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Sicherheit und Wirksamkeit von BIBF 1120 in hoher Dosis bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

24. Juni 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 52-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von oralem BIBF 1120, 150 mg zweimal täglich, auf die jährliche erzwungene Abnahme der Vitalkapazität bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronische Erkrankung unbekannter Ursache, die zu einer Vernarbung der Lunge führt, und es besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an einer wirksamen Behandlung, um die Verschlechterung der Lungenfunktion aufzuhalten, Exazerbationen (Schübe) zu verzögern oder zu vermeiden und letztendlich zu verhindern die Sterblichkeitsrate senken.

In einer großen Phase-2-Studie (1199.30) (NCT00514683), die die Auswirkungen einer 52-wöchigen Behandlung mit BIBF 1120 bei Patienten mit IPF untersuchten, wurde eine positive Wirkung auf die Lungenfunktion von Patienten beobachtet, die mit einer hohen Dosis von BIBF 1120 im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.

Daher ist es der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von BIBF 1120 bei einer hohen Dosis bei der Behandlung von Patienten mit IPF im Vergleich zu Placebo zu untersuchen und zu bestätigen. Die Studie wird als prospektives, randomisiertes Design mit dem Ziel durchgeführt, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln.

Die Atemfunktion wird weltweit für die Beurteilung der Behandlungswirkung bei IPF-Patienten akzeptiert. Der gewählte Endpunkt (Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC)) ist leicht zu ermitteln und gehört zu den üblichen Untersuchungen bei IPF-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • 1199.32.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Concord, New South Wales, Australien
        • 1199.32.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • 1199.32.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
        • 1199.32.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien
        • 1199.32.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1199.32.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgien
        • 1199.32.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1199.32.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgien
        • 1199.32.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1199.32.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1199.32.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1199.32.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1199.32.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, China
        • 1199.32.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1199.32.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
        • 1199.32.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Deutschland
        • 1199.32.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 1199.32.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Deutschland
        • 1199.32.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Deutschland
        • 1199.32.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 1199.32.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • 1199.32.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1199.32.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • 1199.32.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankreich
        • 1199.32.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankreich
        • 1199.32.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankreich
        • 1199.32.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankreich
        • 1199.32.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims cedex, Frankreich
        • 1199.32.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich
        • 1199.32.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • 1199.32.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 1199.32.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 1199.32.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkatta, Indien
        • 1199.32.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1199.32.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • 1199.32.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 1199.32.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Israel
        • 1199.32.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehovot, Israel
        • 1199.32.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • 1199.32.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo, Italien
        • 1199.32.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forli', Italien
        • 1199.32.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1199.32.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italien
        • 1199.32.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italien
        • 1199.32.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • 1199.32.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italien
        • 1199.32.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1199.32.39006A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1199.32.39006B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1199.32.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italien
        • 1199.32.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Japan
        • 1199.32.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Japan
        • 1199.32.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • 1199.32.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • 1199.32.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1199.32.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • 1199.32.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 1199.32.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1199.32.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • 1199.32.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke,Tochigi, Japan
        • 1199.32.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1199.32.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1199.32.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Prague 4, Tschechische Republik
        • 1199.32.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Tschechische Republik
        • 1199.32.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik
        • 1199.32.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswich, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1199.32.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • 1199.32.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 1199.32.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 1199.32.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • 1199.32.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • 1199.32.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1199.32.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • 1199.32.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Vereinigtes Königreich
        • 1199.32.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 40 Jahre;
  2. Diagnose und Management von IPF gemäß den neuesten IPF-Leitlinien der American Thoracic Society (ATS), der European Respiratory Society (ERS), der Japanese Respiratory Society (JRS) und der Latin American Thoracic Association (ALAT) innerhalb von 5 Jahren;
  3. Die Kombination aus hochauflösendem Computertomographie (HRCT)-Muster und, falls verfügbar, chirurgischem Lungenbiopsiemuster, wie von zentralen Gutachtern beurteilt, steht im Einklang mit der Diagnose von IPF
  4. Dlco (korrigiert für Hb): 30 %–79 % vorhergesagt normal;
  5. FVC >= 50 % des Normalwerts vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  1. Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  2. Bilirubin > 1,5 x ULN;
  3. Relevante Obstruktion der Atemwege (z. B. vor Bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7);
  4. Patient mit wahrscheinlicher Lungentransplantation während der Studie (auf der Transplantationsliste zu stehen ist für die Teilnahme akzeptabel);
  5. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  6. Instabile Angina innerhalb von 1 Monat;
  7. Blutungsrisiko (genetische Veranlagung; Fibrinolyse oder therapeutische Antikoagulation in voller Dosis oder hochdosierte Thrombozytenaggregationshemmung; Vorgeschichte eines hämorrhagischen ZNS-Ereignisses innerhalb von 12 Monaten; Hämoptyse oder Hämaturie oder aktive gastrointestinale Blutung oder Geschwüre oder schwere Verletzung oder Operation innerhalb von 3 Monaten);
  8. Thromboserisiko (erbliche Veranlagung; Vorgeschichte thrombotischer Ereignisse (einschließlich Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacken) innerhalb von 12 Monaten;
  9. International Normalized Ratio (INR) > 2, Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) und der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) um > 50 % der institutionellen ULN);
  10. N-ACetyl Cystein, Prednison > 15 mg/Tag oder Äquivalent, erhalten innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1;
  11. Pirfenidon, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin A erhalten innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBF1120
Der Patient erhält zweimal täglich Kapseln mit BIBF 1120
Arzneimittel: BIBF1120
BIBF1120 BID (zweimal täglich)
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält Kapseln, die mit denen identisch sind, die den Wirkstoff enthalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BIBF1120, BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC) über 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen

Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Gesamtmenge an Luft, die während des Lungenfunktionstests ausgeatmet wird.

Für diesen Endpunkt stellen die berichteten Mittelwerte die angepasste Rate dar
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl im Saint-George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt.

SGRQ ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der in 3 Komponenten unterteilt ist: Symptome, Aktivität und Auswirkung.

Die Gesamtpunktzahl (summierte Gewichtungen) kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine niedrigere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.

Die bereitgestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte basierend auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit einem Ausgangswert und einer Messung in Woche 52).
Baseline und 52 Wochen
Zeit bis zur ersten Exazerbation der akuten idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
Zeitfenster: 52 Wochen

Aufgrund seltener Ereignisse ist der Median der Zeit bis zum Ereignis nicht berechenbar, daher werden die Prozentsätze der Patienten mit (IPF-)Exazerbation berichtet und als wichtiger sekundärer Endpunkt dargestellt. Eine akute Exazerbation (vom Prüfarzt als UE gemeldet) wurde wie folgt definiert:

Ansonsten ungeklärte klinische Merkmale, einschließlich aller folgenden:

  • Ungeklärte Verschlechterung oder Entwicklung von Dyspnoe innerhalb von 30 Tagen
  • Neue diffuse Lungeninfiltrate im Röntgen-Thorax und/oder neue HRCT-Parenchymanomalien ohne Pneumothorax oder Pleuraerguss (neue Milchglastrübungen) seit dem letzten Besuch
  • Ausschluss einer Infektion gemäß klinischer Routine und mikrobiologischen Studien
  • Ausschluss alternativer Ursachen gemäß klinischer Routinepraxis, einschließlich Linksherzinsuffizienz, Lungenembolie und identifizierbarer Ursache einer akuten Lungenverletzung.

Versagen ist der Anteil der Patienten mit mindestens einer akuten IPF-Exazerbation über 52 Wochen, basierend auf allen vom Prüfarzt gemeldeten UE.
52 Wochen
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Die bereitgestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit einer Änderung von Baseline zu Woche 52).
Baseline und 52 Wochen
Relative Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Prozentuale Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen. Die bereitgestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit einer Änderung von Baseline zu Woche 52).
Baseline und 52 Wochen
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert (Prognoseprozent) über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Die bereitgestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit einer Änderung von Baseline zu Woche 52).
Baseline und 52 Wochen
Relative Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert (Prognoseprozent) über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Prozentuale Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert (% Soll) nach 52 Wochen. Die bereitgestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit einer Änderung von Baseline zu Woche 52).
Baseline und 52 Wochen
Absolute kategoriale Veränderung der FVC (Prognoseprozent) nach Kategorien über 52 Wochen – 5 % Schwellenwert
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Absolute kategoriale Veränderung der FVC (Prognoseprozent) nach Kategorien über 52 Wochen – 5 %-Schwelle (Abnahme um > 5 %, Zunahme um > 5 % und Veränderung innerhalb von ≤ 5 %).
Baseline und 52 Wochen
Absolute kategoriale Veränderung der FVC (Prognoseprozent) nach Kategorien über 52 Wochen – 10 % Schwellenwert
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Absolute kategoriale Veränderung der FVC (% vorhergesagt) nach Kategorien über 52 Wochen – 10 %-Schwelle (Abnahme um 10 %, Zunahme um > 10 % und Veränderung innerhalb von ≤ 10 %)
Baseline und 52 Wochen
FVC-Responder mit 10 %-Schwelle nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
FVC-Responder unter Verwendung der 10 %-Schwelle nach 52 Wochen, definiert als Patienten mit einem absoluten Rückgang des vorhergesagten FVC-Prozentsatzes von nicht mehr als 10 % und mit einer FVC-Evaluierung nach 52 Wochen.
52 Wochen
Anteil der FVC-Responder, die nach 52 Wochen die 5 %-Schwelle verwenden
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der FVC-Responder unter Verwendung des 5 %-Schwellenwerts nach 52 Wochen, definiert als Patienten mit einem absoluten Rückgang des vorhergesagten FVC-Prozentsatzes von nicht mehr als 5 % und mit einer FVC-Evaluierung nach 52 Wochen.
52 Wochen
Anteil der SGRQ-Responder nach 52 Wochen: Patient Reported Outcomes (PROs)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Anteil der SGRQ-Responder nach 52 Wochen

