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特発性肺線維症患者における高用量での BIBF 1120 の安全性と有効性

2016年6月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

特発性肺線維症（IPF）患者の年間強制肺活量低下に対する経口 BIBF 1120、150 mg を 1 日 2 回投与する効果を評価する 52 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

特発性肺線維症 (IPF) は、原因不明の慢性疾患であり、結果として肺に瘢痕が形成されます。肺機能の低下を食い止め、増悪 (再燃) を遅らせたり回避したり、最終的には死亡率を下げる。

大規模な第 2 相試験 (1199.30) (NCT00514683) は、IPF 患者における BIBF 1120 による 52 週間の治療の効果を調査し、プラセボと比較して高用量の BIBF 1120 で治療された患者の肺機能にプラスの効果が見られました。

したがって、プラセボと比較して、IPF患者の治療における高用量のBIBF 1120の有効性と安全性を調査および確認することが、この試験の目的です。 この試験は、安全性と有効性のデータを収集することを目的として、前向き無作為化デザインとして実施されます。

呼吸機能は、IPF 患者の治療効果を評価するために世界的に受け入れられています。 選択したエンドポイント (強制肺活量 (FVC) の低下) は簡単に取得でき、IPF 患者で行われる通常の検査の一部です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

515

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • 1199.32.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1199.32.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ
        • 1199.32.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 1199.32.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1199.32.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ
        • 1199.32.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
        • 1199.32.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ
        • 1199.32.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ
        • 1199.32.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • 1199.32.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • 1199.32.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswich、New Jersey、アメリカ
        • 1199.32.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • 1199.32.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1199.32.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 1199.32.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • 1199.32.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • 1199.32.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • 1199.32.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • 1199.32.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelbyville、Tennessee、アメリカ
        • 1199.32.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1199.32.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney、Texas、アメリカ
        • 1199.32.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
        • 1199.32.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ
        • 1199.32.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 1199.32.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • 1199.32.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、イギリス
        • 1199.32.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、イギリス
        • 1199.32.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds、イギリス
        • 1199.32.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool、イギリス
        • 1199.32.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1199.32.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford、イギリス
        • 1199.32.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury on Trym、イギリス
        • 1199.32.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • 1199.32.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa、イスラエル
        • 1199.32.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル
        • 1199.32.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • 1199.32.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo、イタリア
        • 1199.32.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forli'、イタリア
        • 1199.32.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1199.32.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena、イタリア
        • 1199.32.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza、イタリア
        • 1199.32.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli、イタリア
        • 1199.32.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova、イタリア
        • 1199.32.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、イタリア
        • 1199.32.39006A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、イタリア
        • 1199.32.39006B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1199.32.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena、イタリア
        • 1199.32.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド
        • 1199.32.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、インド
        • 1199.32.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur、インド
        • 1199.32.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkatta、インド
        • 1199.32.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai、インド
        • 1199.32.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • 1199.32.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Concord、New South Wales、オーストラリア
        • 1199.32.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、オーストラリア
        • 1199.32.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア
        • 1199.32.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prahran、Victoria、オーストラリア
        • 1199.32.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Prague 4、チェコ共和国
        • 1199.32.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 8、チェコ共和国
        • 1199.32.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem、チェコ共和国
        • 1199.32.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ
        • 1199.32.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf、ドイツ
        • 1199.32.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • 1199.32.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau、ドイツ
        • 1199.32.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen、ドイツ
        • 1199.32.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf、ドイツ
        • 1199.32.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • 1199.32.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1199.32.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Bobigny、フランス
        • 1199.32.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1、フランス
        • 1199.32.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 15、フランス
        • 1199.32.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 18、フランス
        • 1199.32.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20、フランス
        • 1199.32.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims cedex、フランス
        • 1199.32.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 9、フランス
        • 1199.32.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1199.32.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette、ベルギー
        • 1199.32.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 1199.32.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir、ベルギー
        • 1199.32.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 1199.32.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1199.32.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha、中国
        • 1199.32.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu、中国
        • 1199.32.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang、中国
        • 1199.32.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An、中国
        • 1199.32.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku,Tokyo、日本
        • 1199.32.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku,Tokyo、日本
        • 1199.32.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo、日本
        • 1199.32.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumagaya, Saitama、日本
        • 1199.32.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo、日本
        • 1199.32.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki、日本
        • 1199.32.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本
        • 1199.32.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
        • 1199.32.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo、日本
        • 1199.32.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke,Tochigi、日本
        • 1199.32.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • 1199.32.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 1199.32.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 >= 40 歳;
  2. 最新の米国胸部学会（ATS）、欧州呼吸器学会（ERS）、日本呼吸器学会（JRS）、ラテンアメリカ胸部学会（ALAT）の診断と管理に関するIPFガイドラインに従って、5年以内にIPFと診断されました。
  3. -高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）パターンの組み合わせ、および可能であれば外科的肺生検パターンの組み合わせは、中央のレビューアによって評価され、IPFの診断と一致しています
  4. Dlco (Hb 補正): 30% ～ 79% が正常と予測されます。
  5. FVC>= 正常の 50% の予測

除外基準:

  1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5 x 正常上限 (ULN)
  2. ビリルビン > 1.5 x ULN;
  3. 関連する気道閉塞（つまり 気管支拡張前 FEV1/FVC < 0.7);
  4. -研究中に肺移植を受ける可能性が高い患者（移植リストにあることは参加に受け入れられます）;
  5. 6ヶ月以内の心筋梗塞;
  6. 1ヶ月以内の不安定狭心症;
  7. -出血のリスク（遺伝的素因; 線溶または完全用量の治療的抗凝固療法または高用量の抗血小板療法; 12か月以内の出血性CNSイベントの履歴; 喀血または血尿または活動性胃腸出血または潰瘍または大怪我または3か月以内の手術）;
  8. -血栓リスク（遺伝的素因; 12か月以内の血栓イベント（脳卒中および一過性脳虚血発作を含む）の履歴;
  9. -国際正規化比（INR）> 2、プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）の延長は、施設のULNの> 50％）;
  10. -N-アセチルシステイン、プレドニゾン> 15mg /日または同等物を訪問1から2週間以内に受け取りました;
  11. ピルフェニドン、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン A は、来院 1 から 8 週間以内に受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビブ 1120
患者は、BIBF 1120 を含むカプセルを 1 日 2 回投与されます
薬：ビブ 1120
BIBF1120 BID (1 日 2 回)
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、活性薬物を含むものと同一のカプセルを受け取ります
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BIBF1120、BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52 週間にわたる強制肺活量 (FVC) の年間減少率
時間枠：52週

強制肺活量 (FVC) は、肺機能検査中に吐き出された空気の総量です。

このエンドポイントについて報告された平均は、調整された率を表します
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週でのセントジョージの呼吸アンケート（SGRQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間

これは重要な二次エンドポイントです。

SGRQ は、症状、活動、影響の 3 つの要素に分かれた健康関連の QOL アンケートです。

合計スコア (重みの合計) の範囲は 0 から 100 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。

提供される平均値は、モデルで分析されたすべての患者に基づいて調整された平均値です (ベースラインと 52 週目の測定値を持つ患者だけではありません)。
ベースラインと 52 週間
最初の急性特発性肺線維症（IPF）増悪までの時間
時間枠：52週

まれなイベントのため、イベントまでの時間の中央値は計算できないため、（IPF）増悪を伴う患者の割合が報告され、主要な副次的エンドポイントとして表されます。 急性増悪（治験責任医師によって AE として報告された）は、次のように定義されました。

