Seguridad y eficacia de BIBF 1120 en dosis altas en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
Un ensayo de 52 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa el efecto de BIBF 1120 oral, 150 mg dos veces al día, en la disminución anual forzada de la capacidad vital, en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad crónica de causa desconocida que produce cicatrización del pulmón y existe una gran necesidad médica no satisfecha de un tratamiento eficaz para detener el deterioro de la función pulmonar, retrasar o evitar la exacerbación (brotes) y, en última instancia, para reducir la tasa de mortalidad.
En un gran ensayo de Fase 2 (1199.30) (NCT00514683), que investiga los efectos de 52 semanas de tratamiento con BIBF 1120 en pacientes con FPI, se observó un efecto positivo en la función pulmonar de los pacientes tratados con dosis altas de BIBF 1120 en comparación con el placebo.
Por lo tanto, el propósito de este ensayo es investigar y confirmar la eficacia y seguridad de BIBF 1120 en dosis altas en el tratamiento de pacientes con FPI, en comparación con el placebo. El ensayo se llevará a cabo con un diseño prospectivo y aleatorizado con el objetivo de recopilar datos de seguridad y eficacia.
La función respiratoria se acepta globalmente para la evaluación de los efectos del tratamiento en pacientes con FPI. El criterio de valoración elegido (disminución de la capacidad vital forzada (FVC)) es fácil de obtener y forma parte de los exámenes habituales realizados en pacientes con FPI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bamberg, Alemania
- 1199.32.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Donaustauf, Alemania
- 1199.32.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Alemania
- 1199.32.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg/Breisgau, Alemania
- 1199.32.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gießen, Alemania
- 1199.32.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Alemania
- 1199.32.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heidelberg, Alemania
- 1199.32.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Alemania
- 1199.32.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- 1199.32.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Concord, New South Wales, Australia
- 1199.32.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia
- 1199.32.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia
- 1199.32.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prahran, Victoria, Australia
- 1199.32.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica
- 1199.32.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jette, Bélgica
- 1199.32.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Bélgica
- 1199.32.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yvoir, Bélgica
- 1199.32.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 1199.32.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos
- 1199.32.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 1199.32.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 1199.32.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos
- 1199.32.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos
- 1199.32.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos
- 1199.32.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
- 1199.32.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 1199.32.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- 1199.32.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswich, New Jersey, Estados Unidos
- 1199.32.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- 1199.32.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 1199.32.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- 1199.32.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1199.32.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1199.32.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- 1199.32.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 1199.32.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos
- 1199.32.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 1199.32.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos
- 1199.32.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos
- 1199.32.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
- 1199.32.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- 1199.32.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Francia
- 1199.32.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nice Cedex 1, Francia
- 1199.32.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Francia
- 1199.32.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Francia
- 1199.32.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris cedex 20, Francia
- 1199.32.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Reims cedex, Francia
- 1199.32.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rennes Cedex 9, Francia
- 1199.32.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
- 1199.32.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coimbatore, India
- 1199.32.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jaipur, India
- 1199.32.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kolkatta, India
- 1199.32.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mumbai, India
- 1199.32.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- 1199.32.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- 1199.32.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Petah Tiqwa, Israel
- 1199.32.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rehovot, Israel
- 1199.32.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- 1199.32.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chieti Scalo, Italia
- 1199.32.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Forli', Italia
- 1199.32.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Milano, Italia
- 1199.32.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Modena, Italia
- 1199.32.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Monza, Italia
- 1199.32.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Napoli, Italia
- 1199.32.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Padova, Italia
- 1199.32.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pisa, Italia
- 1199.32.39006A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pisa, Italia
- 1199.32.39006B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roma, Italia
- 1199.32.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Siena, Italia
