Placebo-kontrollált tanulmány az aktív O2 immunológiai hatásainak és biztonságosságának jellemzésére

Az Active O2 (Adelholzener Alpenquellen GmbH) táplálkozási termék 40 mg/l oxigéntartalmú asztali víz, ami 15-ször magasabb, mint a nem oxigénezett termékek.

Ebben a tanulmányban az immunrendszer működését jellemző immunológiai paraméterek értékelését tervezik az Active O2 tesztterméket fogyasztó alanyoknál, összehasonlítva a placebo csoporttal. A vizsgálat indoklása egy megalapozott mechanikus hipotézisre utal, amely a megerőltető edzés alatt és után fellépő gyomor-bélrendszeri hipoxiát az immunrendszer működésének károsodásával köti össze.

Edzéskor és fiziológiás stresszhelyzetekben a szervezet elsősorban a szív- és érrendszer, a vázizmok és a bőr vérellátására koncentrál. Ezért feltételezhető, hogy az immunológiai hatások a megerőltető testmozgás alatt és után - legalábbis részben - a splanchnicus szervekben a csökkent véráramláshoz kapcsolódnak, ami viszont a bélszövet, különösen a nyálkahártya szövetének hipoxia által kiváltott károsodásához, valamint a fokozott permeabilitáshoz vezet. kórokozók [1-6].

A tudományos irodalomban jól leírt jelenség azokkal a sportolókkal kapcsolatos, akik megerőltető edzés után fertőzésben szenvednek, különösen a felső légúti traktusban. A megerőltető versenyek után a sportolók vérében szignifikánsan magasabb endotoxin-koncentrációt (lipopoliszacharidokat) lehetett kimutatni a kontrollcsoporthoz képest [7].

Tudományos vizsgálatokban a keringő immunsejtek számának csökkenését, valamint a gazdaszervezet védekező funkciójának csökkenését mutatták ki megerőltető és tartós edzés után in vivo és immunológiai in vitro módszerek alkalmazásával. A T-limfociták, az 1-es típusú T-helper sejtek, valamint a Natural Killer sejtek (NK) szignifikáns csökkenése volt kimutatható. A B-sejtek és a 2-es típusú T-helper sejtek azonban nem érintettek hasonló mértékben [8-10].

Egy tanulmányban a szabályozó T-sejtek (Treg) számának szignifikáns növekedését értékelték serdülőknél 45 perces úszás után [11]. Ezek a sejtek fő szerepet játszanak az effektor T-sejtek működésének gátlásában, és így kifejezett immunszuppresszív hatást fejtenek ki. Ezenkívül kimutatták, hogy a Treg-sejtek aktivitása közvetlenül kapcsolódik a sérült szövetekben fellépő hipoxiához [12].

Az edzés hatására kialakuló immunválasz összetett, és számos további tényezőtől függ (pl. stresszhormonok, reaktív oxigénfajták), valamint az edzés intenzitása [13-15].

Mindazonáltal a szabályozó immunkompetens sejtek oxigénérzékenysége, valamint a nyálkahártya-gát funkciójának integritása fontos szerepet játszhat az immunválasz védelmében és/vagy módosításában, beleértve az epiteliális szoros csomópontok integritását és a kórokozók M-sejtekkel kapcsolatos transzcitózisát a magasan szervezett állapotba. limfoid struktúrák a hatékony immunválasz érdekében [4; 12; 16]. A megerőltető testmozgás során fellépő intestinalis hypoxia és a bélnyálkahártya károsodás mértéke között erős korrelációt mutattak ki a helyettesítő paraméter, a bél zsírsavkötő fehérje (I-FABP) plazmaszintjei, amely a vékonybél nyálkahártya-károsodásának specifikus biomarkere [4; 17].

A tanulmányban vizsgálandó hipotézis az, hogy az Active O2 oxigéntartalma – legalábbis részben – kompenzálhatja a bélfal felszínén kialakuló hipoxiás helyzetet, ha edzés közben és után elfogyasztjuk. Az oxigénnel dúsított víz fényellátása potenciálisan megvédheti a nyálkahártya szövetét az ischaemia okozta károsodástól, és módosíthatja az immunválaszokat. Ennek következtében az immunrendszer általános helyzete javulhat. Ennek a hatásnak tükröződnie kell az ebben a vizsgálatban meghatározott farmakodinámiás paraméterekben.

A tanulmány előző kísérleti részének első időközi elemzése, amely 12 egészséges alany eredményeit is magában foglalja, statisztikailag szignifikáns különbségeket tárt fel a leukociták, CD8+-limfociták és NK-sejtek mindkét kezelése között. Szignifikáns különbségek a citokintermelésben és a további immunológiai paraméterekben nem voltak kimutathatók mindkét kezelés összehasonlításában, és nem figyeltek meg olyan tendenciákat, amelyek bármilyen kezelési hatásra utalnának. Ezért a klinikai vizsgálat második részét a kísérleti rész farmakodinámiás paramétereire összpontosítva végezzük, amelyeknél statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg a kezelések között. Mindazonáltal az I FABP analízis további bevonása ésszerűnek tekinthető, mivel ez a helyettesítő paraméter kifejezetten tükrözi a számszerűsíthető károsodást és a bélnyálkahártya gát funkciójára gyakorolt ​​lehetséges helyi oxigénhatásokat.

Az élelmiszerekre vonatkozó, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló 1924/2006. számú EU-rendelet értelmében a tápanyag-előállító vállalatoknak az egészséggel kapcsolatos állításokkal foglalkozó reklámok előfeltételeként alátámasztott tudományos adatokat kell bemutatniuk [17]. Így a klinikai vizsgálat a tervek szerint tovább vizsgálja az Active O2 potenciálisan jótékony hatását edzés közben és után.