Plasebokontrolloitu tutkimus aktiivisen O2:n immunologisten vaikutusten ja turvallisuuden karakterisoimiseksi

Ravintotuote Active O2 (Adelholzener Alpenquellen GmbH) on pöytävesi, joka sisältää happea 40 mg/l, mikä on 15 kertaa suurempi määrä hapettamattomiin tuotteisiin verrattuna.

Tässä tutkimuksessa suunnitellaan immuunijärjestelmän toimintaa kuvaavien immunologisten parametrien arviointia koehenkilöillä, jotka nauttivat testituotetta Active O2 verrattuna lumeryhmään. Tutkimuksen perustelut viittaavat vakiintuneeseen mekanistiseen hypoteesiin, joka yhdistää maha-suolikanavan hypoksian raskaan harjoituksen aikana ja sen jälkeen immuunijärjestelmän toiminnan heikkenemiseen.

Liikuntajaksojen ja fysiologisten stressitilanteiden aikana keho keskittyy ensisijaisesti sydän- ja verisuonijärjestelmän, luustolihasten ja ihon verenkiertoon. Siksi oletetaan, että immunologiset vaikutukset rasittavan harjoittelun aikana ja sen jälkeen liittyvät - ainakin osittain - heikentyneeseen verenkiertoon splanchnisissa elimissä, mikä puolestaan ​​johtaa hypoksian aiheuttamaan suolistokudoksen, erityisesti limakalvokudoksen, vaurioitumiseen ja lisääntyneeseen kudosten läpäisyyn. taudinaiheuttajat [1-6].

Tieteellisessä kirjallisuudessa hyvin kuvattu ilmiö liittyy urheilijoihin, jotka kärsivät infektioista, erityisesti ylempien hengitysteiden rasituksen jälkeen. Urheilijoiden verestä voitiin havaita huomattavasti korkeampia endotoksiinipitoisuuksia (lipopolysakkarideja) rasittavien kilpailujen jälkeen verrattuna kontrolliryhmiin [7].

Tieteellisissä tutkimuksissa on osoitettu verenkierrossa olevien immuunisolujen määrän vähenemistä sekä isännän puolustuskyvyn heikkenemistä rasittavan ja jatkuvan harjoittelun jälkeen in vivo ja immunologisia in vitro -menetelmiä soveltamalla. T-lymfosyyttien, tyypin 1 T-auttajasolujen sekä Natural Killer -solujen (NK) määrässä voitiin osoittaa merkittävää vähenemistä. Kuitenkaan B-solut ja T-auttajasolut tyyppi 2 eivät vaikuta vastaavassa laajuudessa [8-10].

Yhdessä tutkimuksessa säätelevien T-solujen (Treg) merkittävää kasvua on arvioitu 45 minuutin uintiharjoituksen jälkeen nuorilla [11]. Näillä soluilla on tärkeä rooli efektori-T-solutoiminnan estämisessä, ja niillä on siten selvä immunosuppressiivinen vaikutus. Lisäksi on osoitettu, että Treg-solujen aktiivisuus on suoraan yhteydessä hypoksian esiintymiseen vaurioituneissa kudoksissa [12].

Liikunnan aiheuttamat immuunivasteet ovat monimutkaisia ​​ja riippuvat monista muista tekijöistä (esim. stressihormonit, reaktiiviset happilajit) sekä harjoituksen intensiteetistä [13-15].

Siitä huolimatta säätely-immunokompetenttien solujen happiherkkyydellä sekä limakalvoesteen toiminnan eheydellä voi olla tärkeä rooli immuunivasteen suojauksessa ja/tai modifioinnissa, mukaan lukien epiteelin tiiviiden liitoskohtien eheys ja M-soluihin liittyvä patogeenien transsytoosi erittäin organisoituneiksi. lymfaattiset rakenteet tehokkaita immuunivasteita varten [4; 12; 16]. Vahvan korrelaation suoliston hypoksian rasituksen aikana ja suolen limakalvovaurion suuruuden välillä on osoitettu plasman korvikeparametrin suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin (I-FABP), spesifisen ohutsuolen limakalvovaurion biomarkkerin, tasoilla [4; 17].

Tässä tutkimuksessa tutkittava hypoteesi on, että Active O2:n happipitoisuus voi - ainakin osittain - kompensoida suolen seinämän pinnan hypoksista tilannetta, kun sitä nautitaan harjoituksen aikana ja sen jälkeen. Happipitoisen veden valon saanti saattaa suojata limakalvokudosta iskemiaan liittyviltä vaurioilta ja moduloida immuunivasteita. Tämän seurauksena immuunijärjestelmän yleinen tilanne saattaa parantua. Tällaisen vaikutuksen pitäisi näkyä tässä tutkimuksessa määritetyissä farmakodynaamisissa parametreissa.

Tämän tutkimuksen edellisen pilottiosan ensimmäinen välianalyysi, joka sisälsi 12 terveen koehenkilön tulokset, paljasti tilastollisesti merkitseviä eroja molempien leukosyyttien, CD8+-lymfosyyttien ja NK-solujen hoitojen välillä. Merkittäviä eroja sytokiinituotannossa ja immunologisissa lisäparametreissa ei havaittu molempien hoitojen vertailussa, eikä havaittu suuntauksia, jotka voisivat viitata hoitovaikutukseen. Siksi tämän kliinisen tutkimuksen toinen osa suoritetaan keskittyen pilottiosan farmakodynaamisiin parametreihin, joissa on havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja hoitojen välillä. I-FABP-analyysin lisääminen katsotaan kuitenkin järkeväksi, koska tämä korvaava parametri heijastaa erityisesti kvantitatiivisesti määritettävissä olevaa heikentymistä ja mahdollisia paikallisia happivaikutuksia suoliston limakalvon estetoimintoon.

Elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä annetun EU:n asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan ravintoa tuottavien yritysten on esitettävä tieteelliset tiedot ja todisteet terveysväittämiä käsittelevän mainonnan edellytyksenä [17]. Näin ollen kliinisen tutkimuksen on tarkoitus tutkia tarkemmin Active O2:n mahdollisesti hyödyllistä vaikutusta nautittaessa harjoituksen aikana ja sen jälkeen.