- 1199.32.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku,Tokyo, Japón
- 1199.32.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bunkyo-ku,Tokyo, Japón
- 1199.32.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiyose, Tokyo, Japón
- 1199.32.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kumagaya, Saitama, Japón
- 1199.32.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japón
- 1199.32.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Naka-gun, Ibaraki, Japón
- 1199.32.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japón
- 1199.32.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sendai, Miyagi, Japón
- 1199.32.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japón
- 1199.32.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shimotsuke,Tochigi, Japón
- 1199.32.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- 1199.32.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
- 1199.32.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
- 1199.32.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Porcelana
- 1199.32.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha, Porcelana
- 1199.32.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chengdu, Porcelana
- 1199.32.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanchang, Porcelana
- 1199.32.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Xi'An, Porcelana
- 1199.32.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido
- 1199.32.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Birmingham, Reino Unido
- 1199.32.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Birmingham, Reino Unido
- 1199.32.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leeds, Reino Unido
- 1199.32.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liverpool, Reino Unido
- 1199.32.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Reino Unido
- 1199.32.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oxford, Reino Unido
- 1199.32.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Westbury on Trym, Reino Unido
- 1199.32.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague 4, República Checa
- 1199.32.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prague 8, República Checa
- 1199.32.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Usti nad Labem, República Checa
- 1199.32.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 40 años;
- FPI diagnosticada, de acuerdo con la guía más reciente de FPI de la Sociedad Torácica Americana (ATS), la Sociedad Respiratoria Europea (ERS), la Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS), la Asociación Torácica Latinoamericana (ALAT) para el diagnóstico y manejo, dentro de los 5 años;
- La combinación del patrón de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) y, si está disponible, el patrón de biopsia pulmonar quirúrgica, según lo evaluado por los revisores centrales, son consistentes con el diagnóstico de FPI
- Dlco (corregida para Hb): 30%-79% del valor normal previsto;
- FVC >= 50 % del valor previsto de lo normal
Criterio de exclusión:
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 x límite superior normal (ULN)
- Bilirrubina > 1,5 x LSN;
- Obstrucción relevante de las vías respiratorias (es decir, pre-broncodilatador FEV1/FVC < 0,7);
- Paciente con probabilidades de recibir un trasplante de pulmón durante el estudio (es aceptable para participar estar en la lista de trasplantes);
- infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
- Angina inestable dentro de 1 mes;
- Riesgo de hemorragia (predisposición genética; fibrinólisis o anticoagulación terapéutica a dosis completa o terapia antiplaquetaria a dosis alta; antecedentes de eventos hemorrágicos en el SNC en los últimos 12 meses; hemoptisis o hematuria o hemorragia gastrointestinal activa o úlceras o lesión importante o cirugía en los últimos 3 meses);
- Riesgo trombótico (predisposición heredada; antecedentes de eventos trombóticos (incluidos accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios) dentro de los 12 meses;
- Razón internacional normalizada (INR) > 2, prolongación del tiempo de protrombina (PT) y del tiempo de tromboplastina parcial (PTT) en > 50 % del ULN institucional);
- N-ACetilcisteína, prednisona > 15 mg/día o equivalente recibido dentro de las 2 semanas previas a la visita 1;
- Pirfenidona, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina A recibidas dentro de las 8 semanas de la visita 1;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BIBF 1120
el paciente recibe cápsulas que contienen BIBF 1120 dos veces al día
|
BIBF1120 BID (dos veces al día)
|
|
Comparador de placebos: placebo
el paciente recibe cápsulas idénticas a las que contienen el fármaco activo
|
placebo coincidente BIBF1120, BID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada (FVC) durante 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba de función pulmonar. Para este punto final, los medios informados representan la tasa ajustada |
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario respiratorio de Saint-George (SGRQ) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
|
Este es un criterio de valoración secundario clave. SGRQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud dividido en 3 componentes: síntomas, actividad e impacto. La puntuación total (pesos sumados) puede oscilar entre 0 y 100, y una puntuación más baja indica un mejor estado de salud. Las medias proporcionadas son las medias ajustadas basadas en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo pacientes con una línea de base y una medición en la semana 52). |
línea de base y 52 semanas
|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación de la fibrosis pulmonar idiopática aguda (FPI)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Debido a eventos raros, la mediana del tiempo hasta el evento no es calculable, por lo que los porcentajes de pacientes con exacerbación (FPI) se informan y representan como un criterio de valoración secundario clave. Una exacerbación aguda (informada como EA por el investigador) se definió de la siguiente manera: Características clínicas inexplicables que incluyen todas las siguientes:
El fracaso es la proporción de pacientes con al menos una exacerbación aguda de la FPI durante 52 semanas, según todos los eventos adversos informados por el investigador. |
52 semanas
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Las medias proporcionadas son las medias ajustadas y se basan en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo los pacientes con un cambio desde el inicio hasta la semana 52).
|
Línea de base y 52 semanas
|
|
Cambio relativo desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambio porcentual desde el inicio en FVC durante 52 semanas.
Las medias proporcionadas son las medias ajustadas y se basan en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo los pacientes con un cambio desde el inicio hasta la semana 52).
|
Línea de base y 52 semanas
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) (% previsto) durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Las medias proporcionadas son las medias ajustadas y se basan en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo los pacientes con un cambio desde el inicio hasta la semana 52).
|
Línea de base y 52 semanas
|
|
Cambio relativo desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) (% previsto) durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambio porcentual desde el inicio en la CVF (% previsto) a las 52 semanas.
Las medias proporcionadas son las medias ajustadas y se basan en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo los pacientes con un cambio desde el inicio hasta la semana 52).
|
Línea de base y 52 semanas
|
|
Cambio categórico absoluto de FVC (% previsto) por categorías durante 52 semanas: umbral del 5 %
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambio categórico absoluto de FVC (% previsto) por categorías durante 52 semanas: umbral del 5 % (disminución en >5 %, aumento en >5 % y cambio en ≤5 %).
|
Línea de base y 52 semanas
|
|
Cambio categórico absoluto de FVC (% previsto) por categorías durante 52 semanas: umbral del 10 %
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Cambio categórico absoluto de FVC (% previsto) por categorías durante 52 semanas: umbral del 10 % (disminución del 10 %, aumento del >10 % y cambio dentro del ≤10 %)
|
Línea de base y 52 semanas
|
|
Respondedores de FVC que utilizan un umbral del 10 % a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Respondedores de FVC que usan un umbral del 10 % a las 52 semanas, definidos como pacientes con una disminución absoluta en el % de FVC predicho no superior al 10 % y con una evaluación de FVC a las 52 semanas.
|
52 semanas
|
|
Proporción de respondedores de FVC que utilizan un umbral del 5 % a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Proporción de respondedores de FVC usando un umbral del 5 % a las 52 semanas, definido como pacientes con una disminución absoluta en el % de FVC predicho no superior al 5 % y con una evaluación de FVC a las 52 semanas.
|
52 semanas
|
|
Proporción de respondedores SGRQ a las 52 semanas: resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Proporción de respondedores SGRQ a las 52 semanas Respondedores definidos como |
Línea de base y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas del SGRQ a las 52 semanas: Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
La puntuación de síntomas del SGRQ es un subcomponente de la puntuación total del SGRQ y se ocupa del efecto de los síntomas respiratorios, su frecuencia y gravedad. Esta puntuación, calculada como pesos sumados, oscila entre 0 y 100; una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida relacionada con los síntomas. Los promedios presentados son los promedios ajustados y se basan en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo pacientes con una línea de base y una medición en la semana 52). |
Línea de base y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de impacto del SGRQ a las 52 semanas (puntos): resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
La puntuación de impacto de SGRQ es un subcomponente de la puntuación total de SGRQ y cubre una variedad de aspectos relacionados con el funcionamiento social y los trastornos psicológicos que resultan de la enfermedad de las vías respiratorias. Esta puntuación, calculada como pesos sumados, oscila entre 0 y 100; una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida relacionada con el impacto. Los promedios presentados son los promedios ajustados y se basan en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo pacientes con una línea de base y una medición en la semana 52). |
Línea de base y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad del SGRQ a las 52 semanas (puntos): resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
|
La puntuación de actividad de SGRQ es un subcomponente de la puntuación total de SGRQ y se relaciona con las actividades que causan o están limitadas por la disnea. Esta puntuación calculada como pesos sumados oscila entre 0 y 100, y una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida relacionada con la actividad. Los promedios presentados son los promedios ajustados y se basan en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo pacientes con una línea de base y una medición en la semana 52). |
línea de base y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la fibrosis pulmonar idiopática (IPF) Versión específica de SGRQ (SGRQ-I) Puntaje total a las 52 semanas (Puntos): Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
SGRQ-I es la versión específica de IPF de SGRQ que consta de elementos seleccionados del SGRQ divididos en tres componentes, Síntomas, Actividad e Impacto. Cada componente se puntúa por separado. Los pesos de todos los elementos con respuestas positivas se suman y los pesos de los elementos perdidos se deducen del peso máximo posible para la puntuación total. La puntuación total se calcula dividiendo los pesos sumados de los elementos positivos del cuestionario por el peso máximo posible para todos los elementos del cuestionario. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 100; una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud. El cambio desde el inicio se calcula como la diferencia entre la puntuación total en la semana 52 y la puntuación total en el inicio medida por la escala. |
Línea de base y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de dificultad para respirar (SOBQ) a las 52 semanas: Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
|
El cuestionario de dificultad para respirar mide la dificultad para respirar. Se compone de 24 artículos. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la disnea máxima. Las respuestas a todos los elementos se suman para proporcionar la puntuación general que puede oscilar entre 0 (mejor resultado) y 120 (peor resultado). Los promedios presentados son los promedios ajustados y se basan en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo pacientes con una línea de base y una medición en la semana 52). |
línea de base y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas de la tos de la puntuación del Cuestionario de evaluación de la tos y el esputo (CASA-Q) a las 52 semanas: resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Los dominios de tos del Cuestionario de evaluación de tos y esputo (CASAQ(CD)) evalúan la frecuencia y la gravedad de la tos y el esputo y su impacto en la vida cotidiana. Contiene 4 dominios de síntomas de tos/esputo e impacto con cada escala que va de 0 a 100 con puntuaciones más bajas que indican síntomas más altos/niveles de impacto (peor resultado). Los promedios presentados son los promedios ajustados y se basan en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo pacientes con una línea de base y una medición en la semana 52). |
Línea de base y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del impacto de la tos de la puntuación del Cuestionario de evaluación de la tos y el esputo (CASA-Q) a las 52 semanas: resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Los dominios de tos del Cuestionario de evaluación de tos y esputo (CASA-Q) evalúan la frecuencia y la gravedad de la tos y el esputo y su impacto en la vida cotidiana. Contiene 4 dominios de síntomas de tos/esputo e impacto con cada escala que va de 0 a 100 con puntuaciones más bajas que indican síntomas más altos/niveles de impacto (peor resultado). Los promedios presentados son los promedios ajustados y se basan en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo pacientes con una línea de base y una medición en la semana 52). |
Línea de base y 52 semanas
|
|
Proporción de pacientes que respondieron a la impresión global de cambio (PGI-C) del paciente a las 52 semanas: Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Los respondedores de la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C) se definen como 'Mucho mejor'/ 'Mucho mejor'/ 'Un poco mejor'/ 'Sin cambios'.
|
52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de 5 dimensiones EuroQol (EQ-5D) Estado de salud hasta 52 semanas: resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
|
El estado de salud de 5 dimensiones EuroQol se basa en una escala analógica visual (EQ-VAS) que representa el estado de salud general del paciente etiquetado de 100 (mejor estado de salud imaginable) a 0 (peor estado de salud imaginable).
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
El cambio desde el inicio se calcula como la diferencia entre el estado de salud en las semanas 12, 24 y 52 respectivamente y el estado de salud en el inicio medido por la escala.
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
|
|
Riesgo de una exacerbación aguda de la FPI durante 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La tasa de incidencia de las exacerbaciones (calculada como el número de pacientes con al menos 1 exacerbación aguda de la FPI dividido por el número total de años en riesgo en años*100)
|
52 semanas
|
|
Tiempo hasta la muerte durante 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Debido a eventos raros, la mediana del tiempo hasta el evento no es calculable, por lo que se informan los porcentajes de pacientes que experimentaron o no la muerte antes o 372 días después de la aleatorización o la fecha del último contacto (lo que ocurra primero). El fracaso es la proporción de pacientes que fallecieron durante 52 semanas (período de tiempo de 373 días) . |
52 semanas
|
|
Tiempo hasta la muerte por causa respiratoria durante 52 semanas (adjudicado)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Debido a los eventos raros, la mediana del tiempo hasta el evento no se puede calcular, por lo que se informan los porcentajes de participantes que experimentaron o no la muerte por causas respiratorias antes o 372 días después de la asignación al azar o la fecha del último contacto (lo que ocurra primero). El fracaso es la proporción de pacientes que fallecieron por causas respiratorias durante 52 semanas (período de tiempo de 373 días). |
52 semanas
|
|
Tiempo hasta la muerte durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Debido a eventos raros, la mediana del tiempo hasta el evento no es calculable, por lo tanto, los porcentajes de participantes que murieron o no antes o en la última toma de medicación del ensayo + 28 días se censuraron en la última toma de medicación del ensayo + 28 días y se informaron. El fracaso es la proporción de pacientes que fallecieron durante el tratamiento. |
52 semanas
|
|
Tiempo hasta la muerte o trasplante de pulmón durante 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Debido a eventos raros, la mediana del tiempo hasta el evento no es calculable, por lo que los porcentajes de participantes que experimentaron o no un evento (muerte o trasplante de pulmón) antes o 372 días después de la aleatorización o la última fecha de contacto (lo que ocurra primero) son informado. El fracaso es la proporción de pacientes que fallecieron o se sometieron a un trasplante de pulmón durante 52 semanas (período de tiempo de 373 días). |
52 semanas
|
|
Tiempo hasta la muerte o trasplante de pulmón o calificación para trasplante de pulmón durante 52 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Debido a eventos raros, la mediana del tiempo hasta el evento no es calculable, por lo que se informan los porcentajes de participantes que experimentaron o no muerte o trasplante de pulmón o que calificaron para trasplante de pulmón durante 52 semanas. El investigador consideró que un paciente calificaba para un trasplante de pulmón si cumplía con los siguientes criterios: CVF Estos criterios fueron evaluados a juicio de los investigadores. El fracaso es la proporción de pacientes que murieron o se sometieron a un trasplante de pulmón o calificaron para un trasplante de pulmón durante 52 semanas (período de tiempo de 373 días). |
52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en SpO2 (saturación de oxígeno, expresada en porcentaje) en reposo durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Los medios presentados son los medios ajustados.
La media ajustada se basa en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo los pacientes con un cambio desde el inicio hasta la semana 52)
|
Línea de base y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) en reposo durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
|
Las medias proporcionadas son las medias ajustadas y se basan en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo los pacientes con un cambio desde el inicio hasta la semana 52).
|
Línea de base y 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paterniti MO, Bi Y, Rekic D, Wang Y, Karimi-Shah BA, Chowdhury BA. Acute Exacerbation and Decline in Forced Vital Capacity Are Associated with Increased Mortality in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(9):1395-1402. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-458OC.
- Glaspole I, Bonella F, Bargagli E, Glassberg MK, Caro F, Stansen W, Quaresma M, Orsatti L, Bendstrup E. Efficacy and safety of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis who are elderly or have comorbidities. Respir Res. 2021 Apr 26;22(1):125. doi: 10.1186/s12931-021-01695-y.
- Jouneau S, Crestani B, Thibault R, Lederlin M, Vernhet L, Valenzuela C, Wijsenbeek M, Kreuter M, Stansen W, Quaresma M, Cottin V. Analysis of body mass index, weight loss and progression of idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2020 Nov 25;21(1):312. doi: 10.1186/s12931-020-01528-4.
- Brown KK, Martinez FJ, Walsh SLF, Thannickal VJ, Prasse A, Schlenker-Herceg R, Goeldner RG, Clerisme-Beaty E, Tetzlaff K, Cottin V, Wells AU. The natural history of progressive fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir J. 2020 Jun 25;55(6):2000085. doi: 10.1183/13993003.00085-2020. Print 2020 Jun.
- Richeldi L, Kolb M, Jouneau S, Wuyts WA, Schinzel B, Stowasser S, Quaresma M, Raghu G. Efficacy and safety of nintedanib in patients with advanced idiopathic pulmonary fibrosis. BMC Pulm Med. 2020 Jan 8;20(1):3. doi: 10.1186/s12890-019-1030-4.
- Kreuter M, Koegler H, Trampisch M, Geier S, Richeldi L. Differing severities of acute exacerbations of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): insights from the INPULSIS(R) trials. Respir Res. 2019 Apr 11;20(1):71. doi: 10.1186/s12931-019-1037-7.
- Xu Z, Li H, Wen F, Bai C, Chen P, Fan F, Hu N, Stowasser S, Kang J. Subgroup Analysis for Chinese Patients Included in the INPULSIS(R) Trials on Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Adv Ther. 2019 Mar;36(3):621-631. doi: 10.1007/s12325-019-0887-1. Epub 2019 Feb 7.
- Costabel U, Behr J, Crestani B, Stansen W, Schlenker-Herceg R, Stowasser S, Raghu G. Anti-acid therapy in idiopathic pulmonary fibrosis: insights from the INPULSIS(R) trials. Respir Res. 2018 Sep 3;19(1):167. doi: 10.1186/s12931-018-0866-0.
- Collard HR, Richeldi L, Kim DS, Taniguchi H, Tschoepe I, Luisetti M, Roman J, Tino G, Schlenker-Herceg R, Hallmann C, du Bois RM. Acute exacerbations in the INPULSIS trials of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2017 May 19;49(5):1601339. doi: 10.1183/13993003.01339-2016. Print 2017 May.
- Rinciog C, Watkins M, Chang S, Maher TM, LeReun C, Esser D, Diamantopoulos A. A Cost-Effectiveness Analysis of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis in the UK. Pharmacoeconomics. 2017 Apr;35(4):479-491. doi: 10.1007/s40273-016-0480-2.
- Kolb M, Richeldi L, Behr J, Maher TM, Tang W, Stowasser S, Hallmann C, du Bois RM. Nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis and preserved lung volume. Thorax. 2017 Apr;72(4):340-346. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208710. Epub 2016 Sep 26.
- Corte T, Bonella F, Crestani B, Demedts MG, Richeldi L, Coeck C, Pelling K, Quaresma M, Lasky JA. Safety, tolerability and appropriate use of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2015 Sep 24;16:116. doi: 10.1186/s12931-015-0276-5.
- Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, Azuma A, Brown KK, Costabel U, Cottin V, Flaherty KR, Hansell DM, Inoue Y, Kim DS, Kolb M, Nicholson AG, Noble PW, Selman M, Taniguchi H, Brun M, Le Maulf F, Girard M, Stowasser S, Schlenker-Herceg R, Disse B, Collard HR; INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2071-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402584. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):782.
- Richeldi L, Cottin V, Flaherty KR, Kolb M, Inoue Y, Raghu G, Taniguchi H, Hansell DM, Nicholson AG, Le Maulf F, Stowasser S, Collard HR. Design of the INPULSIS trials: two phase 3 trials of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2014 Jul;108(7):1023-30. doi: 10.1016/j.rmed.2014.04.011. Epub 2014 Apr 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1199.32
- 2010-024251-87 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .