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Segurança e Eficácia do BIBF 1120 em Alta Dose em Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática

24 de junho de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de 52 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando o efeito do BIBF 1120 oral, 150 mg duas vezes ao dia, no declínio anual forçado da capacidade vital, em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)

A Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) é uma doença crônica de causa desconhecida que resulta em cicatrização do pulmão e há uma alta necessidade médica não atendida de tratamento eficaz para interromper o declínio da função pulmonar, retardar ou evitar exacerbações (crises) e, finalmente, para reduzir a taxa de mortalidade.

Em um grande teste de Fase 2 (1199.30) (NCT00514683), investigando os efeitos de 52 semanas de tratamento com BIBF 1120 em pacientes com FPI, foi observado um efeito positivo na função pulmonar de pacientes tratados com alta dose de BIBF 1120 em comparação com placebo.

Portanto, é o objetivo deste estudo investigar e confirmar a eficácia e segurança do BIBF 1120 em dose alta no tratamento de pacientes com FPI, em comparação com placebo. O estudo será conduzido como um projeto prospectivo e randomizado com o objetivo de coletar dados de segurança e eficácia.

A função respiratória é globalmente aceita para avaliação dos efeitos do tratamento em pacientes com FPI. O desfecho escolhido (declínio da capacidade vital forçada (CVF)) é de fácil obtenção e faz parte dos exames habituais realizados em pacientes com FPI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

515

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha
        • 1199.32.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Alemanha
        • 1199.32.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemanha
        • 1199.32.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Alemanha
        • 1199.32.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Alemanha
        • 1199.32.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemanha
        • 1199.32.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • 1199.32.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1199.32.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • 1199.32.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Concord, New South Wales, Austrália
        • 1199.32.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrália
        • 1199.32.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália
        • 1199.32.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Austrália
        • 1199.32.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1199.32.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Bélgica
        • 1199.32.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1199.32.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica
        • 1199.32.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1199.32.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1199.32.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1199.32.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1199.32.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, China
        • 1199.32.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1199.32.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1199.32.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • 1199.32.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1199.32.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1199.32.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 1199.32.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • 1199.32.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos
        • 1199.32.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
        • 1199.32.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • 1199.32.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 1199.32.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswich, New Jersey, Estados Unidos
        • 1199.32.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1199.32.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1199.32.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1199.32.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1199.32.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1199.32.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • 1199.32.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 1199.32.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos
        • 1199.32.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1199.32.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
        • 1199.32.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
        • 1199.32.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
        • 1199.32.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1199.32.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Bobigny, França
        • 1199.32.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, França
        • 1199.32.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 15, França
        • 1199.32.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, França
        • 1199.32.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, França
        • 1199.32.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims cedex, França
        • 1199.32.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, França
        • 1199.32.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • 1199.32.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 1199.32.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Israel
        • 1199.32.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehovot, Israel
        • 1199.32.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Catania, Itália
        • 1199.32.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo, Itália
        • 1199.32.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forli', Itália
        • 1199.32.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1199.32.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Itália
        • 1199.32.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Itália
        • 1199.32.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Itália
        • 1199.32.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Itália
        • 1199.32.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itália
        • 1199.32.39006A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itália
        • 1199.32.39006B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1199.32.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Itália
        • 1199.32.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japão
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Japão
        • 1199.32.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Japão
        • 1199.32.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japão
        • 1199.32.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumagaya, Saitama, Japão
        • 1199.32.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • 1199.32.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japão
        • 1199.32.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão
        • 1199.32.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • 1199.32.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão
        • 1199.32.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke,Tochigi, Japão
        • 1199.32.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • 1199.32.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • 1199.32.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • 1199.32.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • 1199.32.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • 1199.32.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido
        • 1199.32.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • 1199.32.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1199.32.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido
        • 1199.32.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Reino Unido
        • 1199.32.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Prague 4, República Checa
        • 1199.32.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, República Checa
        • 1199.32.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, República Checa
        • 1199.32.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • 1199.32.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Índia
        • 1199.32.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Índia
        • 1199.32.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkatta, Índia
        • 1199.32.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Índia
        • 1199.32.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 40 anos;
  2. FPI diagnosticada, de acordo com as diretrizes mais recentes da American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS), Latin American Thoracic Association (ALAT) para diagnóstico e tratamento, dentro de 5 anos;
  3. A combinação do padrão de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) e, se disponível, o padrão de biópsia pulmonar cirúrgica, conforme avaliado pelos revisores centrais, é consistente com o diagnóstico de FPI
  4. Dlco (corrigido para Hb): 30%-79% previsto de normal;
  5. CVF>= 50% previsto do normal

