Placebokontrollierte Studie zur Charakterisierung der immunologischen Wirkungen und Sicherheit von aktivem O2

Das Ernährungsprodukt Active O2 (Adelholzener Alpenquellen GmbH) ist ein Tafelwasser, das mit 40 mg/l Sauerstoff eine 15-fach höhere Menge im Vergleich zu nicht sauerstoffhaltigen Produkten enthält.

In dieser Studie ist die Auswertung von immunologischen Parametern, die die Funktion des Immunsystems charakterisieren, bei Probanden, die das Testprodukt Active O2 einnehmen, im Vergleich zu einer Placebogruppe geplant. Die Begründung der Studie bezieht sich auf eine etablierte mechanistische Hypothese, die eine gastrointestinale Hypoxie während und nach körperlicher Anstrengung mit einer Beeinträchtigung der Funktion des Immunsystems in Verbindung bringt.

In Belastungsphasen und physiologischen Belastungssituationen konzentriert sich der Körper vor allem auf die Blutversorgung des Herz-Kreislauf-Systems, der Skelettmuskulatur und der Haut. Daher wird angenommen, dass immunologische Wirkungen während und nach anstrengender körperlicher Betätigung – zumindest teilweise – mit einer verminderten Durchblutung der Splanchnikus-Organe zusammenhängen, was wiederum zu einer durch Hypoxie induzierten Schädigung des Darmgewebes, insbesondere des Schleimhautgewebes, und zu einer erhöhten Durchlässigkeit für Darmgewebe führt Krankheitserreger [1-6].

Ein in der wissenschaftlichen Literatur gut beschriebenes Phänomen bezieht sich auf Sportler, die nach anstrengendem Training an Infektionen leiden, insbesondere in den oberen Atemwegen. Im Blut von Sportlern nach anstrengenden Wettkämpfen konnten im Vergleich zu Kontrollgruppen signifikant höhere Endotoxinkonzentrationen (Lipopolysaccharide) nachgewiesen werden [7].

In wissenschaftlichen Studien wurde in-vivo und durch Anwendung immunologischer in-vitro-Methoden eine Abnahme der Anzahl zirkulierender Immunzellen sowie eine reduzierte Wirtsabwehrfunktion nach anstrengender und anhaltender Belastung nachgewiesen. Signifikante Abnahmen bei T-Lymphozyten, T-Helferzellen Typ 1 sowie bei Natural Killerzellen (NK) konnten gezeigt werden. B-Zellen und T-Helferzellen Typ 2 sind jedoch nicht in vergleichbarem Ausmaß betroffen [8-10].

In einer Studie wurde ein signifikanter Anstieg der regulatorischen T-Zellen (Treg) nach 45-minütigem Schwimmtraining bei Jugendlichen festgestellt [11]. Diese Zellen spielen eine wichtige Rolle bei der Hemmung der Funktion von Effektor-T-Zellen und haben daher eine ausgeprägte immunsuppressive Wirkung. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Treg-Zellaktivität direkt mit dem Auftreten von Hypoxie in geschädigtem Gewebe verbunden ist [12].

Die belastungsbedingten Immunantworten sind komplex und hängen von zahlreichen weiteren Faktoren ab (z. Stresshormone, reaktive Sauerstoffspezies) sowie von der Belastungsintensität [13-15].

Nichtsdestotrotz können die Sauerstoffanfälligkeit regulatorischer immunkompetenter Zellen sowie die Integrität der Schleimhautbarrierefunktion eine wichtige Rolle beim Schutz und/oder der Modifikation der Immunantwort spielen, einschließlich der Integrität der epithelialen Tight Junctions und der M-Zell-bezogenen Transzytose von Pathogenen zu hoch organisierten lymphoide Strukturen für effektive Immunantworten [4; 12; 16]. Eine starke Korrelation zwischen intestinaler Hypoxie bei körperlicher Anstrengung und dem Ausmaß der Schädigung der Darmschleimhaut wurde durch Plasmaspiegel des Surrogatparameters intestinales Fettsäure-bindendes Protein (I-FABP), einem spezifischen Biomarker für Schleimhautschäden im Dünndarm, nachgewiesen [4; 17].

Die in dieser Studie zu untersuchende Hypothese ist, dass der Sauerstoffgehalt von Active O2 – zumindest teilweise – die hypoxische Situation in der Oberfläche der Darmwand kompensieren kann, wenn es während und nach dem Training eingenommen wird. Die luminale Versorgung mit sauerstoffangereichertem Wasser könnte möglicherweise Schleimhautgewebe vor Schäden im Zusammenhang mit Ischämie schützen und Immunantworten modulieren. Als Folge könnte sich die Gesamtsituation des Immunsystems verbessern. Eine solche Wirkung sollte sich in den in dieser Studie bestimmten pharmakodynamischen Parametern widerspiegeln.

Eine erste Zwischenanalyse des vorherigen Pilotteils dieser Studie, einschließlich der Ergebnisse von 12 gesunden Probanden, zeigte statistisch signifikante Unterschiede zwischen beiden Behandlungen für Leukozyten, CD8+-Lymphozyten und NK-Zellen. Signifikante Unterschiede in der Zytokinproduktion und weiteren immunologischen Parametern waren im Vergleich beider Behandlungen nicht nachweisbar und es wurden keine Trends beobachtet, die auf einen Behandlungseffekt hindeuten könnten. Daher wird der zweite Teil dieser klinischen Studie mit Schwerpunkt auf den pharmakodynamischen Parametern aus dem Pilotteil durchgeführt, für die statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungen beobachtet wurden. Der zusätzliche Einschluss einer I-FABP-Analyse wird jedoch als sinnvoll erachtet, da dieser Surrogatparameter spezifisch eine quantifizierbare Beeinträchtigung und potenzielle lokale Sauerstoffeffekte auf die Barrierefunktion der Darmschleimhaut widerspiegelt.

Gemäß der EU-Verordnung Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel müssen nahrungsmittelerzeugende Unternehmen wissenschaftliche Daten mit Belegen als Voraussetzung für Werbung mit gesundheitsbezogenen Angaben angeben [17]. Daher ist die klinische Studie geplant, um eine potenziell vorteilhafte Wirkung von Active O2 bei Einnahme während und nach dem Training weiter zu untersuchen.