Placebem kontrolovaná studie pro charakterizaci imunologických účinků a bezpečnosti aktivního O2

Výživový přípravek Active O2 (Adelholzener Alpenquellen GmbH) je stolní voda s obsahem kyslíku 40 mg/l, což je 15x vyšší množství ve srovnání s neokysličenými produkty.

V této studii je plánováno hodnocení imunologických parametrů, které charakterizují funkci imunitního systému u subjektů užívajících testovaný produkt Active O2 ve srovnání se skupinou s placebem. Zdůvodnění studie odkazuje na zavedenou mechanickou hypotézu, která spojuje gastrointestinální hypoxii během a po namáhavém cvičení s poruchou funkce imunitního systému.

V období zátěže a fyziologických stresových situací se tělo zaměřuje především na prokrvení kardiovaskulárního systému, kosterního svalstva a kůže. Proto se předpokládá, že imunologické účinky během a po namáhavém cvičení souvisejí - alespoň částečně - se sníženým průtokem krve ve splanchnických orgánech, což následně vede k poškození střevní tkáně vyvolané hypoxií, zejména slizniční, a ke zvýšené propustnosti pro patogeny [1-6].

Fenomén dobře popsaný ve vědecké literatuře se týká sportovců trpících infekcemi, zejména horních cest dýchacích, po namáhavém cvičení. V krvi sportovců po namáhavých soutěžích bylo možné ve srovnání s kontrolními skupinami detekovat významně vyšší koncentrace endotoxinů (lipopolysacharidů) [7].

Ve vědeckých studiích bylo prokázáno snížení počtu cirkulujících imunitních buněk a také snížená obranná funkce hostitele po namáhavém a trvalém cvičení in vivo a aplikací imunologických metod in vitro. Bylo možné prokázat významný pokles T-lymfocytů, T-helper buněk typu 1 a také přirozených zabíječských buněk (NK). B-buňky a T-pomocné buňky typu 2 však nejsou postiženy ve srovnatelné míře [8–10].

V jedné studii bylo hodnoceno významné zvýšení regulačních T-buněk (Treg) po 45 minutách plavání u adolescentů [11]. Tyto buňky hrají hlavní roli v inhibici funkce efektorových T buněk a mají tedy výrazný imunosupresivní účinek. Dále bylo prokázáno, že aktivita Treg-buněk je přímo spojena s výskytem hypoxie v poškozených tkáních [12].

Imunitní reakce způsobené cvičením jsou složité a závisí na mnoha dalších faktorech (např. stresové hormony, reaktivní formy kyslíku) a také na intenzitě zátěže [13-15].

Nicméně vnímavost regulačních imunokompetentních buněk ke kyslíku a integrita slizniční bariérové ​​funkce mohou hrát důležitou roli v ochraně a/nebo modifikaci imunitní odpovědi včetně integrity epiteliálních těsných spojení a transcytózy patogenů související s M-buňkami na vysoce organizované lymfoidní struktury pro účinné imunitní odpovědi [4; 12; 16]. Silná korelace mezi hypoxií střeva při namáhavém cvičení a velikostí poškození střevní sliznice byla prokázána plazmatickými hladinami náhradního parametru střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP), specifického biomarkeru pro poškození sliznice v tenkém střevě [4; 17].

Hypotéza, která má být zkoumána v této studii, je, že obsah kyslíku v aktivním O2 může - alespoň částečně - kompenzovat hypoxickou situaci na povrchu střevní stěny, když je přijímán během a po cvičení. Luminální přísun okysličené vody by potenciálně mohl chránit slizniční tkáň před poškozením souvisejícím s ischemií a mohl by modulovat imunitní reakce. V důsledku toho se může zlepšit celková situace imunitního systému. Takový účinek by se měl odrazit ve farmakodynamických parametrech stanovených v této studii.

První prozatímní analýza předchozí pilotní části této studie, zahrnující výsledky 12 zdravých subjektů, odhalila statisticky významné rozdíly mezi oběma léčbami pro leukocyty, CD8+-lymfocyty a NK buňky. Signifikantní rozdíly v produkci cytokinů a dalších imunologických parametrech nebyly ve srovnání obou léčeb zjistitelné a nebyly pozorovány žádné trendy, které by mohly naznačovat jakýkoli účinek léčby. Proto bude druhá část této klinické studie provedena se zaměřením na farmakodynamické parametry z pilotní části, u kterých byly pozorovány statisticky významné rozdíly mezi léčbami. Další zahrnutí analýzy I FABP se však považuje za rozumné, protože tento náhradní parametr specificky odráží kvantifikovatelné poškození a potenciální místní účinky kyslíku na bariérovou funkci střevní sliznice.

Podle nařízení EU č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních o potravinách musí společnosti vyrábějící výživu uvádět vědecké údaje s odůvodněním jako nezbytný předpoklad pro reklamu zabývající se tvrzeními týkajícími se zdraví [17]. Klinická studie je tedy plánována k dalšímu zkoumání potenciálně příznivého účinku aktivního O2 při požití během a po cvičení.