Critério de exclusão:

  1. Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) > 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN)
  2. Bilirrubina > 1,5 x LSN;
  3. Obstrução relevante das vias aéreas (ou seja, pré-broncodilatador VEF1/CVF < 0,7);
  4. Paciente com probabilidade de fazer transplante de pulmão durante o estudo (estar na lista de transplante é aceitável para participação);
  5. Infarto do miocárdio em 6 meses;
  6. Angina instável dentro de 1 mês;
  7. Risco de sangramento (predisposição genética; fibrinólise ou anticoagulação terapêutica em dose total ou terapia antiplaquetária em dose alta; história de evento hemorrágico no SNC em 12 meses; hemoptise ou hematúria ou sangramento gastrointestinal ativo ou úlceras ou lesão grave ou cirurgia em 3 meses);
  8. Risco trombótico (predisposição hereditária; história de evento trombótico (incluindo acidente vascular cerebral e ataques isquêmicos transitórios) em 12 meses);
  9. Razão normalizada internacional (INR) > 2, prolongamento do tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 50% do LSN institucional);
  10. N-ACetyl Cystein, prednisona > 15mg/dia ou equivalente recebido dentro de 2 semanas da visita 1;
  11. Pirfenidona, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina A recebidas dentro de 8 semanas da visita 1;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIBF 1120
paciente recebe cápsulas contendo BIBF 1120 duas vezes ao dia
Medicamento: BIBF 1120
BIBF1120 BID (duas vezes ao dia)
Comparador de Placebo: placebo
paciente recebe cápsulas idênticas às que contêm o fármaco ativo
Medicamento: placebo
placebo correspondente BIBF1120, BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anual de Declínio na Capacidade Vital Forçada (FVC) em 52 semanas
Prazo: 52 semanas

A capacidade vital forçada (CVF) é a quantidade total de ar expirado durante o teste de função pulmonar.

Para este endpoint, as médias relatadas representam a taxa ajustada
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no resultado total do Questionário Respiratório de Saint-George (SGRQ) em 52 semanas
Prazo: linha de base e 52 semanas

Este é um endpoint secundário chave.

O SGRQ é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde dividido em 3 componentes: sintomas, atividade e impacto.

A pontuação total (pesos somados) pode variar de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa denotando um melhor estado de saúde.

As médias fornecidas são as médias ajustadas com base em todos os pacientes analisados ​​no modelo (não apenas pacientes com linha de base e medição na semana 52).
linha de base e 52 semanas
Tempo para a Primeira Exacerbação de Fibrose Pulmonar Idiopática Aguda (FPI)
Prazo: 52 semanas

Devido a eventos raros, a mediana do tempo até o evento não é calculável, portanto, as porcentagens de pacientes com exacerbação (FPI) são relatadas e representadas como um desfecho secundário importante. Uma exacerbação aguda (relatada como EA pelo investigador) foi definida da seguinte forma:

Caso contrário, características clínicas inexplicadas, incluindo todas as seguintes:

  • Piora inexplicável ou desenvolvimento de dispneia em 30 dias
  • Novos infiltrados pulmonares difusos na radiografia de tórax e/ou novas anormalidades parenquimatosas na TCAR sem pneumotórax ou derrame pleural (novas opacidades em vidro fosco) desde a última visita
  • Exclusão de infecção de acordo com a prática clínica de rotina e estudos microbiológicos
  • Exclusão de causas alternativas de acordo com a prática clínica de rotina, incluindo insuficiência cardíaca esquerda, embolia pulmonar e causa identificável de lesão pulmonar aguda.

