Bezpieczeństwo i skuteczność BIBF 1120 w dużych dawkach u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
52-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ doustnego BIBF 1120, 150 mg dwa razy dziennie, na roczny natężony spadek pojemności życiowej u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest przewlekłą chorobą o niewyjaśnionej przyczynie, która powoduje bliznowacenie płuc i istnieje duże niezaspokojone medyczne zapotrzebowanie na skuteczne leczenie, aby zatrzymać spadek czynności płuc, opóźnić lub uniknąć zaostrzeń (zaostrzeń), a ostatecznie zmniejszyć śmiertelność.
W dużym badaniu fazy 2 (1199,30) (NCT00514683), badając wpływ 52-tygodniowego leczenia BIBF 1120 u pacjentów z IPF, zaobserwowano pozytywny wpływ na czynność płuc pacjentów leczonych dużą dawką BIBF 1120 w porównaniu z placebo.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie i potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa BIBF 1120 w wysokiej dawce w leczeniu pacjentów z IPF w porównaniu z placebo. Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywny, randomizowany projekt w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Czynność oddechowa jest na całym świecie akceptowana do oceny efektów leczenia chorych na IPF. Wybrany punkt końcowy (spadek natężonej pojemności życiowej (FVC)) jest łatwy do uzyskania i stanowi część typowych badań wykonywanych u pacjentów z IPF.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- 1199.32.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Concord, New South Wales, Australia
- 1199.32.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia
- 1199.32.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia
- 1199.32.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prahran, Victoria, Australia
- 1199.32.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- 1199.32.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jette, Belgia
- 1199.32.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Belgia
- 1199.32.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yvoir, Belgia
- 1199.32.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- 1199.32.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Chiny
- 1199.32.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha, Chiny
- 1199.32.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chengdu, Chiny
- 1199.32.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanchang, Chiny
- 1199.32.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Xi'An, Chiny
- 1199.32.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja
- 1199.32.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nice Cedex 1, Francja
- 1199.32.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Francja
- 1199.32.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Francja
- 1199.32.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris cedex 20, Francja
- 1199.32.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Reims cedex, Francja
- 1199.32.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rennes Cedex 9, Francja
- 1199.32.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- 1199.32.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coimbatore, Indie
- 1199.32.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jaipur, Indie
- 1199.32.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kolkatta, Indie
- 1199.32.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mumbai, Indie
- 1199.32.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- 1199.32.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- 1199.32.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Petah Tiqwa, Izrael
- 1199.32.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rehovot, Izrael
- 1199.32.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku,Tokyo, Japonia
- 1199.32.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bunkyo-ku,Tokyo, Japonia
- 1199.32.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiyose, Tokyo, Japonia
- 1199.32.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kumagaya, Saitama, Japonia
- 1199.32.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
- 1199.32.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Naka-gun, Ibaraki, Japonia
- 1199.32.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia
- 1199.32.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- 1199.32.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
- 1199.32.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shimotsuke,Tochigi, Japonia
- 1199.32.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- 1199.32.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- 1199.32.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Niemcy
- 1199.32.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Donaustauf, Niemcy
- 1199.32.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Niemcy
- 1199.32.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg/Breisgau, Niemcy
- 1199.32.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gießen, Niemcy
- 1199.32.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Niemcy
- 1199.32.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heidelberg, Niemcy
- 1199.32.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Niemcy
- 1199.32.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague 4, Republika Czeska
- 1199.32.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prague 8, Republika Czeska
- 1199.32.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Usti nad Labem, Republika Czeska
- 1199.32.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswich, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- 1199.32.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- 1199.32.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chieti Scalo, Włochy
- 1199.32.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Forli', Włochy
- 1199.32.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Milano, Włochy
- 1199.32.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Modena, Włochy
- 1199.32.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Monza, Włochy
- 1199.32.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Napoli, Włochy
- 1199.32.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Padova, Włochy
- 1199.32.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pisa, Włochy
- 1199.32.39006A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pisa, Włochy
- 1199.32.39006B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roma, Włochy
- 1199.32.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Siena, Włochy
- 1199.32.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- 1199.32.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- 1199.32.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- 1199.32.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- 1199.32.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- 1199.32.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- 1199.32.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- 1199.32.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Westbury on Trym, Zjednoczone Królestwo
- 1199.32.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 40 lat;
- rozpoznanie IPF, zgodnie z najnowszymi wytycznymi IPF Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS), Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS), Japońskiego Towarzystwa Chorób Płuc (JRS), Towarzystwa Łacińskiej Klatki Piersiowej (ALAT) dotyczące diagnostyki i leczenia, w ciągu 5 lat;
- Połączenie obrazu tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) i, jeśli jest dostępny, obrazu biopsji chirurgicznej płuca, według oceny centralnych recenzentów, jest zgodne z rozpoznaniem IPF
- Dlco (skorygowane o Hb): 30%-79% wartości przewidywanej normy;
- FVC>= 50% wartości należnej normy
Kryteria wyłączenia:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina > 1,5 x GGN;
- Odpowiednia niedrożność dróg oddechowych (tj. lek rozszerzający oskrzela FEV1/FVC < 0,7);
- Pacjent, u którego prawdopodobnie zostanie wykonany przeszczep płuca w trakcie badania (dopuszczalny jest udział w liście pacjentów do przeszczepu);
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 1 miesiąca;
- Ryzyko krwawienia (predyspozycje genetyczne; fibrynoliza lub leczenie przeciwzakrzepowe w pełnej dawce lub leczenie przeciwpłytkowe w dużych dawkach; incydent krwotoczny w OUN w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy; krwioplucie lub krwiomocz lub czynne krwawienie lub wrzody żołądkowo-jelitowe lub poważny uraz lub zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- ryzyko zakrzepowe (dziedziczna predyspozycja; incydent zakrzepowy w wywiadzie (w tym udar i przemijające napady niedokrwienne) w ciągu 12 miesięcy;
- międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny (PTT) o > 50% GGN w placówce);
- N-ACEtylocysteina, prednizon > 15 mg/dobę lub ekwiwalent otrzymany w ciągu 2 tygodni od wizyty 1;
- Pirfenidon, azatiopryna, cyklofosfamid, cyklosporyna A otrzymane w ciągu 8 tygodni od wizyty 1;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIBF 1120
pacjent otrzymuje kapsułki zawierające BIBF 1120 dwa razy dziennie
|
BIBF1120 BID (dwa razy dziennie)
|
|
Komparator placebo: placebo
pacjent otrzymuje kapsułki identyczne z tymi, które zawierają substancję czynną
|
placebo pasujące do BIBF1120, BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne tempo spadku natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu czynnościowego płuc. Dla tego punktu końcowego podane średnie reprezentują skorygowaną częstość |
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego Saint-George'a (SGRQ) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
|
Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy. SGRQ to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem podzielony na 3 komponenty: objawy, aktywność i wpływ. Wynik całkowity (zsumowane wagi) może wynosić od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Dostarczone średnie to skorygowane średnie oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z punktem wyjściowym i pomiarem w 52. tygodniu). |
linii podstawowej i 52 tyg
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia ostrego idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ze względu na rzadkie zdarzenia nie można obliczyć mediany czasu do zdarzenia, dlatego odsetek pacjentów z zaostrzeniem (IPF) jest zgłaszany i przedstawiany jako kluczowy drugorzędowy punkt końcowy. Ostre zaostrzenie (zgłoszone przez badacza jako zdarzenie niepożądane) zdefiniowano w następujący sposób: Inne niewyjaśnione cechy kliniczne, w tym wszystkie z poniższych:
Niepowodzenie to odsetek pacjentów z co najmniej jednym ostrym zaostrzeniem IPF w ciągu 52 tygodni, na podstawie wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez badaczy. |
52 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Podane średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach ze zmianą od wartości wyjściowej do tygodnia 52).
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Względna zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiana procentowa FVC w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 52 tygodni.
Podane średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach ze zmianą od wartości wyjściowej do tygodnia 52).
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) (% wartości przewidywanej) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Podane średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach ze zmianą od wartości wyjściowej do tygodnia 52).
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Względna zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) (% przewidywanej) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiana procentowa FVC w stosunku do wartości początkowej (% wartości przewidywanej) po 52 tygodniach.
Podane średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach ze zmianą od wartości wyjściowej do tygodnia 52).
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Bezwzględna kategoryczna zmiana FVC (% przewidywanej) według kategorii w ciągu 52 tygodni — próg 5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Bezwzględna kategoryczna zmiana FVC (% przewidywanej) według kategorii w ciągu 52 tygodni - próg 5% (spadek o >5%, wzrost o >5% i zmiana w granicach ≤5%).
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Bezwzględna kategoryczna zmiana FVC (% przewidywanej) według kategorii w ciągu 52 tygodni — próg 10%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Bezwzględna kategoryczna zmiana FVC (% przewidywanej) według kategorii w ciągu 52 tygodni - próg 10% (spadek o 10%, wzrost o >10% i zmiana w granicach ≤10%)
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Osoby reagujące na FVC stosujące próg 10% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Pacjenci z odpowiedzią FVC przy zastosowaniu progu 10% w 52. tygodniu, zdefiniowani jako pacjenci z bezwzględnym spadkiem wartości należnej FVC% nie większym niż 10% iz oceną FVC w 52. tygodniu.
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie FVC przy użyciu progu 5% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią FVC przy zastosowaniu progu 5% w 52. tygodniu, zdefiniowany jako pacjenci z bezwzględnym spadkiem wartości należnej FVC% nie większym niż 5% iz oceną FVC w 52. tygodniu.
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie SGRQ w 52. tygodniu: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Odsetek osób odpowiadających na SGRQ po 52 tygodniach Respondenci zdefiniowani jako |
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów SGRQ po 52 tygodniach: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Wynik SGRQ Symptom jest składową składową całkowitego wyniku SGRQ i dotyczy wpływu objawów ze strony układu oddechowego, ich częstości i nasilenia. Ten wynik obliczony jako zsumowane wagi mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną z objawami. Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu). |
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w SGRQ Impact Score po 52 tygodniach (punkty): wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Wynik SGRQ Impact jest składową składową wyniku całkowitego SGRQ i obejmuje szereg aspektów związanych z funkcjonowaniem społecznym i zaburzeniami psychicznymi wynikającymi z choroby dróg oddechowych. Ten wynik obliczony jako zsumowane wagi waha się od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną z wpływem. Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu). |
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku aktywności SGRQ po 52 tygodniach (punkty): wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
|
Wynik aktywności SGRQ jest składową składową całkowitego wyniku SGRQ i dotyczy czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone. Ten wynik obliczony jako zsumowane wagi waha się od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną z aktywnością. Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu). |
linii podstawowej i 52 tyg
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) Specyficzna wersja kwestionariusza SGRQ (SGRQ-I) Całkowity wynik po 52 tygodniach (punkty): wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
SGRQ-I to specyficzna dla IPF wersja SGRQ, składająca się z wybranych pozycji z SGRQ podzielonych na trzy komponenty: Symptomy, Aktywność i Wpływ. Każdy składnik oceniany jest oddzielnie. Wagi dla wszystkich pozycji z pozytywnymi odpowiedziami są sumowane, a wagi pominiętych pozycji są odejmowane od maksymalnej możliwej wagi dla całkowitego wyniku. Całkowity wynik oblicza się dzieląc zsumowane wagi pozytywnych pozycji w kwestionariuszu przez maksymalną możliwą wagę dla wszystkich pozycji w kwestionariuszu. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako różnica między całkowitym wynikiem w 52. tygodniu a całkowitym wynikiem w punkcie wyjściowym, mierzonym za pomocą skali. |
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu duszności (SOBQ) po 52 tygodniach: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
|
Kwestionariusz duszności mierzy duszność. Składa się z 24 elementów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza maksymalną duszność. Odpowiedzi na wszystkie pozycje są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik, który może wahać się od 0 (najlepszy wynik) do 120 (najgorszy wynik). Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu). |
linii podstawowej i 52 tyg
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w kwestionariuszu oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q) w 52. tygodniu: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Dziedziny kaszlu kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny (CASAQ(CD)) oceniają częstość i nasilenie kaszlu i plwociny oraz ich wpływ na codzienne życie. Zawiera 4 domeny objawów i wpływu kaszlu/plwociny, przy czym każda skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższe poziomy objawów/uderzenia (najgorszy wynik). Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu). |
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku oceny wpływu kaszlu w kwestionariuszu oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q) po 52 tygodniach: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Dziedziny kaszlu kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q) oceniają częstość i nasilenie kaszlu i plwociny oraz ich wpływ na codzienne życie. Zawiera 4 domeny objawów i wpływu kaszlu/plwociny, przy czym każda skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższe poziomy objawów/uderzenia (najgorszy wynik). Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu). |
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w skali globalnego wrażenia zmiany (PGI-C) po 52 tygodniach: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Pacjenci reagujący na Globalne Wrażenie Zmiany (PGI-C) są definiowani jako „Bardzo dużo lepiej”/ „Znacznie lepiej”/ „Trochę lepiej”/ „Brak zmian”.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w 5-wymiarowym kwestionariuszu jakości życia EuroQol (EQ-5D) Stan zdrowia do 52 tygodni: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 52 tygodni
|
5-wymiarowy stan zdrowia EuroQol jest oparty na wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) reprezentującej ogólny stan zdrowia pacjenta, oznaczony od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako różnica między stanem zdrowia odpowiednio w 12, 24 i 52 tygodniu a stanem zdrowia w punkcie wyjściowym, mierzonym za pomocą skali.
|
linii podstawowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 52 tygodni
|
|
Ryzyko ostrego zaostrzenia IPF w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość występowania zaostrzeń (obliczona jako liczba pacjentów z co najmniej 1 ostrym zaostrzeniem IPF podzielona przez całkowitą liczbę lat ryzyka w latach*100)
|
52 tygodnie
|
|
Czas do śmierci ponad 52 tygodnie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ze względu na rzadkie zdarzenia nie można obliczyć mediany czasu do wystąpienia zdarzenia, dlatego podaje się odsetek pacjentów, którzy doświadczyli lub nie doświadczyli śmierci przed lub w 372 dni po randomizacji lub dacie ostatniego kontaktu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Niepowodzenie to odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 52 tygodni (okres 373 dni). |
52 tygodnie
|
|
Czas do zgonu z powodu choroby układu oddechowego powyżej 52 tygodni (orzeczony)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ze względu na rzadkie zdarzenia nie można obliczyć mediany czasu do wystąpienia zdarzenia, dlatego podano odsetek uczestników, którzy doświadczyli lub nie doświadczyli śmierci z przyczyn oddechowych przed lub w 372 dni po randomizacji lub dacie ostatniego kontaktu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Niepowodzenie to odsetek pacjentów, którzy zmarli z przyczyn oddechowych w ciągu 52 tygodni (okres 373 dni). |
52 tygodnie
|
|
Czas do śmierci w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ze względu na rzadkie zdarzenia nie można obliczyć mediany czasu do zdarzenia, dlatego odsetek uczestników, którzy zmarli lub nie zmarli przed lub po ostatnim przyjęciu leku w badaniu + 28 dni, został ocenzurowany przy ostatnim przyjęciu leku w badaniu + 28 dni i zgłoszony. Niepowodzenie to odsetek pacjentów, którzy zmarli w trakcie leczenia. |
52 tygodnie
|
|
Czas do śmierci lub przeszczepu płuc w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ze względu na rzadkie zdarzenia nie można obliczyć mediany czasu do zdarzenia, dlatego odsetek uczestników, którzy doświadczyli lub nie doświadczyli zdarzenia (zgonu lub przeszczepu płuc) przed lub w 372 dni po randomizacji lub dacie ostatniego kontaktu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), wynosi zgłoszone. Niepowodzenie to odsetek pacjentów, którzy zmarli lub przeszli przeszczep płuc w ciągu 52 tygodni (okres 373 dni). |
52 tygodnie
|
|
Czas do śmierci lub przeszczepu płuc lub kwalifikacja do przeszczepu płuc powyżej 52 tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ze względu na rzadkie zdarzenia nie można obliczyć mediany czasu do zdarzenia, dlatego podano odsetek uczestników, którzy doświadczyli lub nie doświadczyli śmierci lub przeszczepu płuc lub zakwalifikowania się do przeszczepu płuc w ciągu 52 tygodni. Pacjent został uznany przez badacza za kwalifikującego się do przeszczepu płuc, jeśli spełniał następujące kryteria: FVC Kryteria te zostały ocenione przez badaczy. Niepowodzenie to odsetek pacjentów, którzy zmarli lub przeszli przeszczep płuca lub zakwalifikowali się do przeszczepu płuca w ciągu 52 tygodni (okres 373 dni). |
52 tygodnie
|
|
Zmiana SpO2 (wysycenie tlenem wyrażona w procentach) w stosunku do wartości początkowej w spoczynku w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi.
Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach ze zmianą od wartości wyjściowej do 52. tygodnia)
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Zmiana zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) w stosunku do wartości początkowej w spoczynku w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Podane średnie są skorygowanymi średnimi i są oparte na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach ze zmianą od wartości wyjściowej do tygodnia 52).
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paterniti MO, Bi Y, Rekic D, Wang Y, Karimi-Shah BA, Chowdhury BA. Acute Exacerbation and Decline in Forced Vital Capacity Are Associated with Increased Mortality in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(9):1395-1402. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-458OC.
- Glaspole I, Bonella F, Bargagli E, Glassberg MK, Caro F, Stansen W, Quaresma M, Orsatti L, Bendstrup E. Efficacy and safety of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis who are elderly or have comorbidities. Respir Res. 2021 Apr 26;22(1):125. doi: 10.1186/s12931-021-01695-y.
- Jouneau S, Crestani B, Thibault R, Lederlin M, Vernhet L, Valenzuela C, Wijsenbeek M, Kreuter M, Stansen W, Quaresma M, Cottin V. Analysis of body mass index, weight loss and progression of idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2020 Nov 25;21(1):312. doi: 10.1186/s12931-020-01528-4.
- Brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, Goeldner RG, Clerisme-Beaty E, Tetzlaff K, Cottin V, Wells AU. The natural history of progressive fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir J. 2020 Jun 25;55(6):2000085. doi: 10.1183/13993003.00085-2020. Print 2020 Jun.
- Richeldi L, Kolb M, Jouneau S, Wuyts WA, Schinzel B, Stowasser S, Quaresma M, Raghu G. Efficacy and safety of nintedanib in patients with advanced idiopathic pulmonary fibrosis. BMC Pulm Med. 2020 Jan 8;20(1):3. doi: 10.1186/s12890-019-1030-4.
- Kreuter M, Koegler H, Trampisch M, Geier S, Richeldi L. Differing severities of acute exacerbations of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): insights from the INPULSIS(R) trials. Respir Res. 2019 Apr 11;20(1):71. doi: 10.1186/s12931-019-1037-7.
- Xu Z, Li H, Wen F, Bai C, Chen P, Fan F, Hu N, Stowasser S, Kang J. Subgroup Analysis for Chinese Patients Included in the INPULSIS(R) Trials on Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Adv Ther. 2019 Mar;36(3):621-631. doi: 10.1007/s12325-019-0887-1. Epub 2019 Feb 7.
- Costabel U, Behr J, Crestani B, Stansen W, Schlenker-Herceg R, Stowasser S, Raghu G. Anti-acid therapy in idiopathic pulmonary fibrosis: insights from the INPULSIS(R) trials. Respir Res. 2018 Sep 3;19(1):167. doi: 10.1186/s12931-018-0866-0.
- Collard HR, Richeldi L, Kim DS, Taniguchi H, Tschoepe I, Luisetti M, Roman J, Tino G, Schlenker-Herceg R, Hallmann C, du Bois RM. Acute exacerbations in the INPULSIS trials of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2017 May 19;49(5):1601339. doi: 10.1183/13993003.01339-2016. Print 2017 May.
- Rinciog C, Watkins M, Chang S, Maher TM, LeReun C, Esser D, Diamantopoulos A. A Cost-Effectiveness Analysis of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis in the UK. Pharmacoeconomics. 2017 Apr;35(4):479-491. doi: 10.1007/s40273-016-0480-2.
- Kolb M, Richeldi L, Behr J, Maher TM, Tang W, Stowasser S, Hallmann C, du Bois RM. Nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis and preserved lung volume. Thorax. 2017 Apr;72(4):340-346. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208710. Epub 2016 Sep 26.
- Corte T, Bonella F, Crestani B, Demedts MG, Richeldi L, Coeck C, Pelling K, Quaresma M, Lasky JA. Safety, tolerability and appropriate use of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2015 Sep 24;16:116. doi: 10.1186/s12931-015-0276-5.
- Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, Azuma A, Brown KK, Costabel U, Cottin V, Flaherty KR, Hansell DM, Inoue Y, Kim DS, Kolb M, Nicholson AG, Noble PW, Selman M, Taniguchi H, Brun M, Le Maulf F, Girard M, Stowasser S, Schlenker-Herceg R, Disse B, Collard HR; INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2071-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402584. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):782.
- Richeldi L, Cottin V, Flaherty KR, Kolb M, Inoue Y, Raghu G, Taniguchi H, Hansell DM, Nicholson AG, Le Maulf F, Stowasser S, Collard HR. Design of the INPULSIS trials: two phase 3 trials of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2014 Jul;108(7):1023-30. doi: 10.1016/j.rmed.2014.04.011. Epub 2014 Apr 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1199.32
- 2010-024251-87 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .