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Sicurezza ed efficacia di BIBF 1120 ad alte dosi nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

24 giugno 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di 52 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'effetto di BIBF orale 1120, 150 mg due volte al giorno, sul declino annuale della capacità vitale forzata, in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia cronica di causa sconosciuta che si traduce in cicatrizzazione del polmone e vi è un'elevata esigenza medica insoddisfatta di un trattamento efficace per arrestare il declino della funzione polmonare, ritardare o evitare l'esacerbazione (riacutizzazioni) e, in ultima analisi, per ridurre il tasso di mortalità.

In un ampio studio di Fase 2 (1199.30) (NCT00514683), che ha studiato gli effetti di 52 settimane di trattamento con BIBF 1120 in pazienti con IPF, è stato osservato un effetto positivo sulla funzionalità polmonare dei pazienti trattati con alte dosi di BIBF 1120 rispetto al placebo.

Quindi è lo scopo di questo studio di indagare e confermare l'efficacia e la sicurezza di BIBF 1120 ad alte dosi nel trattamento di pazienti con IPF, rispetto al placebo. Lo studio sarà condotto come un disegno prospettico randomizzato con l'obiettivo di raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia.

La funzione respiratoria è universalmente accettata per la valutazione degli effetti del trattamento nei pazienti con IPF. L'endpoint scelto (declino della capacità vitale forzata (FVC)) è facile da ottenere e fa parte degli esami abituali eseguiti nei pazienti con IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

515

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • 1199.32.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Concord, New South Wales, Australia
        • 1199.32.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • 1199.32.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • 1199.32.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia
        • 1199.32.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • 1199.32.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgio
        • 1199.32.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1199.32.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgio
        • 1199.32.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 1199.32.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1199.32.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Cina
        • 1199.32.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Cina
        • 1199.32.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Cina
        • 1199.32.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Cina
        • 1199.32.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • 1199.32.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francia
        • 1199.32.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francia
        • 1199.32.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia
        • 1199.32.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Francia
        • 1199.32.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims cedex, Francia
        • 1199.32.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Francia
        • 1199.32.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Bamberg, Germania
        • 1199.32.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Germania
        • 1199.32.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Germania
        • 1199.32.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Germania
        • 1199.32.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Germania
        • 1199.32.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania
        • 1199.32.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Germania
        • 1199.32.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1199.32.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Giappone
        • 1199.32.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Giappone
        • 1199.32.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Giappone
        • 1199.32.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumagaya, Saitama, Giappone
        • 1199.32.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • 1199.32.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Giappone
        • 1199.32.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
        • 1199.32.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • 1199.32.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
        • 1199.32.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke,Tochigi, Giappone
        • 1199.32.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • 1199.32.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 1199.32.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • 1199.32.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1199.32.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1199.32.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkatta, India
        • 1199.32.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1199.32.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • 1199.32.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • 1199.32.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Israele
        • 1199.32.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehovot, Israele
        • 1199.32.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 1199.32.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo, Italia
        • 1199.32.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forli', Italia
        • 1199.32.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1199.32.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italia
        • 1199.32.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italia
        • 1199.32.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • 1199.32.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italia
        • 1199.32.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1199.32.39006A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1199.32.39006B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1199.32.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italia
        • 1199.32.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • 1199.32.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • 1199.32.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • 1199.32.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito
        • 1199.32.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • 1199.32.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1199.32.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito
        • 1199.32.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Regno Unito
        • 1199.32.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Prague 4, Repubblica Ceca
        • 1199.32.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Repubblica Ceca
        • 1199.32.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca
        • 1199.32.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1199.32.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti
        • 1199.32.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 1199.32.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1199.32.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • 1199.32.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • 1199.32.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti
        • 1199.32.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti
        • 1199.32.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • 1199.32.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • 1199.32.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswich, New Jersey, Stati Uniti
        • 1199.32.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1199.32.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1199.32.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 1199.32.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1199.32.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1199.32.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • 1199.32.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 1199.32.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti
        • 1199.32.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1199.32.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
        • 1199.32.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
        • 1199.32.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti
        • 1199.32.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 1199.32.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 40 anni;
  2. IPF diagnosticata, secondo le più recenti linee guida IPF per la diagnosi e la gestione dell'American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS), Latin American Thoracic Association (ALAT) entro 5 anni;
  3. La combinazione del pattern della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e, se disponibile, del pattern della biopsia polmonare chirurgica, come valutato dai revisori centrali, è coerente con la diagnosi di IPF
  4. Dlco (corretto per Hb): 30%-79% previsto del normale;
  5. FVC>= 50% previsto del normale

Criteri di esclusione:

  1. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  2. Bilirubina > 1,5 x ULN;
  3. Ostruzione rilevante delle vie aeree (es. pre-broncodilatatore FEV1/FVC < 0,7);
  4. Paziente che potrebbe essere sottoposto a trapianto di polmone durante lo studio (essere nell'elenco dei trapianti è accettabile per la partecipazione);
  5. Infarto del miocardio entro 6 mesi;
  6. Angina instabile entro 1 mese;
  7. Rischio di sanguinamento (predisposizione genetica; fibrinolisi o terapia anticoagulante a dose piena o terapia antipiastrinica ad alta dose; anamnesi di evento emorragico del SNC entro 12 mesi; emottisi o ematuria o emorragia gastrointestinale attiva o ulcere o lesione grave o intervento chirurgico entro 3 mesi);
  8. Rischio trombotico (predisposizione ereditaria; anamnesi di eventi trombotici (inclusi ictus e attacchi ischemici transitori) entro 12 mesi;
  9. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2, prolungamento del tempo di protrombina (PT) e del tempo di tromboplastina parziale (PTT) di > 50% dell'ULN istituzionale);
  10. N-ACetil cisteina, prednisone > 15 mg/giorno o equivalente ricevuto entro 2 settimane dalla visita 1;
  11. Pirfenidone, azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina A ricevuti entro 8 settimane dalla visita 1;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBF 1120
paziente riceve capsule contenenti BIBF 1120 due volte al giorno
Droga: BIBF 1120
BIBF1120 BID (due volte al giorno)
Comparatore placebo: placebo
paziente riceve capsule identiche a quelle contenenti farmaco attivo
Droga: placebo
placebo corrispondente a BIBF1120, BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (FVC) nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane

La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità totale di aria espirata durante il test di funzionalità polmonare.

Per questo endpoint le medie riportate rappresentano il tasso aggiustato
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di Saint-George (SGRQ) a 52 settimane
Lasso di tempo: basale e 52 settimane

Questo è un endpoint secondario chiave.

SGRQ è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute suddiviso in 3 componenti: sintomi, attività e impatto.

Il punteggio totale (pesi sommati) può variare da 0 a 100 con un punteggio inferiore che denota uno stato di salute migliore.

Le medie fornite sono le medie aggiustate basate su tutti i pazienti analizzati nel modello (non solo i pazienti con un basale e una misurazione alla settimana 52).
basale e 52 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione della fibrosi polmonare idiopatica acuta (IPF).
Lasso di tempo: 52 settimane

A causa di eventi rari, la mediana del tempo all'evento non è calcolabile, pertanto le percentuali di pazienti con riacutizzazione (IPF) sono riportate e rappresentate come endpoint secondario chiave. Una riacutizzazione (riportata come evento avverso dallo sperimentatore) è stata definita come segue:

Altrimenti caratteristiche cliniche inspiegabili, inclusi tutti i seguenti:

  • Peggioramento inspiegabile o sviluppo di dispnea entro 30 giorni
  • Nuovi infiltrati polmonari diffusi alla radiografia del torace e/o nuove anomalie parenchimali HRCT senza pneumotorace o versamento pleurico (nuove opacità a vetro smerigliato) dall'ultima visita
  • Esclusione di infezione come da pratica clinica di routine e studi microbiologici
  • Esclusione di cause alternative secondo la pratica clinica di routine, tra cui insufficienza cardiaca sinistra, embolia polmonare e causa identificabile di danno polmonare acuto.

Il fallimento è la proporzione di pazienti con almeno una riacutizzazione acuta di IPF nell'arco di 52 settimane, sulla base di tutti gli eventi avversi riportati dallo sperimentatore.
52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Le medie fornite sono le medie aggiustate e si basano su tutti i pazienti analizzati nel modello (non solo i pazienti con una variazione dal basale alla settimana 52).
Basale e 52 settimane
Variazione relativa rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della FVC nell'arco di 52 settimane. Le medie fornite sono le medie aggiustate e si basano su tutti i pazienti analizzati nel modello (non solo i pazienti con una variazione dal basale alla settimana 52).
Basale e 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) (% prevista) nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Le medie fornite sono le medie aggiustate e si basano su tutti i pazienti analizzati nel modello (non solo i pazienti con una variazione dal basale alla settimana 52).
Basale e 52 settimane
Variazione relativa rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) (% prevista) nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della FVC (% prevista) a 52 settimane. Le medie fornite sono le medie aggiustate e si basano su tutti i pazienti analizzati nel modello (non solo i pazienti con una variazione dal basale alla settimana 52).
Basale e 52 settimane
Variazione categoriale assoluta di FVC (% prevista) per categorie oltre 52 settimane - Soglia del 5%
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione categorica assoluta di FVC (% predetta) per categorie oltre le 52 settimane - soglia del 5% (diminuzione di >5%, aumento di >5% e variazione entro ≤5%).
Basale e 52 settimane
Variazione categoriale assoluta di FVC (% prevista) per categorie oltre 52 settimane - Soglia del 10%
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione categorica assoluta di FVC (% predetta) per categorie nell'arco di 52 settimane - soglia del 10% (diminuzione del 10%, aumento di >10% e variazione entro ≤10%)
Basale e 52 settimane
Responder FVC utilizzando la soglia del 10% a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Responder FVC utilizzando la soglia del 10% a 52 settimane, definiti come pazienti con declino assoluto della % FVC prevista non superiore al 10% e con una valutazione FVC a 52 settimane.
52 settimane
Proporzione di responder FVC utilizzando la soglia del 5% a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di FVC responder utilizzando la soglia del 5% a 52 settimane, definita come pazienti con declino assoluto della FVC% prevista non superiore al 5% e con una valutazione FVC a 52 settimane.
52 settimane
Proporzione di SGRQ responder a 52 settimane: risultati riportati dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Proporzione di responder SGRQ a 52 settimane

Rispondenti definiti come
Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi SGRQ a 52 settimane: risultati riferiti dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Il punteggio dei sintomi SGRQ è un sottocomponente del punteggio totale SGRQ e riguarda l'effetto dei sintomi respiratori, la loro frequenza e gravità. Questo punteggio calcolato come pesi sommati varia da 0 a 100 con un punteggio inferiore che denota una migliore qualità della vita correlata ai sintomi.

Le medie presentate sono le medie aggiustate e si basano su tutti i pazienti analizzati nel modello (non solo i pazienti con un basale e una misurazione alla settimana 52).
Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di impatto SGRQ a 52 settimane (punti): risultati riportati dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Il punteggio di impatto SGRQ è un sottocomponente del punteggio totale SGRQ e copre una gamma di aspetti relativi al funzionamento sociale e ai disturbi psicologici derivanti dalla malattia delle vie aeree. Questo punteggio calcolato come pesi sommati varia da 0 a 100 con un punteggio inferiore che denota una migliore qualità della vita correlata all'impatto.

Le medie presentate sono le medie aggiustate e si basano su tutti i pazienti analizzati nel modello (non solo i pazienti con un basale e una misurazione alla settimana 52).
Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività SGRQ a 52 settimane (punti): risultati riportati dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: basale e 52 settimane

Il punteggio di attività SGRQ è un sottocomponente del punteggio totale SGRQ e riguarda le attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro. Questo punteggio calcolato come pesi sommati varia da 0 a 100 con un punteggio inferiore che denota una migliore qualità della vita correlata all'attività.

Le medie presentate sono le medie aggiustate e si basano su tutti i pazienti analizzati nel modello (non solo i pazienti con un basale e una misurazione alla settimana 52).
basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella versione specifica del SGRQ (SGRQ-I) per la versione specifica della fibrosi polmonare idiopatica (SGRQ-I) a 52 settimane (punti): risultati riportati dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

L'SGRQ-I è la versione specifica dell'IPF dell'SGRQ e comprende voci selezionate dall'SGRQ suddivise in tre componenti, Sintomi, Attività e Impatto. Ogni componente viene valutato separatamente. I pesi per tutti gli elementi con risposte positive vengono sommati e i pesi degli elementi mancanti vengono detratti dal peso massimo possibile per il punteggio totale.

Il punteggio totale viene calcolato dividendo i pesi sommati dagli elementi positivi del questionario per il peso massimo possibile per tutti gli elementi del questionario. Il punteggio totale può variare da 0 a 100 con un punteggio inferiore che denota una migliore qualità della vita correlata alla salute. La variazione rispetto al basale viene calcolata come la differenza tra il punteggio totale alla settimana 52 e il punteggio totale al basale misurato dalla scala.
Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla mancanza di respiro (SOBQ) a 52 settimane: risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: basale e 52 settimane

Il questionario sulla mancanza di respiro misura la mancanza di respiro. Si compone di 24 articoli. Ogni elemento viene valutato su una scala compresa tra 0 e 5, dove 5 rappresenta la massima mancanza di respiro. Le risposte a tutti gli item vengono sommate per fornire il punteggio complessivo che può variare da 0 (miglior risultato) a 120 (peggior risultato).

Le medie presentate sono le medie aggiustate e si basano su tutti i pazienti analizzati nel modello (non solo i pazienti con un basale e una misurazione alla settimana 52).
basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi della tosse del punteggio del questionario per la valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q) a 52 settimane: risultati riportati dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

I domini della tosse del questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato (CASAQ(CD)) valutano la frequenza e la gravità della tosse e dell'espettorato e il loro impatto sulla vita quotidiana. Contiene 4 domini tosse/sintomo dell'espettorato e impatto con ciascuna scala che va da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano livelli di sintomi/impatto più elevati (risultato peggiore).

Le medie presentate sono le medie aggiustate e si basano su tutti i pazienti analizzati nel modello (non solo i pazienti con un basale e una misurazione alla settimana 52).
Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'impatto della tosse del punteggio del questionario per la valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q) a 52 settimane: risultati riportati dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

I domini della tosse del questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q) valutano la frequenza e la gravità della tosse e dell'espettorato e il loro impatto sulla vita quotidiana. Contiene 4 domini tosse/sintomo dell'espettorato e impatto con ciascuna scala che va da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano livelli di sintomi/impatto più elevati (risultato peggiore).

Le medie presentate sono le medie aggiustate e si basano su tutti i pazienti analizzati nel modello (non solo i pazienti con un basale e una misurazione alla settimana 52).
Basale e 52 settimane
Proporzione di soggetti che hanno risposto all'impressione globale di cambiamento (PGI-C) del paziente a 52 settimane: risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 52 settimane
I rispondenti all'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGI-C) sono definiti come 'Molto molto meglio'/ 'Molto meglio'/ 'Un po' meglio'/ 'Nessun cambiamento'.
52 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita a 5 dimensioni EuroQol (EQ-5D) Stato di salute fino a 52 settimane: risultati riferiti dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Lo stato di salute a 5 dimensioni EuroQol si basa su una scala analogica visiva (EQ-VAS) che rappresenta lo stato di salute generale del paziente etichettato da 100 (migliore stato di salute immaginabile) a 0 (peggiore stato di salute immaginabile). Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. La variazione rispetto al basale viene calcolata come la differenza tra lo stato di salute rispettivamente alla settimana 12, 24 e 52 e lo stato di salute al basale misurato dalla scala.
basale, 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Rischio di una riacutizzazione acuta dell'IPF nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Il tasso di incidenza delle riacutizzazioni (calcolato come numero di pazienti con almeno 1 riacutizzazione acuta di IPF diviso per il numero totale di anni a rischio in anni*100)
52 settimane
Tempo di morte oltre 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane

A causa di eventi rari, la mediana del tempo all'evento non è calcolabile, pertanto vengono riportate le percentuali di pazienti che hanno o non sono morti prima o 372 giorni dopo la randomizzazione o la data dell'ultimo contatto (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Il fallimento è la proporzione di pazienti deceduti nell'arco di 52 settimane (periodo di 373 giorni).
52 settimane
Tempo alla morte per cause respiratorie superiore a 52 settimane (aggiudicato)
Lasso di tempo: 52 settimane

A causa di eventi rari, la mediana del tempo all'evento non è calcolabile, pertanto vengono riportate le percentuali di partecipanti che hanno o non sono morti per cause respiratorie prima o 372 giorni dopo la randomizzazione o la data dell'ultimo contatto (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Il fallimento è la proporzione di pazienti deceduti per cause respiratorie nell'arco di 52 settimane (periodo di 373 giorni).
52 settimane
Tempo alla morte durante il trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane

A causa di eventi rari, la mediana del tempo all'evento non è calcolabile, quindi le percentuali di partecipanti che sono morti o non sono morti prima o all'ultima assunzione del farmaco di prova + 28 giorni sono state censurate all'ultima assunzione di farmaco di prova + 28 giorni e riportate.

Il fallimento è la proporzione di pazienti deceduti durante il trattamento.
52 settimane
Tempo di morte o trapianto di polmone oltre 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane

A causa di eventi rari, la mediana del tempo all'evento non è calcolabile, quindi le percentuali di partecipanti che hanno o non hanno avuto eventi (morte o trapianto di polmone) prima o 372 giorni dopo la randomizzazione o la data dell'ultimo contatto (a seconda di quale evento si verifica per primo) sono segnalato.

Il fallimento è la proporzione di pazienti deceduti o sottoposti a trapianto di polmone nell'arco di 52 settimane (periodo di 373 giorni).
52 settimane
Tempo di morte o trapianto di polmone o qualificazione per trapianto di polmone oltre 52 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane

A causa di eventi rari, la mediana del tempo all'evento non è calcolabile, pertanto vengono riportate le percentuali di partecipanti che hanno avuto o meno esperienza di decesso o trapianto di polmone o che si sono qualificati per il trapianto di polmone nell'arco di 52 settimane. Un paziente è stato considerato idoneo per il trapianto di polmone dallo sperimentatore se soddisfaceva i seguenti criteri:

FVC

Questi criteri sono stati valutati dal giudizio degli investigatori. Il fallimento è la proporzione di pazienti deceduti o sottoposti a trapianto di polmone o qualificati per il trapianto di polmone nell'arco di 52 settimane (periodo di 373 giorni).
52 settimane
Variazione rispetto al basale della SpO2 (saturazione di ossigeno, espressa in percentuale) a riposo nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Le medie presentate sono le medie aggiustate. La media aggiustata si basa su tutti i pazienti analizzati nel modello (non solo i pazienti con una variazione dal basale alla settimana 52)
Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) a riposo nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Le medie fornite sono le medie aggiustate e si basano su tutti i pazienti analizzati nel modello (non solo i pazienti con una variazione dal basale alla settimana 52).
Basale e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.32
  • 2010-024251-87 (Numero EudraCT: EudraCT)

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