A falha é a proporção de pacientes com pelo menos uma exacerbação aguda de FPI em 52 semanas, com base em todos os EAs relatados pelo investigador.
52 semanas
Alteração absoluta da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base e 52 semanas
As médias fornecidas são as médias ajustadas e baseiam-se em todos os pacientes analisados ​​no modelo (não apenas pacientes com alteração desde a linha de base até a semana 52).
Linha de base e 52 semanas
Alteração relativa da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alteração percentual da linha de base na CVF ao longo de 52 semanas. As médias fornecidas são as médias ajustadas e baseiam-se em todos os pacientes analisados ​​no modelo (não apenas pacientes com alteração desde a linha de base até a semana 52).
Linha de base e 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) (% prevista) ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base e 52 semanas
As médias fornecidas são as médias ajustadas e baseiam-se em todos os pacientes analisados ​​no modelo (não apenas pacientes com alteração desde a linha de base até a semana 52).
Linha de base e 52 semanas
Alteração relativa da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) (% prevista) ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alteração percentual da linha de base na CVF (% prevista) em 52 semanas. As médias fornecidas são as médias ajustadas e baseiam-se em todos os pacientes analisados ​​no modelo (não apenas pacientes com alteração desde a linha de base até a semana 52).
Linha de base e 52 semanas
Alteração categórica absoluta de CVF (% prevista) por categorias acima de 52 semanas - limite de 5%
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alteração categórica absoluta da CVF (% prevista) por categorias ao longo de 52 semanas - limiar de 5% (diminuição >5%, aumento >5% e alteração dentro de ≤5%).
Linha de base e 52 semanas
Alteração categórica absoluta de CVF (% prevista) por categorias acima de 52 semanas - limite de 10%
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alteração categórica absoluta da CVF (% prevista) por categorias ao longo de 52 semanas - limite de 10% (diminuição de 10%, aumento de >10% e alteração dentro de ≤10%)
Linha de base e 52 semanas
Respondedores de CVF usando limite de 10% em 52 semanas
Prazo: 52 semanas
Respondedores de CVF usando limite de 10% em 52 semanas, definidos como pacientes com declínio absoluto em % de CVF previsto não superior a 10% e com avaliação de CVF em 52 semanas.
52 semanas
Proporção de respondedores de CVF usando limite de 5% em 52 semanas
Prazo: 52 semanas
Proporção de respondedores de CVF usando limite de 5% em 52 semanas, definido como pacientes com declínio absoluto em % de CVF previsto não superior a 5% e com avaliação de CVF em 52 semanas.
52 semanas
Proporção de respondedores SGRQ em 52 semanas: resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Proporção de respondedores SGRQ em 52 semanas

Respondentes definidos como
Linha de base e 52 semanas
Alteração da linha de base na pontuação de sintomas do SGRQ em 52 semanas: resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: Linha de base e 52 semanas

A pontuação de sintomas do SGRQ é um subcomponente da pontuação total do SGRQ e está relacionada com o efeito dos sintomas respiratórios, sua frequência e gravidade. Essa pontuação calculada como pesos somados varia de 0 a 100, com a pontuação mais baixa denotando uma melhor qualidade de vida relacionada aos sintomas.

As médias apresentadas são as médias ajustadas e são baseadas em todos os pacientes analisados ​​no modelo (não apenas pacientes com linha de base e medição na semana 52).
Linha de base e 52 semanas
Alteração da linha de base na pontuação de impacto do SGRQ em 52 semanas (pontos): resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: Linha de base e 52 semanas

A pontuação de impacto do SGRQ é um subcomponente da pontuação total do SGRQ e cobre uma variedade de aspectos relacionados ao funcionamento social e distúrbios psicológicos resultantes de doenças das vias aéreas. Essa pontuação calculada como pesos somados varia de 0 a 100, com a pontuação mais baixa denotando uma melhor qualidade de vida relacionada ao impacto.

As médias apresentadas são as médias ajustadas e são baseadas em todos os pacientes analisados ​​no modelo (não apenas pacientes com linha de base e medição na semana 52).
Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de atividade do SGRQ em 52 semanas (pontos): resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: linha de base e 52 semanas

A pontuação de atividade do SGRQ é um subcomponente da pontuação total do SGRQ e se preocupa com as atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar. Essa pontuação calculada como pesos somados varia de 0 a 100, com a pontuação mais baixa denotando uma melhor qualidade de vida relacionada à atividade.

As médias apresentadas são as médias ajustadas e são baseadas em todos os pacientes analisados ​​no modelo (não apenas pacientes com linha de base e medição na semana 52).
linha de base e 52 semanas
Alteração da linha de base na versão específica do SGRQ (SGRQ-I) para fibrose pulmonar idiopática (SGRQ-I) Pontuação total em 52 semanas (pontos): resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: Linha de base e 52 semanas

O SGRQ-I é a versão específica do IPF do SGRQ, composta por itens selecionados do SGRQ divididos em três componentes: Sintomas, Atividade e Impacto. Cada componente é pontuado separadamente. Os pesos de todos os itens com respostas positivas são somados e os pesos dos itens perdidos são deduzidos do peso máximo possível para a pontuação total.

A pontuação total é calculada dividindo os pesos somados dos itens positivos do questionário pelo peso máximo possível para todos os itens do questionário. A pontuação total pode variar de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa denotando uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde. A alteração da linha de base é calculada como a diferença entre a pontuação total na semana 52 e a pontuação total na linha de base medida pela escala.
Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base no questionário de falta de ar (SOBQ) em 52 semanas: resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: linha de base e 52 semanas

Questionário de falta de ar mede a falta de ar. É composto por 24 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5, onde 5 representa a falta de ar máxima. As respostas a todos os itens são somadas para fornecer a pontuação geral que pode variar de 0 (melhor resultado) a 120 (pior resultado).

As médias apresentadas são as médias ajustadas e são baseadas em todos os pacientes analisados ​​no modelo (não apenas pacientes com linha de base e medição na semana 52).
linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base na pontuação dos sintomas de tosse do Questionário de Avaliação de Tosse e Escarro (CASA-Q) Pontuação em 52 semanas: resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Os domínios de tosse do Questionário de Avaliação de Tosse e Escarro (CASAQ(CD)) avaliam a frequência e gravidade da tosse e escarro e seu impacto na vida cotidiana. Ele contém 4 domínios tosse/sintoma de escarro e impacto com cada escala variando de 0 a 100 com pontuações mais baixas indicando níveis mais altos de sintomas/impacto (pior resultado).

As médias apresentadas são as médias ajustadas e são baseadas em todos os pacientes analisados ​​no modelo (não apenas pacientes com linha de base e medição na semana 52).
Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do impacto da tosse do questionário de avaliação de tosse e escarro (CASA-Q) em 52 semanas: resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Os domínios de tosse do Questionário de Avaliação de Tosse e Escarro (CASA-Q) avaliam a frequência e gravidade da tosse e escarro e seu impacto na vida cotidiana. Ele contém 4 domínios tosse/sintoma de escarro e impacto com cada escala variando de 0 a 100 com pontuações mais baixas indicando níveis mais altos de sintomas/impacto (pior resultado).

As médias apresentadas são as médias ajustadas e são baseadas em todos os pacientes analisados ​​no modelo (não apenas pacientes com linha de base e medição na semana 52).
Linha de base e 52 semanas
Proporção de respondedores da impressão global de mudança (PGI-C) do paciente em 52 semanas: resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 52 semanas
Os respondedores da Impressão Global de Mudança do Paciente (IGP-C) são definidos como 'Muito melhor'/ 'Muito melhor'/ 'Um pouco melhor'/ 'Sem mudança'.
52 semanas
Mudança da linha de base no questionário EuroQol 5-Dimensional de qualidade de vida (EQ-5D) Estado de saúde até 52 semanas: resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas
O EuroQol 5-dimensional Health State é baseado em uma escala analógica visual (EQ-VAS) que representa o estado geral de saúde do paciente rotulado de 100 (melhor estado de saúde imaginável) a 0 (pior estado de saúde imaginável). Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde. A alteração da linha de base é calculada como a diferença entre o estado de saúde na semana 12, 24 e 52, respectivamente, e o estado de saúde na linha de base, conforme medido pela escala.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Risco de Exacerbação Aguda de FPI em 52 semanas
Prazo: 52 semanas
A taxa de incidência de exacerbações (calculada como o número de pacientes com pelo menos 1 exacerbação aguda de FPI dividido pelo número total de anos em risco em anos*100)
52 semanas
Tempo até a morte após 52 semanas
Prazo: 52 semanas

Devido a eventos raros, a mediana do tempo até o evento não é calculável, portanto, são relatadas as porcentagens de pacientes que morreram ou não antes ou 372 dias após a randomização ou a última data de contato (o que ocorrer primeiro).

A falha é a proporção de pacientes que morreram em 52 semanas (período de 373 dias).
52 semanas
Tempo até a morte devido a causa respiratória acima de 52 semanas (adjudicado)
Prazo: 52 semanas

Devido a eventos raros, a mediana do tempo até o evento não é calculável, portanto, são relatadas as porcentagens de participantes que morreram ou não por causas respiratórias antes ou 372 dias após a randomização ou a última data de contato (o que ocorrer primeiro).

A falha é a proporção de pacientes que morreram devido a causas respiratórias em 52 semanas (período de 373 dias).
52 semanas
Tempo até a morte durante o tratamento
Prazo: 52 semanas

Devido a eventos raros, a mediana do tempo até o evento não é calculável, portanto, as porcentagens de participantes que morreram ou não morreram antes ou na última ingestão do medicamento experimental + 28 dias foram censuradas na ingestão do último medicamento experimental + 28 dias e relatadas.

A falha é a proporção de pacientes que morreram durante o tratamento.
52 semanas
Tempo até a Morte ou Transplante de Pulmão Acima de 52 Semanas
Prazo: 52 semanas

Devido a eventos raros, a mediana do tempo até o evento não é calculável, portanto, as porcentagens de participantes que tiveram ou não o evento (morte ou transplante de pulmão) antes ou 372 dias após a randomização ou última data de contato (o que ocorrer primeiro) são relatou.

A falha é a proporção de pacientes que morreram ou tiveram transplante de pulmão em 52 semanas (período de 373 dias).
52 semanas
Tempo até a Morte ou Transplante de Pulmão ou Qualificação para Transplante de Pulmão Acima de 52 Semanas.
Prazo: 52 semanas

Devido a eventos raros, a mediana do tempo até o evento não é calculável, portanto, são relatadas as porcentagens de participantes que sofreram ou não morte ou transplante de pulmão ou se qualificaram para transplante de pulmão em 52 semanas. Um paciente foi considerado qualificado para transplante de pulmão pelo investigador se preenchesse os seguintes critérios:

CVF

Esses critérios foram avaliados pelo julgamento dos investigadores. A falha é a proporção de pacientes que morreram ou tiveram transplante de pulmão ou se qualificaram para transplante de pulmão em 52 semanas (período de 373 dias).
52 semanas
Mudança da linha de base em SpO2 (saturação de oxigênio, expressa em porcentagem) em repouso até 52 semanas
Prazo: Linha de base e 52 semanas
As médias apresentadas são as médias ajustadas. A média ajustada é baseada em todos os pacientes analisados ​​no modelo (não apenas pacientes com alteração desde o início até a semana 52)
Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base na capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) em repouso ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base e 52 semanas
As médias fornecidas são as médias ajustadas e baseiam-se em todos os pacientes analisados ​​no modelo (não apenas pacientes com alteração desde a linha de base até a semana 52).
Linha de base e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199.32
  • 2010-024251-87 (Número EudraCT: EudraCT)

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