活性氧的免疫效应和安全性表征的安慰剂对照研究

营养产品 Active O2 (Adelholzener Alpenquellen GmbH) 是一种含氧量为 40 mg/l 的饮用水，是非含氧产品的 15 倍。

在这项研究中，与安慰剂组相比，计划在摄入测试产品 Active O2 的受试者中评估表征免疫系统功能的免疫学参数。 该研究的基本原理是指一个既定的机制假设，该假设将剧烈运动期间和之后的胃肠道缺氧与免疫系统功能受损联系起来。

在运动和生理压力情况下，身体主要关注心血管系统、骨骼肌和皮肤的血液供应。 因此，假设在剧烈运动期间和之后的免疫学效应至少部分与内脏器官血流减少有关，这反过来导致肠道组织（特别是粘膜组织）缺氧引起的损伤，并增强肠道通透性。病原体[1-6]。

科学文献中详细描述的一种现象与运动员在剧烈运动后遭受感染有关，尤其是上呼吸道感染。 与对照组相比，剧烈比赛后运动员血液中的内毒素浓度（脂多糖）明显更高 [7]。

在科学研究中，体内和免疫学体外方法的应用已经证明，在剧烈和持续的运动后循环免疫细胞数量减少以及宿主防御功能降低。 可以显示 T 淋巴细胞、1 型 T 辅助细胞以及自然杀伤细胞 (NK) 的显着减少。 然而，B 细胞和 2 型 T 辅助细胞并未受到相当程度的影响 [8-10]。

在一项研究中，青少年游泳运动 45 分钟后，调节性 T 细胞 (Treg) 显着增加 [11]。 这些细胞在抑制效应 T 细胞功能中起主要作用，因此具有显着的免疫抑制作用。 此外，已经表明 Treg 细胞活性与受损组织缺氧的发生直接相关 [12]。

运动引起的免疫反应很复杂，取决于许多其他因素（例如 应激激素、活性氧）以及对运动强度水平的影响 [13-15]。

尽管如此，调节性免疫活性细胞的氧敏感性以及粘膜屏障功能的完整性可能在保护和/或改变免疫反应中发挥重要作用，包括上皮紧密连接的完整性和 M 细胞相关的病原体转胞吞作用到高度组织化有效免疫反应的淋巴结构[4； 12; 16]。 替代参数肠脂肪酸结合蛋白 (I-FABP) 的血浆水平证明了剧烈运动期间肠道缺氧与肠粘膜损伤程度之间的强相关性，I-FABP 是小肠粘膜损伤的特异性生物标志物 [4； 17]。

本研究中要研究的假设是，在运动期间和运动后摄入活性氧，其含氧量可能 - 至少部分 - 补偿肠壁表面的缺氧情况。 含氧水的管腔供应可能会保护粘膜组织免受缺血相关损伤，并可能调节免疫反应。 因此，免疫系统的整体状况可能会有所改善。 这种影响应反映在本研究中确定的药效学参数中。

对本研究之前试验部分的第一次中期分析，包括 12 名健康受试者的结果，揭示了白细胞、CD8+ 淋巴细胞和 NK 细胞的两种治疗之间的统计学显着差异。 与两种治疗相比，未检测到细胞因子产生和其他免疫学参数的显着差异，并且未观察到可能表明任何治疗效果的趋势。 因此，该临床试验的第二部分将重点关注试验部分的药效学参数，这些参数已观察到治疗之间的统计学显着差异。 然而，额外纳入 I FABP 分析被认为是合理的，因为该替代参数具体反映了可量化的损伤和局部氧对肠粘膜屏障功能的潜在影响。

根据欧盟关于食品营养和健康声明的第 1924/2006 号条例，营养品生产公司必须展示科学数据和证实，作为处理健康相关声明的广告的先决条件 [17]。 因此，该临床试验计划进一步研究运动期间和运动后摄入活性氧的潜在有益效果。