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Innocuité et efficacité du BIBF 1120 à dose élevée chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

24 juin 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de 52 semaines, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo évaluant l'effet du BIBF 1120 oral, 150 mg deux fois par jour, sur le déclin annuel forcé de la capacité vitale, chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie chronique de cause inconnue qui entraîne une cicatrisation des poumons et il existe un besoin médical non satisfait important pour un traitement efficace pour arrêter le déclin de la fonction pulmonaire, retarder ou éviter l'exacerbation (poussées), et finalement pour réduire le taux de mortalité.

Dans un grand essai de phase 2 (1199.30) (NCT00514683), étudiant les effets de 52 semaines de traitement avec BIBF 1120 chez des patients atteints de FPI, un effet positif a été observé sur la fonction pulmonaire des patients traités avec une dose élevée de BIBF 1120 par rapport au placebo.

L'objectif de cet essai est donc d'étudier et de confirmer l'efficacité et l'innocuité du BIBF 1120 à forte dose dans le traitement des patients atteints de FPI, par rapport à un placebo. L'essai sera mené selon une conception prospective et randomisée dans le but de recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité.

La fonction respiratoire est globalement acceptée pour l'évaluation des effets du traitement chez les patients atteints de FPI. Le critère d'évaluation choisi (déclin de la capacité vitale forcée (CVF)) est facile à obtenir et fait partie des examens habituels pratiqués chez les patients atteints de FPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

515

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne
        • 1199.32.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Allemagne
        • 1199.32.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Allemagne
        • 1199.32.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Allemagne
        • 1199.32.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Allemagne
        • 1199.32.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Allemagne
        • 1199.32.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • 1199.32.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1199.32.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • 1199.32.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Concord, New South Wales, Australie
        • 1199.32.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australie
        • 1199.32.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie
        • 1199.32.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australie
        • 1199.32.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • 1199.32.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgique
        • 1199.32.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • 1199.32.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgique
        • 1199.32.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • 1199.32.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1199.32.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chine
        • 1199.32.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chine
        • 1199.32.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Chine
        • 1199.32.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chine
        • 1199.32.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Bobigny, France
        • 1199.32.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, France
        • 1199.32.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 15, France
        • 1199.32.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, France
        • 1199.32.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, France
        • 1199.32.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims cedex, France
        • 1199.32.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, France
        • 1199.32.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • 1199.32.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Inde
        • 1199.32.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Inde
        • 1199.32.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkatta, Inde
        • 1199.32.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Inde
        • 1199.32.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • 1199.32.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • 1199.32.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Israël
        • 1199.32.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehovot, Israël
        • 1199.32.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Catania, Italie
        • 1199.32.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo, Italie
        • 1199.32.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forli', Italie
        • 1199.32.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italie
        • 1199.32.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italie
        • 1199.32.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italie
        • 1199.32.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italie
        • 1199.32.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italie
        • 1199.32.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italie
        • 1199.32.39006A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italie
        • 1199.32.39006B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italie
        • 1199.32.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italie
        • 1199.32.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japon
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Japon
        • 1199.32.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Japon
        • 1199.32.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japon
        • 1199.32.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumagaya, Saitama, Japon
        • 1199.32.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • 1199.32.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japon
        • 1199.32.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
        • 1199.32.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • 1199.32.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon
        • 1199.32.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke,Tochigi, Japon
        • 1199.32.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • 1199.32.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • 1199.32.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • 1199.32.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • 1199.32.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • 1199.32.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Royaume-Uni
        • 1199.32.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • 1199.32.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 1199.32.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni
        • 1199.32.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Royaume-Uni
        • 1199.32.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Prague 4, République tchèque
        • 1199.32.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, République tchèque
        • 1199.32.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, République tchèque
        • 1199.32.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 1199.32.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, États-Unis
        • 1199.32.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • 1199.32.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1199.32.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis
        • 1199.32.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis
        • 1199.32.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis
        • 1199.32.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis
        • 1199.32.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • 1199.32.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • 1199.32.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswich, New Jersey, États-Unis
        • 1199.32.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • 1199.32.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1199.32.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • 1199.32.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 1199.32.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 1199.32.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • 1199.32.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • 1199.32.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelbyville, Tennessee, États-Unis
        • 1199.32.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1199.32.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, États-Unis
        • 1199.32.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
        • 1199.32.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis
        • 1199.32.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • 1199.32.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 40 ans ;
  2. FPI diagnostiquée, selon les directives les plus récentes de l'American Thoracic Society (ATS), de l'European Respiratory Society (ERS), de la Japanese Respiratory Society (JRS), de l'Association thoracique latino-américaine (ALAT) pour le diagnostic et la prise en charge, dans les 5 ans ;
  3. La combinaison du schéma de tomographie informatisée à haute résolution (HRCT) et, si disponible, du schéma de biopsie pulmonaire chirurgicale, telle qu'évaluée par les examinateurs centraux, est compatible avec le diagnostic de FPI
  4. Dlco (corrigé pour Hb) : 30 % à 79 % prédit de la normale ;
  5. FVC>= 50 % prévu de la normale

