek kényelmi szintjének meghatározásához a kolonoszkópia során az Egyesült Királyságban működő Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy által használt öt tételből álló kérdés kerül felhasználásra. A beteg kényelmetlensége az 5 pontos skálán: 0 nem okoz kényelmetlenséget;
Minimális érték = 0, maximális érték = 4, a 4 pedig rosszabb. |
A kolonoszkópia idején (a vizsgálat 1. NAPJA)
|
|
A betegek elégedettsége az endoszkópiával, várakozási idővel
Időkeret: Betegelégedettségi telefonos felméréskor (átlagosan 4 héttel a kolonoszkópia után)
|
A betegek elégedettségét az endoszkópiás várakozási idővel 7 pontos Likert-skála segítségével rögzítjük a páciens telefonos felmérésekor. 7 rendkívül elégedett, 1 pedig rendkívül elégedetlen minimális pontszám = 1 maximális pontszám = 7 |
Betegelégedettségi telefonos felméréskor (átlagosan 4 héttel a kolonoszkópia után)
|
|
A betegek elégedettsége a kolonoszkópiás kórházi tapasztalattal
Időkeret: Betegelégedettségi telefonos felméréskor (átlagosan 4 héttel a kolonoszkópia után)
|
A betegek elégedettségét a kolonoszkópia során a kórházi tapasztalattal a betegelégedettségi telefonos felméréskor 7 pontos Likert skála segítségével rögzítjük. 7 = rendkívül elégedett 1 = rendkívül elégedetlen Minimális pontszám = 1 Maximális pontszám = 7 |
Betegelégedettségi telefonos felméréskor (átlagosan 4 héttel a kolonoszkópia után)
|
|
A kolonoszkópia eljárásának ideje
Időkeret: A kolonoszkópia idején (a vizsgálat 1. NAPJA)
|
A kolonoszkópos eljárási idő a kolonoszkóp első behelyezésétől a végbélnyílásból való eltávolításáig eltelt idő.
|
A kolonoszkópia idején (a vizsgálat 1. NAPJA)
|
|
A szakorvoshoz utalt betegek százalékos aránya.
Időkeret: A kolonoszkópiát követő négy (4) héten belül
|
Meghatározzák azon betegek százalékos arányát, akiket várhatóan szakorvoshoz küldenek azon gyomor-bélrendszeri panasz miatt, amely miatt a kolonoszkópiát elvégezték, és táblázatba foglalják a beutalás okát.
A beutaló százalékos arányát mind a kolonoszkópia időpontja (orvosi jelentés), mind a betegelégedettségi telefonos felmérés (a beteg bejelentése) alapján határozzák meg.
|
A kolonoszkópiát követő négy (4) héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael R Kolber, MD, CCFP, University of Alberta
- Kutatásvezető: Brian H Rowe, MD, CCFP(EM), University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-APCEndo-MK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .