Estudio controlado con placebo para la caracterización de los efectos inmunológicos y la seguridad del O2 activo

El producto nutricional Active O2 (Adelholzener Alpenquellen GmbH) es un agua de mesa que contiene una cantidad de oxígeno de 40 mg/l, una cantidad 15 veces mayor en comparación con los productos no oxigenados.

En este estudio se planea la evaluación de los parámetros inmunológicos que caracterizan la función del sistema inmunológico en sujetos que ingieren el producto de prueba Active O2 en comparación con un grupo placebo. La justificación del estudio se refiere a una hipótesis mecanicista establecida, que vincula la hipoxia gastrointestinal durante y después del ejercicio extenuante con un deterioro de la función del sistema inmunitario.

Durante los períodos de ejercicio y situaciones de estrés fisiológico, el cuerpo se concentra principalmente en el suministro de sangre al sistema cardiovascular, los músculos esqueléticos y la piel. Por lo tanto, se supone que los efectos inmunológicos durante y después del ejercicio extenuante están relacionados, al menos en parte, con la reducción del flujo sanguíneo en los órganos esplácnicos, lo que a su vez conduce al daño del tejido intestinal inducido por la hipoxia, particularmente el tejido mucoso, y a una mayor permeabilidad para patógenos [1-6].

Un fenómeno bien descrito en la literatura científica está relacionado con atletas que sufren infecciones, particularmente en el tracto respiratorio superior, después de un ejercicio extenuante. Concentraciones significativamente más altas de endotoxinas (lipopolisacáridos) podrían detectarse en la sangre de los atletas después de competiciones extenuantes en comparación con los grupos de control [7].

En estudios científicos, se ha demostrado in vivo y mediante la aplicación de métodos inmunológicos in vitro una disminución en el número de células inmunitarias circulantes, así como una función de defensa reducida del huésped después de un ejercicio extenuante y sostenido. Se podrían mostrar disminuciones significativas en los linfocitos T, las células T colaboradoras tipo 1 y las células asesinas naturales (NK). Sin embargo, las células B y las células T auxiliares de tipo 2 no se ven afectadas en una magnitud comparable [8-10].

En un estudio, se evaluó un aumento significativo en las células T reguladoras (Treg) después de 45 minutos de ejercicio de natación en adolescentes [11]. Estas células juegan un papel importante en la inhibición de la función de las células T efectoras y, por lo tanto, tienen un efecto inmunosupresor pronunciado. Además, se ha demostrado que la actividad de las células Treg está directamente relacionada con la aparición de hipoxia en los tejidos dañados [12].

Las respuestas inmunitarias debidas al ejercicio son complejas y dependen de numerosos factores adicionales (p. hormonas del estrés, especies reactivas de oxígeno), así como en la intensidad del nivel de ejercicio [13-15].

No obstante, la susceptibilidad al oxígeno de las células inmunocompetentes reguladoras, así como la integridad de la función de barrera de la mucosa, pueden desempeñar un papel importante en la protección y/o modificación de la respuesta inmunitaria, incluida la integridad de las uniones estrechas epiteliales y la transcitosis relacionada con las células M de patógenos a altamente organizados. estructuras linfoides para respuestas inmunitarias eficaces [4; 12; dieciséis]. Se ha demostrado una fuerte correlación entre la hipoxia intestinal durante el ejercicio extenuante y la magnitud del daño de la mucosa intestinal mediante los niveles plasmáticos del parámetro subrogado proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (I-FABP), un biomarcador específico para el daño de la mucosa en el intestino delgado [4; 17].

La hipótesis a investigar en este estudio es que el contenido de oxígeno del Active O2 puede, al menos en parte, compensar la situación hipóxica en la superficie de la pared intestinal, cuando se ingiere durante y después del ejercicio. El suministro luminal de agua oxigenada podría potencialmente proteger el tejido de la mucosa del daño relacionado con la isquemia y podría modular las respuestas inmunitarias. Como consecuencia, la situación general del sistema inmunitario podría mejorar. Dicho efecto debería reflejarse en los parámetros farmacodinámicos determinados en este estudio.

Un primer análisis intermedio de la parte piloto anterior de este estudio, incluidos los resultados de 12 sujetos sanos, reveló diferencias estadísticamente significativas entre ambos tratamientos para leucocitos, linfocitos CD8+ y células NK. No se detectaron diferencias significativas en la producción de citoquinas y parámetros inmunológicos adicionales en comparación con ambos tratamientos y no se observaron tendencias que pudieran indicar algún efecto del tratamiento. Por lo tanto, la segunda parte de este ensayo clínico se realizará centrándose en los parámetros farmacodinámicos de la parte piloto para los que se han observado diferencias estadísticamente significativas entre tratamientos. Sin embargo, la inclusión adicional del análisis I FABP se considera razonable ya que este parámetro sustituto refleja específicamente el deterioro cuantificable y los posibles efectos locales del oxígeno en la función de barrera de la mucosa intestinal.

De acuerdo con el reglamento de la UE n.º 1924/2006 sobre declaraciones de propiedades nutricionales y saludables en los alimentos, las empresas productoras de productos nutricionales deben mostrar datos científicos con justificación como requisito previo para la publicidad que trata sobre declaraciones relacionadas con la salud [17]. Por lo tanto, el ensayo clínico está planificado para investigar más a fondo un efecto potencialmente beneficioso de Active O2 cuando se ingiere durante y después del ejercicio.