Critère d'exclusion:

  1. Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  2. Bilirubine > 1,5 x LSN ;
  3. Obstruction pertinente des voies respiratoires (c.-à-d. pré-bronchodilatateur FEV1/FVC < 0,7) ;
  4. Patient susceptible de subir une transplantation pulmonaire pendant l'étude (le fait d'être sur la liste de transplantation est acceptable pour la participation );
  5. Infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
  6. Angine de poitrine instable dans le mois ;
  7. Risque hémorragique (prédisposition génétique ; fibrinolyse ou anticoagulation thérapeutique à pleine dose ou traitement antiplaquettaire à forte dose ; antécédent d'événement hémorragique du SNC dans les 12 mois ; hémoptysie ou hématurie ou saignement gastro-intestinal actif ou ulcères ou blessure grave ou intervention chirurgicale dans les 3 mois) ;
  8. Risque thrombotique (prédisposition héréditaire ; antécédents d'événement thrombotique (y compris accident vasculaire cérébral et accidents ischémiques transitoires) dans les 12 mois ;
  9. Rapport international normalisé (INR) > 2, allongement du temps de prothrombine (PT) et du temps de thromboplastine partielle (PTT) de > 50 % de la LSN institutionnelle );
  10. N-ACetyl Cystein, prednisone > 15mg/jour ou équivalent reçu dans les 2 semaines suivant la visite 1 ;
  11. Pirfénidone, azathioprine, cyclophosphamide, cyclosporine A reçus dans les 8 semaines suivant la visite 1 ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIBF 1120
le patient reçoit des gélules contenant du BIBF 1120 deux fois par jour
Médicament: BIBF 1120
BIBF1120 BID (deux fois par jour)
Comparateur placebo: placebo
le patient reçoit des gélules identiques à celles contenant le médicament actif
Médicament: placebo
placebo correspondant à BIBF1120, BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF) sur 52 semaines
Délai: 52 semaines

La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité totale d'air expiré pendant le test de la fonction pulmonaire.

Pour ce paramètre, les moyennes rapportées représentent le taux ajusté
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire respiratoire de Saint-George (SGRQ) à 52 semaines
Délai: de base et 52 semaines

Il s'agit d'un critère d'évaluation secondaire clé.

Le SGRQ est un questionnaire de qualité de vie liée à la santé divisé en 3 volets : symptômes, activité et impact.

Le score total (poids additionnés) peut varier de 0 à 100, un score inférieur indiquant un meilleur état de santé.

