Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BIBF 1120 ve vysoké dávce u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

24. června 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

52týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek perorálního BIBF 1120, 150 mg dvakrát denně, na roční pokles nucené vitální kapacity u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je chronické onemocnění neznámé příčiny, které má za následek zjizvení plic a existuje vysoká nenaplněná lékařská potřeba účinné léčby k zastavení poklesu funkce plic, oddálení nebo zamezení exacerbací (vzplanutí) a nakonec k snížit úmrtnost.

Ve velké zkušební fázi 2 (1199,30) (NCT00514683), zkoumající účinky 52týdenní léčby BIBF 1120 u pacientů s IPF, byl pozorován pozitivní účinek na plicní funkce pacientů léčených vysokou dávkou BIBF 1120 ve srovnání s placebem.

Účelem této studie je proto prozkoumat a potvrdit účinnost a bezpečnost BIBF 1120 ve vysoké dávce při léčbě pacientů s IPF ve srovnání s placebem. Studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná studie s cílem shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Respirační funkce je celosvětově akceptována pro hodnocení účinků léčby u pacientů s IPF. Zvolený cílový bod (pokles vynucené vitální kapacity (FVC)) lze snadno získat a je součástí obvyklých vyšetření prováděných u pacientů s IPF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

515

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • 1199.32.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Concord, New South Wales, Austrálie
        • 1199.32.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie
        • 1199.32.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie
        • 1199.32.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie
        • 1199.32.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • 1199.32.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgie
        • 1199.32.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1199.32.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgie
        • 1199.32.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • 1199.32.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francie
        • 1199.32.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francie
        • 1199.32.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francie
        • 1199.32.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Francie
        • 1199.32.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims cedex, Francie
        • 1199.32.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Francie
        • 1199.32.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • 1199.32.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 1199.32.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 1199.32.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkatta, Indie
        • 1199.32.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1199.32.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • 1199.32.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • 1199.32.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo, Itálie
        • 1199.32.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forli', Itálie
        • 1199.32.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1199.32.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Itálie
        • 1199.32.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Itálie
        • 1199.32.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Itálie
        • 1199.32.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Itálie
        • 1199.32.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itálie
        • 1199.32.39006A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itálie
        • 1199.32.39006B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1199.32.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Itálie
        • 1199.32.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • 1199.32.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Izrael
        • 1199.32.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehovot, Izrael
        • 1199.32.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1199.32.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1199.32.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japonsko
        • 1199.32.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumagaya, Saitama, Japonsko
        • 1199.32.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1199.32.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonsko
        • 1199.32.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1199.32.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • 1199.32.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1199.32.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke,Tochigi, Japonsko
        • 1199.32.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1199.32.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • 1199.32.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Bamberg, Německo
        • 1199.32.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Německo
        • 1199.32.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 1199.32.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Německo
        • 1199.32.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Německo
        • 1199.32.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Německo
        • 1199.32.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Německo
        • 1199.32.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1199.32.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • 1199.32.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království
        • 1199.32.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království
        • 1199.32.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Spojené království
        • 1199.32.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království
        • 1199.32.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1199.32.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Spojené království
        • 1199.32.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym, Spojené království
        • 1199.32.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1199.32.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy
        • 1199.32.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 1199.32.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1199.32.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • 1199.32.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • 1199.32.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy
        • 1199.32.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
        • 1199.32.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 1199.32.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • 1199.32.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswich, New Jersey, Spojené státy
        • 1199.32.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1199.32.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1199.32.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 1199.32.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1199.32.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1199.32.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • 1199.32.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 1199.32.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelbyville, Tennessee, Spojené státy
        • 1199.32.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1199.32.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy
        • 1199.32.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
        • 1199.32.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy
        • 1199.32.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1199.32.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Prague 4, Česká republika
        • 1199.32.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8, Česká republika
        • 1199.32.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Česká republika
        • 1199.32.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 1199.32.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1199.32.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Čína
        • 1199.32.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Čína
        • 1199.32.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Čína
        • 1199.32.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Čína
        • 1199.32.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 40 let;
  2. IPF diagnostikována podle nejnovějších doporučení Americké hrudní společnosti (ATS), Evropské respirační společnosti (ERS), Japonské respirační společnosti (JRS), Latinskoamerické hrudní asociace (ALAT) podle pokynů pro diagnostiku a léčbu IPF do 5 let;
  3. Kombinace modelu počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) a modelu chirurgické plicní biopsie, je-li k dispozici, podle posouzení centrálními recenzenty jsou v souladu s diagnózou IPF
  4. Dlco (upraveno na Hb): 30 % - 79 % předpokládané normální hodnoty;
  5. FVC >= 50 % předpokládané hodnoty normálu

Kritéria vyloučení:

  1. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  2. Bilirubin > 1,5 x ULN;
  3. Relevantní obstrukce dýchacích cest (tj. pre-bronchodilatancia FEV1/FVC < 0,7);
  4. Pacient pravděpodobně podstoupí transplantaci plic v průběhu studie (být na seznamu transplantací je přijatelné pro účast);
  5. Infarkt myokardu do 6 měsíců;
  6. Nestabilní angina pectoris do 1 měsíce;
  7. Riziko krvácení (genetická predispozice; fibrinolýza nebo plná dávka terapeutické antikoagulační léčby nebo vysoké dávky antiagregační léčby; anamnéza hemoragické příhody CNS do 12 měsíců; hemoptýza nebo hematurie nebo aktivní gastrointestinální krvácení nebo vředy nebo velké poranění nebo chirurgický zákrok během 3 měsíců);
  8. Trombotické riziko (dědičná predispozice; anamnéza trombotické příhody (včetně cévní mozkové příhody a tranzitorních ischemických ataků) během 12 měsíců;
  9. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2, prodloužení protrombinového času (PT) a parciálního tromboplastinového času (PTT) o > 50 % ústavní ULN);
  10. N-ACetyl Cystein, prednison > 15 mg/den nebo ekvivalent přijatý do 2 týdnů od návštěvy 1;
  11. Pirfenidon, azathioprin, cyklofosfamid, cyklosporin A přijaté do 8 týdnů od návštěvy 1;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBF 1120
pacient dostává kapsle obsahující BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: BIBF 1120
BIBF 1120 BID (dvakrát denně)
Komparátor placeba: placebo
pacient dostane kapsle identické s těmi, které obsahují aktivní léčivo
Lék: placebo
placebo odpovídající BIBF1120, BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra poklesu vynucené vitální kapacity (FVC) po dobu 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů

Forsírovaná vitální kapacita (FVC) je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu funkce plic.

Pro tento koncový bod vykázané průměry představují upravenou míru
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Saint-George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) celkové skóre po 52 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů

Toto je klíčový sekundární koncový bod.

SGRQ je dotazník kvality života související se zdravím rozdělený do 3 složek: symptomy, aktivita a dopad.

Celkové skóre (součet vah) se může pohybovat od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší zdravotní stav.

Uvedené průměry jsou upravené průměry založené na všech analyzovaných pacientech v modelu (nejen pacienti s výchozí hodnotou a měřením v 52. týdnu).
výchozí stav a 52 týdnů
Čas do první exacerbace akutní idiopatické plicní fibrózy (IPF).
Časové okno: 52 týdnů

Kvůli vzácným příhodám nelze vypočítat medián doby do příhody, proto jsou procenta pacientů s exacerbací (IPF) uváděna a reprezentována jako klíčový sekundární cílový bod. Akutní exacerbace (zkoušející hlášená jako AE) byla definována následovně:

Jinak nevysvětlené klinické příznaky včetně všech následujících:

  • Nevysvětlitelné zhoršení nebo rozvoj dušnosti do 30 dnů
  • Nové difuzní plicní infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku a/nebo nové HRCT parenchymální abnormality bez pneumotoraxu nebo pleurálního výpotku (nové opacity zabroušeného skla) od poslední návštěvy
  • Vyloučení infekce podle běžné klinické praxe a mikrobiologických studií
  • Vyloučení alternativních příčin podle běžné klinické praxe včetně selhání levého srdce, plicní embolie a identifikovatelné příčiny akutního poškození plic.

Selhání je podíl pacientů s alespoň jednou akutní exacerbací IPF během 52 týdnů na základě všech nežádoucích účinků hlášených zkoušejícím.
52 týdnů
Absolutní změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Uvedené průměry jsou upravené průměry a jsou založeny na všech analyzovaných pacientech v modelu (nejen na pacientech se změnou od výchozí hodnoty do týdne 52).
Výchozí stav a 52 týdnů
Relativní změna od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Procentuální změna FVC oproti výchozí hodnotě za 52 týdnů. Uvedené průměry jsou upravené průměry a jsou založeny na všech analyzovaných pacientech v modelu (nejen na pacientech se změnou od výchozí hodnoty do týdne 52).
Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) (% předpokládané) za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Uvedené průměry jsou upravené průměry a jsou založeny na všech analyzovaných pacientech v modelu (nejen na pacientech se změnou od výchozí hodnoty do týdne 52).
Výchozí stav a 52 týdnů
Relativní změna od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) (% předpokládané) za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty FVC (% předpokládané hodnoty) v 52. týdnu. Uvedené průměry jsou upravené průměry a jsou založeny na všech analyzovaných pacientech v modelu (nejen na pacientech se změnou od výchozí hodnoty do týdne 52).
Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní kategorická změna FVC (% predikované) podle kategorií za 52 týdnů – 5% práh
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní kategorická změna FVC (% predikované) podle kategorií za 52 týdnů – 5% práh (snížení o >5 %, zvýšení o >5 % a změna v rámci ≤5 %).
Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní kategorická změna FVC (% predikované) podle kategorií za 52 týdnů – 10% práh
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Absolutní kategorická změna FVC (předpovězené procento) podle kategorií za 52 týdnů – 10% práh (snížení o 10 %, zvýšení o >10 % a změna v rámci ≤10 %)
Výchozí stav a 52 týdnů
Respondenti FVC používající 10% práh po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
Respondenti na FVC používající 10% práh v 52. týdnu, definovaní jako pacienti s absolutním poklesem % FVC predikovaným ne větším než 10 % as hodnocením FVC v 52. týdnu.
52 týdnů
Podíl respondentů FVC využívajících 5% prahovou hodnotu po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
Podíl respondentů na FVC s použitím prahové hodnoty 5 % v 52. týdnu, definovaný jako pacienti s absolutním poklesem % FVC předpokládaným ne větším než 5 % as hodnocením FVC v 52. týdnu.
52 týdnů
Podíl respondentů SGRQ po 52 týdnech: výsledky hlášené pacienty (PROs)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Podíl respondentů SGRQ v 52. týdnu

Respondenti definováni jako
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna skóre symptomů SGRQ od výchozí hodnoty po 52 týdnech: výsledky hlášené pacienty (PROs)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Skóre symptomů SGRQ je dílčí složkou celkového skóre SGRQ a týká se účinku respiračních symptomů, jejich frekvence a závažnosti. Toto skóre vypočítané jako součtové váhy se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu života související s příznaky.

Uvedené průměry jsou upravené průměry a vycházejí ze všech analyzovaných pacientů v modelu (nejen pacientů s výchozí hodnotou a měřením v 52. týdnu).
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dopadu SGRQ po 52 týdnech (body): Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Skóre dopadu SGRQ je dílčí složkou celkového skóre SGRQ a pokrývá řadu aspektů týkajících se sociálního fungování a psychických poruch vyplývajících z onemocnění dýchacích cest. Toto skóre vypočítané jako součtové váhy se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu života související s dopadem.

Uvedené průměry jsou upravené průměry a vycházejí ze všech analyzovaných pacientů v modelu (nejen pacientů s výchozí hodnotou a měřením v 52. týdnu).
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity SGRQ po 52 týdnech (body): Výsledky hlášené pacientem (PRO)
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů

Skóre aktivity SGRQ je dílčí složkou celkového skóre SGRQ a týká se činností, které způsobují nebo jsou omezeny dušností. Toto skóre vypočítané jako součtové váhy se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu života související s aktivitou.

Uvedené průměry jsou upravené průměry a vycházejí ze všech analyzovaných pacientů v modelu (nejen pacientů s výchozí hodnotou a měřením v 52. týdnu).
výchozí stav a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u idiopatické plicní fibrózy (IPF) specifické verze SGRQ (SGRQ-I) celkového skóre po 52 týdnech (body): pacientem hlášené výsledky (PRO)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

SGRQ-I je verze SGRQ specifická pro IPF, která se skládá z vybraných položek ze SGRQ rozdělených do tří složek, Symptomy, Aktivita a Dopad. Každá složka je hodnocena samostatně. Váhy všech položek s kladnými odpověďmi se sečtou a váhy zmeškaných položek se odečítají od maximální možné váhy pro celkové skóre.

Celkové skóre se vypočítá vydělením součtu vah kladných položek v dotazníku maximální možnou vahou pro všechny položky v dotazníku. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako rozdíl mezi celkovým skóre v 52. týdnu a celkovým skóre ve výchozím stavu, jak je měřeno stupnicí.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku dušnosti (SOBQ) po 52 týdnech: výsledky hlášené pacienty (PROs)
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů

Dotazník dušnosti měří dušnost. Skládá se z 24 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici mezi 0-5, kde 5 představuje maximální dušnost. Odpovědi na všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (nejlepší výsledek) do 120 (nejhorší výsledek).

Uvedené průměry jsou upravené průměry a vycházejí ze všech analyzovaných pacientů v modelu (nejen pacientů s výchozí hodnotou a měřením v 52. týdnu).
výchozí stav a 52 týdnů
Změna skóre příznaků kašle od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q) po 52 týdnech: výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Domény kašle v dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASAQ(CD)) hodnotí frekvenci a závažnost kašle a sputa a jejich dopad na každodenní život. Obsahuje 4 domény symptom a dopad kašel/sputum s každou stupnicí v rozsahu od 0 do 100 s nižším skóre indikujícím vyšší úrovně symptomů/nárazu (nejhorší výsledek).

Uvedené průměry jsou upravené průměry a vycházejí ze všech analyzovaných pacientů v modelu (nejen pacientů s výchozí hodnotou a měřením v 52. týdnu).
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dopadu kašle v dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q) po 52 týdnech: výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Domény kašle v dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q) hodnotí frekvenci a závažnost kašle a sputa a jejich dopad na každodenní život. Obsahuje 4 domény symptom a dopad kašel/sputum s každou stupnicí v rozsahu od 0 do 100 s nižším skóre indikujícím vyšší úrovně symptomů/nárazu (nejhorší výsledek).

Uvedené průměry jsou upravené průměry a vycházejí ze všech analyzovaných pacientů v modelu (nejen pacientů s výchozí hodnotou a měřením v 52. týdnu).
Výchozí stav a 52 týdnů
Podíl pacientů na celkovém dojmu změny (PGI-C) po 52 týdnech: výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 52 týdnů
Pacienti, kteří reagují na globální dojem změny (PGI-C), jsou definováni jako „Velmi mnohem lepší“/ „Mnohem lepší“/ „Trochu lepší“/ „Žádná změna“.
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v EuroQol 5-dimenzionálním dotazníku kvality života (EQ-5D) Zdravotní stav do 52 týdnů: Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Pětirozměrný zdravotní stav EuroQol je založen na vizuální analogové stupnici (EQ-VAS) představující celkový zdravotní stav pacienta označený od 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) do 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako rozdíl mezi zdravotním stavem ve 12., 24. a 52. týdnu a zdravotním stavem ve výchozím stavu měřeným pomocí stupnice.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Riziko akutní exacerbace IPF po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
Míra výskytu exacerbací (vypočtená jako počet pacientů s alespoň 1 akutní exacerbací IPF dělený celkovým počtem rizikových let v letech*100)
52 týdnů
Čas do smrti více než 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů

Kvůli vzácným příhodám nelze vypočítat medián doby do příhody, proto jsou uváděna procenta pacientů, kteří zemřeli nebo nezažili smrt před nebo 372 dnů po randomizaci nebo datu posledního kontaktu (podle toho, co nastane dříve).

Selhání je podíl pacientů, kteří zemřeli během 52 týdnů (období 373 dnů).
52 týdnů
Doba smrti v důsledku respirační příčiny více než 52 týdnů (odsouzeno)
Časové okno: 52 týdnů

Kvůli vzácným událostem nelze vypočítat medián doby do události, proto jsou uváděna procenta účastníků, kteří zemřeli nebo nezažili smrt z respiračních příčin před nebo 372 dnů po randomizaci nebo datu posledního kontaktu (podle toho, co nastane dříve).

Selhání je podíl pacientů, kteří zemřeli na respirační příčiny během 52 týdnů (období 373 dnů).
52 týdnů
Čas do smrti při léčbě
Časové okno: 52 týdnů

Kvůli vzácným událostem nelze vypočítat medián doby do události, takže procenta účastníků, kteří zemřeli nebo nezemřeli před nebo při posledním užívání léku ve zkušebním období + 28 dní, byla cenzurována při posledním užívání léku ve zkušebním období + 28 dní a byla hlášena.

Selhání je podíl pacientů, kteří zemřeli během léčby.
52 týdnů
Čas do smrti nebo transplantace plic více než 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů

Kvůli vzácným událostem nelze vypočítat medián doby do události, takže procenta účastníků, kteří prodělali nebo neprodělali událost (smrt nebo transplantaci plic) před nebo 372 dnů po randomizaci nebo datu posledního kontaktu (podle toho, co nastane dříve) jsou hlášeno.

Selhání je podíl pacientů, kteří zemřeli nebo podstoupili transplantaci plic během 52 týdnů (období 373 dnů).
52 týdnů
Čas do smrti nebo transplantace plic nebo kvalifikace pro transplantaci plic nad 52 týdnů.
Časové okno: 52 týdnů

Kvůli vzácným událostem nelze vypočítat medián doby do události, proto jsou uváděna procenta účastníků, kteří zemřeli nebo nezažili transplantaci plic nebo se kvalifikovali pro transplantaci plic během 52 týdnů. Pacient byl zkoušejícím považován za způsobilého pro transplantaci plic, pokud splnil následující kritéria:

FVC

Tato kritéria byla hodnocena posudkem vyšetřovatelů. Selhání představuje podíl pacientů, kteří zemřeli nebo podstoupili transplantaci plic nebo se kvalifikovali pro transplantaci plic během 52 týdnů (období 373 dnů).
52 týdnů
Změna SpO2 (saturace kyslíkem, vyjádřená v procentech) v klidu od základní hodnoty po dobu 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Uvedené prostředky jsou upravené prostředky. Upravený průměr je založen na všech analyzovaných pacientech v modelu (nejen pacienti se změnou od výchozí hodnoty do týdne 52)
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna kapacity difúze oxidu uhelnatého (DLCO) v klidu za 52 týdnů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Uvedené průměry jsou upravené průměry a jsou založeny na všech analyzovaných pacientech v modelu (nejen na pacientech se změnou od výchozí hodnoty do týdne 52).
Výchozí stav a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.32
  • 2010-024251-87 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIBF 1120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit