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高剂量 BIBF 1120 在特发性肺纤维化患者中的安全性和有效性

2016年6月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 52 周、双盲、随机、安慰剂对照的试验，评估口服 BIBF 1120（每天两次，每次 150 毫克）对特发性肺纤维化 (IPF) 患者年度用力肺活量下降的影响

特发性肺纤维化 (IPF) 是一种原因不明的慢性疾病，会导致肺部瘢痕形成，对于有效治疗以阻止肺功能下降、延缓或避免恶化（突发）并最终降低死亡率。

在大型 2 期试验中 (1199.30) (NCT00514683) 调查了 IPF 患者使用 BIBF 1120 治疗 52 周的效果，发现与安慰剂相比，接受高剂量 BIBF 1120 治疗的患者肺功能有积极影响。

因此，本试验的目的是调查和确认高剂量 BIBF 1120 与安慰剂相比治疗 IPF 患者的疗效和安全性。 该试验将作为前瞻性随机设计进行，旨在收集安全性和有效性数据。

呼吸功能被全球接受用于评估 IPF 患者的治疗效果。 所选择的终点（用力肺活量 (FVC) 下降）很容易获得，并且是对 IPF 患者进行的常规检查的一部分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

515

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 1199.32.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1199.32.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha、中国
        • 1199.32.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu、中国
        • 1199.32.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang、中国
        • 1199.32.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An、中国
        • 1199.32.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • 1199.32.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa、以色列
        • 1199.32.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehovot、以色列
        • 1199.32.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度
        • 1199.32.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、印度
        • 1199.32.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur、印度
        • 1199.32.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkatta、印度
        • 1199.32.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai、印度
        • 1199.32.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Bamberg、德国
        • 1199.32.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf、德国
        • 1199.32.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、德国
        • 1199.32.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau、德国
        • 1199.32.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen、德国
        • 1199.32.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf、德国
        • 1199.32.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg、德国
        • 1199.32.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、德国
        • 1199.32.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Catania、意大利
        • 1199.32.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo、意大利
        • 1199.32.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forli'、意大利
        • 1199.32.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、意大利
        • 1199.32.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena、意大利
        • 1199.32.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza、意大利
        • 1199.32.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli、意大利
        • 1199.32.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova、意大利
        • 1199.32.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、意大利
        • 1199.32.39006A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、意大利
        • 1199.32.39006B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、意大利
        • 1199.32.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena、意大利
        • 1199.32.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Prague 4、捷克共和国
        • 1199.32.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8、捷克共和国
        • 1199.32.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem、捷克共和国
        • 1199.32.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku,Tokyo、日本
        • 1199.32.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku,Tokyo、日本
        • 1199.32.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo、日本
        • 1199.32.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumagaya, Saitama、日本
        • 1199.32.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo、日本
        • 1199.32.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki、日本
        • 1199.32.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本
        • 1199.32.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
        • 1199.32.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo、日本
        • 1199.32.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke,Tochigi、日本
        • 1199.32.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • 1199.32.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1199.32.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
        • 1199.32.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette、比利时
        • 1199.32.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、比利时
        • 1199.32.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir、比利时
        • 1199.32.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Bobigny、法国
        • 1199.32.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1、法国
        • 1199.32.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 15、法国
        • 1199.32.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18、法国
        • 1199.32.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20、法国
        • 1199.32.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims cedex、法国
        • 1199.32.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 9、法国
        • 1199.32.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚
        • 1199.32.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Concord、New South Wales、澳大利亚
        • 1199.32.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、澳大利亚
        • 1199.32.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚
        • 1199.32.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prahran、Victoria、澳大利亚
        • 1199.32.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • 1199.32.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • 1199.32.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper、Alabama、美国
        • 1199.32.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • 1199.32.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • 1199.32.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国
        • 1199.32.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国
        • 1199.32.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Weston、Florida、美国
        • 1199.32.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国
        • 1199.32.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
        • 1199.32.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • 1199.32.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswich、New Jersey、美国
        • 1199.32.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国
        • 1199.32.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 1199.32.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • 1199.32.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • 1199.32.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • 1199.32.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
        • 1199.32.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • 1199.32.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelbyville、Tennessee、美国
        • 1199.32.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • 1199.32.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney、Texas、美国
        • 1199.32.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国
        • 1199.32.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、美国
        • 1199.32.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国
        • 1199.32.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Aberdeen、英国
        • 1199.32.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、英国
        • 1199.32.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、英国
        • 1199.32.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds、英国
        • 1199.32.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool、英国
        • 1199.32.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1199.32.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford、英国
        • 1199.32.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym、英国
        • 1199.32.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >= 40 岁；
  2. 根据最新的美国胸科学会（ATS）、欧洲呼吸学会（ERS）、日本呼吸学会（JRS）、拉丁美洲胸科学会（ALAT）IPF诊断和管理指南诊断出IPF，5年内；
  3. 中央审查员评估的高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 模式和可用的手术肺活检模式的组合与 IPF 的诊断一致
  4. DLCO（针对 Hb 校正）：正常预测值的 30%-79%；
  5. FVC >= 正常预测值的 50%

排除标准：

  1. 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.5 x 正常上限 (ULN)
  2. 胆红素 > 1.5 x ULN；
  3. 相关气道阻塞（即 支气管扩张剂前 FEV1/FVC < 0.7)；
  4. 研究期间可能进行肺移植的患者（在移植名单上可以参与）；
  5. 6个月内发生心肌梗塞；
  6. 1个月内不稳定型心绞痛；
  7. 出血风险（遗传易感性；纤维蛋白溶解或全剂量治疗性抗凝或大剂量抗血小板治疗；12 个月内出血性中枢神经系统事件史；3 个月内咯血或血尿或活动性胃肠道出血或溃疡或重大损伤或手术）；
  8. 血栓风险（遗传易感性；12 个月内的血栓事件史（包括中风和短暂性脑缺血发作）；
  9. 国际标准化比值 (INR) > 2，凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) 延长 > 机构 ULN 的 50%；
  10. N-乙酰半胱氨酸、泼尼松 > 15 毫克/天或在访问 1 的 2 周内接受等效药物；
  11. 访问 1 后 8 周内接受了吡非尼酮、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素 A；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：围兜 1120
患者每天服用两次含有 BIBF 1120 的胶囊
药品：围兜 1120
BIBF1120 BID（每天两次）
安慰剂比较：安慰剂
患者接受的胶囊与含有活性药物的胶囊相同
药品：安慰剂
安慰剂匹配 BIBF1120，BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
52 周内用力肺活量 (FVC) 的年下降率
大体时间：52周

用力肺活量 (FVC) 是肺功能测试期间呼出的空气总量。

对于此端点，报告的平均值代表调整后的速率
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
52 周时圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 52 周

这是一个关键的次要终点。

SGRQ 是一份与健康相关的生活质量问卷，分为 3 个部分：症状、活动和影响。

总分（权重总和）范围从 0 到 100，分数越低表示健康状况越好。

提供的方法是基于模型中所有分析患者（不仅是具有基线和第 52 周测量值的患者）的调整方法。
基线和 52 周
首次急性特发性肺纤维化 (IPF) 恶化的时间
大体时间：52周

由于罕见事件，无法计算事件发生时间的中位数，因此报告了 (IPF) 恶化患者的百分比，并将其表示为关键的次要终点。 急性恶化（研究者报告为 AE）定义如下：

否则无法解释的临床特征包括以下所有内容：

  • 30 天内不明原因的呼吸困难恶化或发展
  • 自上次就诊以来胸部 X 光检查出现新的弥漫性肺部浸润，和/或新的 HRCT 实质异常，无气胸或胸腔积液（新的磨玻璃影）
  • 根据常规临床实践和微生物学研究排除感染
  • 根据常规临床实践排除其他原因，包括左心衰竭、肺栓塞和可识别的急性肺损伤原因。

失败是根据研究者报告的所有 AE，在 52 周内至少有一次 IPF 急性加重的患者比例。
52周
52 周内用力肺活量 (FVC) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和 52 周
提供的方法是调整后的方法，并且基于模型中所有分析的患者（不仅是从基线到第 52 周有变化的患者）。
基线和 52 周
52 周内用力肺活量 (FVC) 与基线的相对变化
大体时间：基线和 52 周
52 周内 FVC 相对于基线的百分比变化。 提供的方法是调整后的方法，并且基于模型中所有分析的患者（不仅是从基线到第 52 周有变化的患者）。
基线和 52 周
52 周内用力肺活量 (FVC) 相对于基线的绝对变化（预测百分比）
大体时间：基线和 52 周
提供的方法是调整后的方法，并且基于模型中所有分析的患者（不仅是从基线到第 52 周有变化的患者）。
基线和 52 周
52 周内用力肺活量 (FVC)（预测百分比）相对于基线的相对变化
大体时间：基线和 52 周
52 周时 FVC 相对于基线的百分比变化（预测百分比）。 提供的方法是调整后的方法，并且基于模型中所有分析的患者（不仅是从基线到第 52 周有变化的患者）。
基线和 52 周
52 周内按类别划分的 FVC 绝对分类变化（预测百分比）- 5% 阈值
大体时间：基线和 52 周
52 周内按类别划分的 FVC 绝对分类变化（预测百分比）- 5% 阈值（减少 >5%，增加 >5%，变化在 ≤5% 以内）。
基线和 52 周
52 周内按类别划分的 FVC 绝对分类变化（预测百分比）- 10% 阈值
大体时间：基线和 52 周
52 周内按类别划分的 FVC 绝对分类变化（预测百分比）- 10% 阈值（减少 10%，增加 >10%，变化在 ≤10% 以内）
基线和 52 周
FVC 反应者在 52 周时使用 10% 的阈值
大体时间：52周
FVC 反应者在 52 周时使用 10% 的阈值，定义为 FVC% 的绝对下降预测不超过 10% 并且在 52 周时进行 FVC 评估的患者。
52周
在 52 周时使用 5% 阈值的 FVC 反应者比例
大体时间：52周
在 52 周时使用 5% 阈值的 FVC 反应者比例，定义为 FVC% 绝对下降预测不超过 5% 并且在 52 周时进行 FVC 评估的患者。
52周
52 周时 SGRQ 响应者的比例：患者报告的结果 (PRO)
大体时间：基线和 52 周

52 周时 SGRQ 响应者的比例

响应者定义为
基线和 52 周
52 周时 SGRQ 症状评分相对于基线的变化：患者报告的结果 (PRO)
大体时间：基线和 52 周

SGRQ 症状评分是 SGRQ 总分的一个子部分，与呼吸道症状的影响、频率和严重程度有关。 该分数计算为权重总和，范围从 0 到 100，分数越低表示与症状相关的生活质量越好。

提供的均值是调整后的均值，并且基于模型中所有分析的患者（不仅是具有基线和第 52 周测量值的患者）。
基线和 52 周
52 周时 SGRQ 影响评分相对于基线的变化（点）：患者报告的结果（PRO）
大体时间：基线和 52 周

SGRQ 影响评分是 SGRQ 总分的一个子组成部分，涵盖与气道疾病导致的社会功能和心理障碍有关的一系列方面。 该分数计算为总权重，范围从 0 到 100，分数越低表示与影响相关的生活质量越好。

提供的均值是调整后的均值，并且基于模型中所有分析的患者（不仅是具有基线和第 52 周测量值的患者）。
基线和 52 周
52 周时 SGRQ 活动评分相对于基线的变化（点）：患者报告的结果 (PRO)
大体时间：基线和 52 周

SGRQ 活动得分是 SGRQ 总得分的一个子组成部分，与导致呼吸困难或受呼吸困难限制的活动有关。 该分数计算为权重总和，范围从 0 到 100，分数越低表示与活动相关的生活质量越好。

提供的均值是调整后的均值，并且基于模型中所有分析的患者（不仅是具有基线和第 52 周测量值的患者）。
基线和 52 周
52 周时特发性肺纤维化 (IPF) 特定版本 SGRQ (SGRQ-I) 总分相对于基线的变化（分）：患者报告的结果 (PRO)
大体时间：基线和 52 周

SGRQ-I 是 SGRQ 的 IPF 特定版本，由 SGRQ 中的选定项目组成，分为三个部分：症状、活动和影响。 每个组件单独评分。 将所有具有正面响应的项目​​的权重相加，并从总分的最大可能权重中减去遗漏项目的权重。

总分的计算方法是将问卷中正面项目的总权重除以问卷中所有项目的最大可能权重。 总分范围从 0 到 100，分数越低表示健康相关生活质量越好。 相对于基线的变化计算为第 52 周总分与基线总分之间的差异，如通过量表测量的。
基线和 52 周
52 周时呼吸急促问卷 (SOBQ) 相对于基线的变化：患者报告的结果 (PRO)
大体时间：基线和 52 周

呼吸急促问卷测量呼吸急促。 它包括 24 个条目。 每个项目的评分都在 0-5 之间，其中 5 代表最大的呼吸困难。 将对所有项目的回答相加以提供总分，范围从 0（最佳结果）到 120（最差结果）。

提供的均值是调整后的均值，并且基于模型中所有分析的患者（不仅是具有基线和第 52 周测量值的患者）。
基线和 52 周
52 周时咳嗽和痰液评估问卷 (CASA-Q) 评分的咳嗽症状评分相对于基线的变化：患者报告的结果 (PRO)
大体时间：基线和 52 周

咳嗽和咳痰评估问卷 (CASAQ(CD)) 的咳嗽领域评估咳嗽和咳痰的频率和严重程度及其对日常生活的影响。 它包含 4 个领域的咳嗽/痰症状和影响，每个量表的范围从 0 到 100，分数越低表示症状/影响水平越高（最差结果）。

提供的均值是调整后的均值，并且基于模型中所有分析的患者（不仅是具有基线和第 52 周测量值的患者）。
基线和 52 周
52 周时咳嗽和痰液评估问卷 (CASA-Q) 评分的咳嗽影响评分相对于基线的变化：患者报告的结果 (PRO)
大体时间：基线和 52 周

咳嗽和咳痰评估问卷 (CASA-Q) 的咳嗽领域评估咳嗽和咳痰的频率和严重程度及其对日常生活的影响。 它包含 4 个领域的咳嗽/痰症状和影响，每个量表的范围从 0 到 100，分数越低表示症状/影响水平越高（最差结果）。

提供的均值是调整后的均值，并且基于模型中所有分析的患者（不仅是具有基线和第 52 周测量值的患者）。
基线和 52 周
52 周时患者总体印象变化 (PGI-C) 响应者的比例：患者报告的结果 (PRO)
大体时间：52周
患者对变化的总体印象 (PGI-C) 响应者被定义为“非常好”/“好得多”/“好一点”/“没有变化”。
52周
EuroQol 5 维生活质量问卷 (EQ-5D) 健康状态基线的变化长达 52 周：患者报告的结果 (PROs)
大体时间：基线、12周、24周和52周
EuroQol 5 维健康状态基于视觉模拟量表 (EQ-VAS)，代表一般患者的健康状态，从 100（可想象的最佳健康状态）到 0（可想象的最差健康状态）。 得分越高表明健康状况越好。 相对于基线的变化计算为分别在第 12、24 和 52 周时的健康状况与通过量表测量的基线时的健康状况之间的差异。
基线、12周、24周和52周
超过 52 周 IPF 急性加重的风险
大体时间：52周
急性加重的发生率（计算为至少有 1 次 IPF 急性加重的患者人数除以处于危险中的总年数（以年为单位）*100）
52周
超过 52 周的死亡时间
大体时间：52周

由于罕见事件，无法计算事件发生时间的中位数，因此报告了在随机化之前或之后 372 天或最后接触日期（以先发生者为准）发生或未发生死亡的患者百分比。

失败是超过 52 周（373 天时间段）死亡的患者比例。
52周
超过 52 周因呼吸原因死亡的时间（裁定）
大体时间：52周

由于罕见事件，无法计算事件发生时间的中位数，因此报告了在随机分组之前或之后 372 天或最后接触日期（以先发生者为准）之前或之后因呼吸原因死亡的参与者的百分比。

失败是在 52 周（373 天时间段）内因呼吸原因死亡的患者比例。
52周
治疗死亡时间
大体时间：52周

由于罕见事件，无法计算事件发生时间的中位数，因此在最后一次试验药物摄入 + 28 天之前或在最后一次试验药物摄入 + 28 天之前死亡或未死亡的参与者百分比被删失并报告。

失败是在治疗中死亡的患者比例。
52周
超过 52 周的死亡或肺移植时间
大体时间：52周

由于罕见事件，无法计算事件发生时间的中位数，因此在随机化之前或之后 372 天或最后接触日期（以先发生者为准）发生或未发生事件（死亡或肺移植）的参与者百分比为报道。

失败是在 52 周（373 天时间段）内死亡或进行肺移植的患者比例。
52周
超过 52 周的死亡时间或肺移植时间或符合肺移植资格的时间。
大体时间：52周

由于罕见事件，无法计算事件发生时间的中位数，因此报告了在 52 周内经历过或未经历过死亡或肺移植或符合肺移植资格的参与者的百分比。 如果患者符合以下标准，则研究者认为他或她有资格进行肺移植：

肺活量

这些标准由研究者判断评估。 失败是在 52 周（373 天时间段）内死亡或接受肺移植或符合肺移植条件的患者比例。
52周
超过 52 周静息时 SpO2（氧饱和度，以百分比表示）相对于基线的变化
大体时间：基线和 52 周
提供的方法是调整后的方法。 调整后的平均值基于模型中所有分析的患者（不仅是从基线到第 52 周发生变化的患者）
基线和 52 周
52 周内静息时一氧化碳扩散能力 (DLCO) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 52 周
提供的方法是调整后的方法，并且基于模型中所有分析的患者（不仅是从基线到第 52 周有变化的患者）。
基线和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月13日

首次发布 (估计)

2011年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月24日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1199.32
  • 2010-024251-87 (EudraCT编号：EudraCT)

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