Les moyennes fournies sont les moyennes ajustées basées sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
de base et 52 semaines
Délai avant la première exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique aiguë (FPI)
Délai: 52 semaines

En raison d'événements rares, la médiane du délai avant l'événement n'est pas calculable, ainsi les pourcentages de patients présentant une exacerbation (IPF) sont rapportés et représentés comme critère secondaire clé. Une exacerbation aiguë (signalée comme un EI par l'investigateur) a été définie comme suit :

Caractéristiques cliniques autrement inexpliquées, y compris tous les éléments suivants :

  • Aggravation ou développement inexpliqués de la dyspnée dans les 30 jours
  • Nouveaux infiltrats pulmonaires diffus à la radiographie pulmonaire, et/ou nouvelles anomalies parenchymateuses HRCT sans pneumothorax ni épanchement pleural (nouvelles opacités en verre dépoli) depuis la dernière visite
  • Exclusion de l'infection conformément à la pratique clinique de routine et aux études microbiologiques
  • Exclusion d'autres causes selon la pratique clinique de routine, y compris l'insuffisance cardiaque gauche, l'embolie pulmonaire et la cause identifiable de lésion pulmonaire aiguë.

L'échec correspond à la proportion de patients présentant au moins une exacerbation aiguë de la FPI sur 52 semaines, sur la base de tous les EI signalés par l'investigateur.
52 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) sur 52 semaines
Délai: Base de référence et 52 semaines
Les moyennes fournies sont les moyennes ajustées et sont basées sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec un changement de la ligne de base à la semaine 52).
Base de référence et 52 semaines
Changement relatif par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) sur 52 semaines
Délai: Base de référence et 52 semaines
Pourcentage de variation par rapport au départ de la CVF sur 52 semaines. Les moyennes fournies sont les moyennes ajustées et sont basées sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec un changement de la ligne de base à la semaine 52).
Base de référence et 52 semaines
Changement absolu par rapport au départ de la capacité vitale forcée (CVF) (% prévu) sur 52 semaines
Délai: Base de référence et 52 semaines
Les moyennes fournies sont les moyennes ajustées et sont basées sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec un changement de la ligne de base à la semaine 52).
Base de référence et 52 semaines
Changement relatif par rapport au départ de la capacité vitale forcée (CVF) (% prévu) sur 52 semaines
Délai: Base de référence et 52 semaines
Pourcentage de variation par rapport au départ de la CVF (% prévu) à 52 semaines. Les moyennes fournies sont les moyennes ajustées et sont basées sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec un changement de la ligne de base à la semaine 52).
Base de référence et 52 semaines
Changement catégoriel absolu de la CVF (% prévu) par catégories sur 52 semaines - Seuil de 5 %
Délai: Base de référence et 52 semaines
Changement catégoriel absolu de la CVF (% prévu) par catégories sur 52 semaines - seuil de 5 % (diminution de > 5 %, augmentation de > 5 % et modification de ≤ 5 %).
Base de référence et 52 semaines
Changement catégoriel absolu de la CVF (% prévu) par catégories sur 52 semaines - Seuil de 10 %
Délai: Base de référence et 52 semaines
Changement catégoriel absolu de la CVF (% prévu) par catégories sur 52 semaines - seuil de 10 % (diminution de 10 %, augmentation de > 10 % et modification de ≤ 10 %)
Base de référence et 52 semaines
Répondants CVF utilisant le seuil de 10 % à 52 semaines
Délai: 52 semaines
Répondeurs CVF utilisant le seuil de 10 % à 52 semaines, définis comme les patients présentant une baisse absolue du pourcentage de CVF prédit ne dépassant pas 10 % et avec une évaluation de la CVF à 52 semaines.
52 semaines
Proportion de répondeurs CVF utilisant le seuil de 5 % à 52 semaines
Délai: 52 semaines
Proportion de répondeurs CVF utilisant le seuil de 5 % à 52 semaines, défini comme les patients dont le déclin absolu du % CVF prédit ne dépasse pas 5 % et avec une évaluation CVF à 52 semaines.
52 semaines
Proportion de répondeurs SGRQ à 52 semaines : résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Base de référence et 52 semaines

Proportion de répondeurs SGRQ à 52 semaines

Répondants définis comme
Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport au départ du score des symptômes SGRQ à 52 semaines : résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Base de référence et 52 semaines

Le score des symptômes SGRQ est une sous-composante du score total SGRQ et concerne l'effet des symptômes respiratoires, leur fréquence et leur gravité. Ce score calculé sous forme de poids additionnés varie de 0 à 100, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie liée aux symptômes.

Les moyennes présentées sont les moyennes ajustées et sont basées sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score d'impact SGRQ à 52 semaines (points) : résultats rapportés par le patient (PRO)
Délai: Base de référence et 52 semaines

Le score d'impact SGRQ est une sous-composante du score total SGRQ et couvre une gamme d'aspects liés au fonctionnement social et aux troubles psychologiques résultant d'une maladie des voies respiratoires. Ce score calculé sous forme de poids additionnés varie de 0 à 100, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie liée à l'impact.

Les moyennes présentées sont les moyennes ajustées et sont basées sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport au départ du score d'activité SGRQ à 52 semaines (points) : résultats rapportés par le patient (PRO)
Délai: de base et 52 semaines

Le score d'activité SGRQ est une sous-composante du score total SGRQ et concerne les activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement. Ce score calculé sous forme de poids additionnés varie de 0 à 100, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie liée à l'activité.

Les moyennes présentées sont les moyennes ajustées et sont basées sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
de base et 52 semaines
Changement par rapport au départ dans la version spécifique de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) du score total SGRQ (SGRQ-I) à 52 semaines (points) : résultats rapportés par le patient (PRO)
Délai: Base de référence et 52 semaines

SGRQ-I est la version spécifique IPF du SGRQ qui comprend des éléments sélectionnés du SGRQ divisés en trois composants, Symptômes, Activité et Impact. Chaque composante est notée séparément. Les poids de tous les éléments avec une réponse positive sont additionnés et les poids des éléments manqués sont déduits du poids maximum possible pour le score total.

Le score total est calculé en divisant la somme des poids des items positifs du questionnaire par le poids maximum possible pour tous les items du questionnaire. Le score total peut varier de 0 à 100, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Le changement par rapport au départ est calculé comme la différence entre le score total à la semaine 52 et le score total au départ tel que mesuré par l'échelle.
Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur l'essoufflement (SOBQ) à 52 semaines : résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: de base et 52 semaines

Le questionnaire sur l'essoufflement mesure l'essoufflement. Il comprend 24 articles. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 5 où 5 représente l'essoufflement maximal. Les réponses à tous les items sont additionnées pour fournir le score global qui peut aller de 0 (meilleur résultat) à 120 (pire résultat).

Les moyennes présentées sont les moyennes ajustées et sont basées sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
de base et 52 semaines
Changement par rapport au départ du score des symptômes de la toux du questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (CASA-Q) Score à 52 semaines : résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Base de référence et 52 semaines

Les domaines de la toux du questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (CASAQ(CD)) évaluent la fréquence et la gravité de la toux et des expectorations et leur impact sur la vie quotidienne. Il contient 4 domaines de symptôme et d'impact de la toux/expectoration, chaque échelle allant de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant des niveaux de symptômes/d'impact plus élevés (pire résultat).

Les moyennes présentées sont les moyennes ajustées et sont basées sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport au départ du score d'impact de la toux du score du questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (CASA-Q) à 52 semaines : résultats rapportés par le patient (PRO)
Délai: Base de référence et 52 semaines

Les domaines de la toux du questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (CASA-Q) évaluent la fréquence et la gravité de la toux et des expectorations et leur impact sur la vie quotidienne. Il contient 4 domaines de symptôme et d'impact de la toux/expectoration, chaque échelle allant de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant des niveaux de symptômes/d'impact plus élevés (pire résultat).

Les moyennes présentées sont les moyennes ajustées et sont basées sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
Base de référence et 52 semaines
Proportion de patients répondant à l'impression globale de changement (PGI-C) à 52 semaines : résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 52 semaines
Les répondeurs à l'impression globale de changement du patient (PGI-C) sont définis comme « très bien mieux »/ « bien mieux »/ « un peu mieux »/ « pas de changement ».
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQol sur la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) État de santé jusqu'à 52 semaines : résultats rapportés par le patient (PRO)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines
L'état de santé EuroQol en 5 dimensions est basé sur une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) représentant l'état de santé général du patient étiqueté de 100 (meilleur état de santé imaginable) à 0 (pire état de santé imaginable). Un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé. Le changement par rapport au départ est calculé comme la différence entre l'état de santé aux semaines 12, 24 et 52 respectivement et l'état de santé au départ tel que mesuré par l'échelle.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Risque d'exacerbation aiguë de la FPI sur 52 semaines
Délai: 52 semaines
Le taux d'incidence des exacerbations (calculé comme le nombre de patients avec au moins 1 exacerbation aiguë de FPI divisé par le nombre total d'années à risque en années*100)
52 semaines
Délai avant la mort sur 52 semaines
Délai: 52 semaines

En raison d'événements rares, la médiane du délai avant l'événement n'est pas calculable, ainsi les pourcentages de patients qui ont ou n'ont pas connu de décès avant ou 372 jours après la randomisation ou la date du dernier contact (selon la première éventualité) sont rapportés.

L'échec est la proportion de patients décédés sur 52 semaines (période de 373 jours) .
52 semaines
Délai avant le décès dû à une cause respiratoire sur 52 semaines (jugé)
Délai: 52 semaines

En raison d'événements rares, la médiane du délai avant l'événement n'est pas calculable, ainsi les pourcentages de participants qui ont ou n'ont pas connu de décès dû à des causes respiratoires avant ou à 372 jours après la randomisation ou la date du dernier contact (selon la première éventualité) sont rapportés.

L'échec est la proportion de patients décédés de causes respiratoires sur 52 semaines (période de 373 jours).
52 semaines
Délai avant le décès pendant le traitement
Délai: 52 semaines

En raison d'événements rares, la médiane du délai avant l'événement n'est pas calculable, ainsi les pourcentages de participants qui sont décédés ou non avant ou lors de la dernière prise de médicament d'essai + 28 jours ont été censurés lors de la dernière prise de médicament d'essai + 28 jours et signalés.

L'échec est la proportion de patients décédés pendant le traitement.
52 semaines
Délai de décès ou de transplantation pulmonaire sur 52 semaines
Délai: 52 semaines

En raison d'événements rares, la médiane du délai avant l'événement n'est pas calculable, ainsi les pourcentages de participants qui ont ou n'ont pas subi d'événement (décès ou transplantation pulmonaire) avant ou à 372 jours après la randomisation ou la date du dernier contact (selon la première éventualité) sont signalé.

L'échec est la proportion de patients décédés ou ayant subi une transplantation pulmonaire sur 52 semaines (période de 373 jours).
52 semaines
Délai avant la mort ou greffe pulmonaire ou admissibilité à une greffe pulmonaire sur 52 semaines.
Délai: 52 semaines

En raison d'événements rares, la médiane du délai avant l'événement n'est pas calculable, ainsi les pourcentages de participants qui ont subi ou non un décès ou une greffe de poumon ou qui se sont qualifiés pour une greffe de poumon sur 52 semaines sont rapportés. Un patient était considéré comme éligible pour une transplantation pulmonaire par l'investigateur s'il remplissait les critères suivants :

CVF

Ces critères ont été évalués par le jugement des investigateurs. L'échec est la proportion de patients décédés ou ayant subi une greffe pulmonaire ou qualifiés pour une greffe pulmonaire sur 52 semaines (période de 373 jours).
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la SpO2 (saturation en oxygène, exprimée en pourcentage) au repos jusqu'à 52 semaines
Délai: Base de référence et 52 semaines
Les moyennes présentées sont les moyennes ajustées. La moyenne ajustée est basée sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec un changement entre le départ et la semaine 52)
Base de référence et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) au repos sur 52 semaines
Délai: Base de référence et 52 semaines
Les moyennes fournies sont les moyennes ajustées et sont basées sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec un changement de la ligne de base à la semaine 52).
Base de référence et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Première publication (Estimation)

14 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1199.32
  • 2010-024251-87 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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