Responder definiert als
Baseline und 52 Wochen
Änderung des SGRQ-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen: Patient Reported Outcomes (PROs)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Der SGRQ-Symptomscore ist eine Unterkomponente des SGRQ-Gesamtscores und befasst sich mit der Auswirkung von Atemwegssymptomen, ihrer Häufigkeit und Schwere. Dieser aus summierten Gewichtungen berechnete Wert reicht von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere symptombezogene Lebensqualität anzeigt.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline und 52 Wochen
Veränderung des SGRQ-Impact-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen (Punkte): Patient Reported Outcomes (PROs)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Der SGRQ-Impact-Score ist eine Unterkomponente des SGRQ-Gesamtscores und deckt eine Reihe von Aspekten ab, die sich mit sozialer Funktionsfähigkeit und psychischen Störungen infolge von Atemwegserkrankungen befassen. Diese als Summe der Gewichtungen berechnete Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere wirkungsbezogene Lebensqualität anzeigt.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline und 52 Wochen
Veränderung des SGRQ-Aktivitäts-Scores nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (Punkte): Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Der SGRQ-Aktivitätswert ist eine Unterkomponente des SGRQ-Gesamtwerts und befasst sich mit Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch sie eingeschränkt werden. Diese als Summe der Gewichtungen berechnete Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere aktivitätsbezogene Lebensqualität anzeigt.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline und 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) Spezifische Version von SGRQ (SGRQ-I) Gesamtpunktzahl nach 52 Wochen (Punkte): Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

SGRQ-I ist die IPF-spezifische Version von SGRQ, die aus ausgewählten Elementen des SGRQ besteht, die in drei Komponenten unterteilt sind: Symptome, Aktivität und Auswirkung. Jede Komponente wird separat bewertet. Die Gewichte aller Items mit positiven Antworten werden summiert und die Gewichte der verpassten Items werden vom maximal möglichen Gewicht für die Gesamtpunktzahl abgezogen.

Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die summierten Gewichte positiver Items im Fragebogen durch das maximal mögliche Gewicht aller Items im Fragebogen dividiert werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Differenz zwischen dem Gesamtscore in Woche 52 und dem Gesamtscore zu Studienbeginn, gemessen anhand der Skala, berechnet.
Baseline und 52 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline im Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) nach 52 Wochen: Patient Reported Outcomes (PROs)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Shortness of Breath Questionnaire misst die Atemnot. Es umfasst 24 Artikel. Jedes Item wird auf einer Skala zwischen 0 und 5 bewertet, wobei 5 für maximale Atemnot steht. Die Antworten auf alle Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu liefern, die von 0 (bestes Ergebnis) bis 120 (schlechtestes Ergebnis) reichen kann.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline und 52 Wochen
Änderung des Cough-Symptoms-Scores des Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q)-Scores nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert: Patient Reported Outcomes (PROs)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Die Hustendomänen des Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASAQ(CD)) erfassen die Häufigkeit und Schwere von Husten und Auswurf sowie deren Auswirkungen auf das tägliche Leben. Es enthält 4 Domänen Husten-/Auswurfsymptome und -auswirkungen, wobei jede Skala von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Werte höhere Symptome/Auswirkungsgrade anzeigen (schlechtestes Ergebnis).

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline und 52 Wochen
Änderung des Cough Impact Score des Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) Score nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert: Patient Reported Outcomes (PROs)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Die Hustendomänen des Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) erfassen die Häufigkeit und Schwere von Husten und Auswurf sowie deren Auswirkungen auf den Alltag. Es enthält 4 Domänen Husten-/Auswurfsymptome und -auswirkungen, wobei jede Skala von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Werte höhere Symptome/Auswirkungsgrade anzeigen (schlechtestes Ergebnis).

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline und 52 Wochen
Anteil der PGI-C-Responder (Global Impression of Change) des Patienten nach 52 Wochen: Patient Reported Outcomes (PROs)
Zeitfenster: 52 Wochen
Patienten, die den globalen Eindruck der Veränderung (PGI-C) ansprechen, sind definiert als „sehr viel besser“/ „viel besser“/ „etwas besser“/ „keine Veränderung“.
52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5-dimensionalen Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D) Gesundheitszustand bis zu 52 Wochen: Patient Reported Outcomes (PROs)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Der 5-dimensionale Gesundheitszustand von EuroQol basiert auf einer visuellen Analogskala (EQ-VAS), die den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten darstellt, der von 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) gekennzeichnet ist. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Differenz zwischen dem Gesundheitszustand in Woche 12, 24 bzw. 52 und dem Gesundheitszustand bei Ausgangswert, gemessen an der Skala, berechnet.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Risiko einer akuten IPF-Exazerbation über 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Inzidenzrate von Exazerbationen (berechnet als Anzahl der Patienten mit mindestens 1 akuter IPF-Exazerbation dividiert durch die Gesamtzahl der Jahre mit Risiko in Jahren*100)
52 Wochen
Zeit bis zum Tod über 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen

Aufgrund seltener Ereignisse ist der Median der Zeit bis zum Ereignis nicht berechenbar, daher wird der Prozentsatz der Patienten angegeben, bei denen der Tod vor oder 372 Tage nach der Randomisierung oder dem Datum des letzten Kontakts (je nachdem, was zuerst eintritt) eingetreten oder nicht eingetreten ist.

Versagen ist der Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von 52 Wochen (Zeitraum von 373 Tagen) gestorben sind.
52 Wochen
Zeit bis zum Tod durch respiratorische Ursache über 52 Wochen (beurteilt)
Zeitfenster: 52 Wochen

Aufgrund seltener Ereignisse ist der Median der Zeit bis zum Ereignis nicht berechenbar, daher wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die vor oder 372 Tage nach der Randomisierung oder dem Datum des letzten Kontakts (je nachdem, was zuerst eintritt) einen Tod aufgrund von Atemwegserkrankungen erlitten oder nicht.

Versagen ist der Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von 52 Wochen (Zeitraum von 373 Tagen) an respiratorischen Ursachen starben.
52 Wochen
Zeit bis zum Tod während der Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen

Aufgrund seltener Ereignisse ist der Median der Zeit bis zum Ereignis nicht berechenbar, daher wurden die Prozentsätze der Teilnehmer, die vor oder bei der letzten Einnahme der Studienmedikation + 28 Tage starben oder nicht starben, bei der letzten Einnahme der Studienmedikation + 28 Tage zensiert und gemeldet.

Misserfolg ist der Anteil der Patienten, die während der Behandlung starben.
52 Wochen
Zeit bis zum Tod oder Lungentransplantation über 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen

Aufgrund seltener Ereignisse ist der Median der Zeit bis zum Ereignis nicht berechenbar, daher sind die Prozentsätze der Teilnehmer, bei denen ein Ereignis (Tod oder Lungentransplantation) vor oder 372 Tage nach der Randomisierung oder dem Datum des letzten Kontakts (je nachdem, was zuerst eintritt) aufgetreten oder nicht aufgetreten gemeldet.

Misserfolg ist der Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von 52 Wochen (Zeitraum von 373 Tagen) starben oder eine Lungentransplantation hatten.
52 Wochen
Zeit bis zum Tod oder Lungentransplantation oder Qualifizierung für eine Lungentransplantation über 52 Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen

Aufgrund seltener Ereignisse ist der Median der Zeit bis zum Ereignis nicht berechenbar, daher wird der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die über einen Zeitraum von 52 Wochen einen Tod oder eine Lungentransplantation erlitten oder nicht erlitten haben oder sich für eine Lungentransplantation qualifizierten. Ein Patient wurde vom Prüfarzt als für eine Lungentransplantation geeignet angesehen, wenn er oder sie die folgenden Kriterien erfüllte:

FVC

Diese Kriterien wurden durch das Urteil der Ermittler bewertet. Misserfolg ist der Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von 52 Wochen (Zeitraum von 373 Tagen) starben oder eine Lungentransplantation hatten oder sich für eine Lungentransplantation qualifizierten.
52 Wochen
Änderung von SpO2 (Sauerstoffsättigung, ausgedrückt in Prozent) gegenüber dem Ausgangswert im Ruhezustand über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte. Der angepasste Mittelwert basiert auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit einer Änderung von Baseline zu Woche 52)
Baseline und 52 Wochen
Änderung der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) im Ruhezustand über 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Die bereitgestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte und basieren auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit einer Änderung von Baseline zu Woche 52).
Baseline und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.32
  • 2010-024251-87 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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