以下のすべてを含む、そうでなければ説明のつかない臨床的特徴：

  • 30日以内の原因不明の呼吸困難の悪化または発症
  • 胸部X線での新たなびまん性肺浸潤、および/または前回の来院以降、気胸または胸水を伴わない新たなHRCT実質異常（新たなスリガラス陰影）
  • ルーチンの臨床診療および微生物学的研究による感染の排除
  • 左心不全、肺塞栓症、および急性肺損傷の特定可能な原因を含む、通常の臨床診療による代替原因の除外。

失敗は、治験責任医師が報告したすべての AE に基づいて、52 週間にわたって少なくとも 1 回の急性 IPF 増悪を起こした患者の割合です。
52週
52週間にわたる強制肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
提供される平均は調整された平均であり、モデルで分析されたすべての患者に基づいています (ベースラインから 52 週に変化した患者だけではありません)。
ベースラインと 52 週間
52週間にわたる強制肺活量（FVC）のベースラインからの相対的変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
52 週間にわたる FVC のベースラインからの変化率。 提供される平均は調整された平均であり、モデルで分析されたすべての患者に基づいています (ベースラインから 52 週に変化した患者だけではありません)。
ベースラインと 52 週間
52 週間にわたる強制肺活量 (FVC) のベースラインからの絶対変化 (% 予測)
時間枠：ベースラインと 52 週間
提供される平均は調整された平均であり、モデルで分析されたすべての患者に基づいています (ベースラインから 52 週に変化した患者だけではありません)。
ベースラインと 52 週間
52 週間にわたる強制肺活量 (FVC) のベースラインからの相対的変化 (% 予測)
時間枠：ベースラインと 52 週間
52 週での FVC のベースラインからの変化率 (% 予測)。 提供される平均は調整された平均であり、モデルで分析されたすべての患者に基づいています (ベースラインから 52 週に変化した患者だけではありません)。
ベースラインと 52 週間
52 週間にわたるカテゴリ別 FVC の絶対カテゴリ変化 (% 予測) - 5% しきい値
時間枠：ベースラインと 52 週間
52 週間にわたるカテゴリ別の FVC の絶対カテゴリ変化 (% 予測) - 5% のしきい値 (>5% 減少、>5% 増加、および ≤5% 以内の変化)。
ベースラインと 52 週間
52 週間にわたるカテゴリ別 FVC の絶対カテゴリ変化 (% 予測) - 10% しきい値
時間枠：ベースラインと 52 週間
52 週間にわたるカテゴリ別 FVC の絶対カテゴリ変化 (% 予測) - 10% しきい値 (10% 減少、>10% 増加、および ≤10% 以内の変化)
ベースラインと 52 週間
52 週で 10% のしきい値を使用する FVC レスポンダー
時間枠：52週
52 週で 10% のしきい値を使用する FVC レスポンダー。これは、FVC% の絶対的減少が 10% を超えず、52 週で FVC 評価を受けた患者として定義されます。
52週
52 週で 5% のしきい値を使用する FVC レスポンダーの割合
時間枠：52週
52 週で 5% のしきい値を使用する FVC レスポンダーの割合。これは、FVC% の絶対的な低下が 5% を超えず、52 週で FVC 評価が予測された患者として定義されます。
52週
52週でのSGRQレスポンダーの割合：患者報告アウトカム（PRO）
時間枠：ベースラインと 52 週間

52週でのSGRQレスポンダーの割合

として定義された応答者
ベースラインと 52 週間
52週でのSGRQ症状スコアのベースラインからの変化：患者報告アウトカム（PRO）
時間枠：ベースラインと 52 週間

SGRQ 症状スコアは、SGRQ 合計スコアのサブコンポーネントであり、呼吸器症状の影響、その頻度と重症度に関係しています。 重みの合計として計算されるこのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど症状に関連した生活の質が良好であることを示します。

提示された平均値は調整された平均値であり、モデルで分析されたすべての患者に基づいています (ベースラインと 52 週目の測定値を持つ患者だけではありません)。
ベースラインと 52 週間
52週でのSGRQインパクトスコアのベースラインからの変化（ポイント）：患者報告アウトカム（PRO）
時間枠：ベースラインと 52 週間

SGRQ 影響スコアは、SGRQ 合計スコアのサブコンポーネントであり、気道疾患に起因する社会的機能および心理的障害に関連するさまざまな側面をカバーしています。 重みの合計として計算されるこのスコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが低いほど影響に関連した生活の質が高いことを示します。

提示された平均値は調整された平均値であり、モデルで分析されたすべての患者に基づいています (ベースラインと 52 週目の測定値を持つ患者だけではありません)。
ベースラインと 52 週間
52週でのSGRQ活動スコアのベースラインからの変化（ポイント）：患者報告アウトカム（PRO）
時間枠：ベースラインと 52 週間

SGRQ 活動スコアは、SGRQ 合計スコアのサブコンポーネントであり、息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動に関係しています。 重みの合計として計算されるこのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど活動関連の生活の質が高いことを示します。

提示された平均値は調整された平均値であり、モデルで分析されたすべての患者に基づいています (ベースラインと 52 週目の測定値を持つ患者だけではありません)。
ベースラインと 52 週間
特発性肺線維症 (IPF) のベースラインからの変化 SGRQ (SGRQ-I) の特定バージョン 52 週での合計スコア (ポイント): 患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：ベースラインと 52 週間

SGRQ-I は SGRQ の IPF 固有バージョンであり、SGRQ から選択された項目で構成され、症状、アクティビティ、および影響の 3 つのコンポーネントに分割されます。 各コンポーネントは個別に採点されます。 正の応答を持つすべての項目の重みが合計され、見逃した項目の重みが合計スコアの最大可能重みから差し引かれます。

合計スコアは、アンケートの肯定的な項目の重みの合計を、アンケートのすべての項目の最大可能重みで割ることによって計算されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、52 週目の合計スコアとスケールで測定されたベースラインの合計スコアの差として計算されます。
ベースラインと 52 週間
52週での息切れアンケート（SOBQ）のベースラインからの変化：患者報告アウトカム（PRO）
時間枠：ベースラインと 52 週間

息切れアンケートは、息切れを測定します。 24項目で構成されています。 各項目は 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 は最大の息切れを表します。 すべての項目への回答が合計され、0 (最良の結果) から 120 (最悪の結果) の範囲の総合スコアが提供されます。

提示された平均値は調整された平均値であり、モデルで分析されたすべての患者に基づいています (ベースラインと 52 週目の測定値を持つ患者だけではありません)。
ベースラインと 52 週間
咳症状のベースラインからの変化 52 週での咳嗽および喀痰評価アンケート (CASA-Q) スコアのスコア: 患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：ベースラインと 52 週間

Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASAQ(CD)) の咳領域は、咳と痰の頻度と重症度、および日常生活への影響を評価します。 これには、咳/喀痰の症状と影響の 4 つのドメインが含まれ、各スケールは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど症状/影響レベルが高い (最悪の結果) ことを示します。

提示された平均値は調整された平均値であり、モデルで分析されたすべての患者に基づいています (ベースラインと 52 週目の測定値を持つ患者だけではありません)。
ベースラインと 52 週間
52週での咳嗽および喀痰評価アンケート（CASA-Q）スコアの咳影響スコアのベースラインからの変化：患者報告アウトカム（PRO）
時間枠：ベースラインと 52 週間

Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) の咳領域は、咳と痰の頻度と重症度、および日常生活への影響を評価します。 これには、咳/喀痰の症状と影響の 4 つのドメインが含まれ、各スケールは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど症状/影響レベルが高い (最悪の結果) ことを示します。

提示された平均値は調整された平均値であり、モデルで分析されたすべての患者に基づいています (ベースラインと 52 週目の測定値を持つ患者だけではありません)。
ベースラインと 52 週間
52週での患者の全体的な変化の印象（PGI-C）レスポンダーの割合：患者報告アウトカム（PRO）
時間枠：52週
患者の全体的な変化の印象 (PGI-C) レスポンダーは、「非常に良くなった」/「かなり良くなった」/「少し良くなった」/「変化なし」と定義されます。
52週
EuroQol 5 次元 QOL アンケート (EQ-5D) のベースラインからの変化 52 週間までの健康状態 : 患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、52 週間
EuroQol の 5 次元の健康状態は、一般的な患者の健康状態を 100 (考えられる最高の健康状態) から 0 (考えられる最悪の健康状態) で表したビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) に基づいています。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの変化は、それぞれ 12、24、および 52 週目の健康状態と、スケールで測定されたベースラインでの健康状態との差として計算されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、52 週間
52週間以上の急性IPF増悪のリスク
時間枠：52週
増悪の発生率（IPFの急性増悪が1回以上ある患者の数を、危険にさらされている合計年数×100で割って計算）
52週
52週間以上の死亡までの時間
時間枠：52週

まれなイベントのため、イベントまでの時間の中央値は計算できないため、無作為化または最終接触日 (いずれか早い方) の前または後 372 日で死亡した、または死亡しなかった患者の割合が報告されています。

失敗は、52 週間 (373 日の期間) 以上に死亡した患者の割合です。
52週
52週間以上の呼吸器系の原因による死亡までの時間（判定済み）
時間枠：52週

まれなイベントのため、イベントまでの時間の中央値は計算できないため、無作為化または最終接触日 (いずれか早い方) の前または 372 日後に呼吸器系の原因による死亡を経験した、または経験しなかった参加者の割合が報告されます。

失敗は、52 週間 (373 日間) にわたって呼吸器系の原因で死亡した患者の割合です。
52週
治療中の死亡までの時間
時間枠：52週

まれなイベントのため、イベントまでの時間の中央値は計算できないため、最後の試験薬摂取+ 28日以前または最終試験薬摂取+ 28日で死亡または死亡しなかった参加者の割合は、最終試験薬摂取+ 28日で打ち切られ、報告されました。

失敗は、治療中に死亡した患者の割合です。
52週
52週間以上の死亡または肺移植までの時間
時間枠：52週

まれなイベントのため、イベントまでの時間の中央値は計算できないため、無作為化または最終接触日 (いずれか早い方) の前または 372 日後にイベント (死亡または肺移植) を経験した、または経験しなかった参加者の割合は次のとおりです。報告。

失敗は、52 週間 (373 日の期間) にわたって死亡したか肺移植を受けた患者の割合です。
52週
52週間以上の死亡または肺移植または肺移植の資格取得までの時間。
時間枠：52週

まれなイベントのため、イベントまでの時間の中央値は計算できないため、52週間にわたって死亡または肺移植または肺移植の資格を得た、または経験しなかった参加者の割合が報告されています。 患者は、以下の基準を満たした場合、治験責任医師によって肺移植の資格があると見なされました。

FVC

これらの基準は、研究者の判断によって評価されました。 失敗とは、52 週間 (373 日間) にわたって死亡したか、肺移植を受けたか、肺移植の資格を得た患者の割合です。
52週
52 週間以上の安静時の SpO2 (酸素飽和度、パーセントで表される) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
提示された平均は、調整された平均です。 調整平均は、モデルで分析されたすべての患者に基づいています (ベースラインから 52 週に変化した患者だけではありません)
ベースラインと 52 週間
52 週間以上の安静時の一酸化炭素拡散能 (DLCO) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
提供される平均は調整された平均であり、モデルで分析されたすべての患者に基づいています (ベースラインから 52 週に変化した患者だけではありません)。
ベースラインと 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月24日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199.32
  • 2010-024251-87 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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