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OMP-18R5 在实体瘤受试者中的剂量递增研究

2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

OMP-18R5 在实体瘤受试者中的 1 期剂量递增研究

这是一项针对实体瘤受试者的 OMP-18R5 的开放标签 1 期剂量递增研究，针对这些实体瘤没有剩余的标准治疗方法，也没有显示出生存获益的疗法。 最多 2 个中心将招收最多 44 名受试者。 将评估受试者的安全性、免疫原性、药代动力学、生物标志物和功效。 不会进行正式的中期分析。

在注册之前，受试者将接受筛选以确定研究资格。 入组后，受试者将按照指定的给药方案接受静脉内 (IV) 输注 OMP-18R5，持续 56 天。 56 天后，将评估受试者的疾病状况。 如果没有疾病进展的证据或如果肿瘤较小，则受试者可以继续每周接受 OMP-18R5 的静脉输注，直到疾病进展。

将进行剂量递增以确定最大耐受剂量（MTD）。 在一个剂量队列中不允许增加或减少剂量。 队列中登记的前 2 名受试者不会在同一天接受治疗。 该剂量可在一天中的任何时间给药。 如果没有观察到剂量限制性毒性 (DLT)，将在每个剂量水平对三名受试者进行治疗。 如果 3 名受试者中有 1 名经历 DLT，则该剂量水平将扩大至 6 名受试者。 如果 2 名或更多受试者经历 DLT，则不会再有受试者接受该水平的给药，并且 3 名额外受试者将被添加到之前的剂量组中，除非 6 名受试者已经接受了该剂量水平的治疗。 从第一次给药到 28 天，将对受试者进行 DLT 评估。 如果合适，新入组受试者的剂量递增将在队列中的所有受试者完成第 28 天 DLT 评估后进行。 疾病稳定或在第 56 天有反应的受试者将被允许继续接受每周剂量的 OMP-18R5，直到疾病进展。 另外 14 名受试者将以最高剂量水平入组，导致 6 名受试者中 < 2 名经历 3 级（不包括 24 小时内消退的 3 级输液反应）或 4 不良事件（DLT）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Santa Monica Hematology-Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须患有经组织学证实的转移性或不可切除的恶性肿瘤，并且没有剩余的标准治疗方法，也没有显示出生存获益的治疗方法。 此外，受试者必须有一个单一维度至少为 1 cm 的肿瘤，并且在 CT 或 MRI 上放射学上明显。
  2. 受试者必须在入组前至少 4 周接受过最后一次化疗、生物制剂或研究性治疗，如果最后一次治疗方案包括 BCNU 或丝裂霉素 C，则为 6 周。
  3. 年龄 >18 岁
  4. ECOG 体能状态 <2（见附录 B）
  5. 预期寿命3个月以上

  6. 受试者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能：

    中性粒细胞绝对计数 >1000/µL 血红蛋白 >9.0 g/dL 血小板 >100,000/µL 总胆红素 <1.5 X 机构正常上限 (ULN) AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 3 X 机构 ULN（对于患有肝转移 < 5 X 机构 ULN）PT 和 PTT 在 1.5 X 机构 ULN 内 肌酐 <1.5 X 机构 ULN 或 肌酐清除率 >60 mL/min/1.73 肌酐水平高于机构正常值的受试者的 m2

  7. 有生育能力的女性必须事先进行过子宫切除术或血清妊娠试验阴性，并且在进入研究之前使用充分的避孕措施，并且必须同意从研究开始到停用研究药物后至少 6 个月内使用充分的避孕措施。 男性还必须同意在进入研究之前和从进入研究到停用研究药物后至少 6 个月内使用充分的避孕措施（避孕屏障方法、禁欲）。 如果参加研究的女性或参加研究的男性的女性伴侣怀孕或怀疑她在参加本研究时或停止研究后 6 个月内怀孕，她应立即通知研究者。
  8. 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 接受任何其他研究药物的受试者
  2. 患有脑转移的受试者（受试者必须在入组前 28 天内进行头部 CT 扫描或 MRI 以排除脑转移）、无法控制的癫痫症或活动性神经系统疾病
  3. 归因于人源化或人单克隆抗体治疗的显着过敏反应史
  4. 严重并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  5. 孕妇或哺乳期妇女
  6. 已知感染 HIV 的受试者
  7. 已知的出血性疾病或凝血病
  8. 接受肝素、华法林或其他类似抗凝剂的受试者，使用低分子肝素预防 DVT/PE 的受试者除外。 注意：受试者可能正在接受低剂量阿司匹林和/或非甾体类抗炎药。
  9. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级（见附录 D）
  10. 患有已知有临床意义的胃肠道疾病的受试者，包括但不限于炎症性肠病。
  11. 患有已知骨质减少或骨质疏松症的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 OMP-18R5 在先前接受过治疗的实体瘤受试者中的安全性
大体时间：从第 0-28 天开始评估受试者的剂量限制毒性。不良事件将在最后一次给药后 30 天内报告。
从第 0-28 天开始评估受试者的剂量限制毒性。不良事件将在最后一次给药后 30 天内报告。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 OMP-18R5 在先前接受过治疗的实体瘤受试者中的药代动力学
大体时间：前 8 周剂量和治疗终止后
将测定半衰期、分布容积和清除率。
前 8 周剂量和治疗终止后
确定 OMP-18R5 在先前接受过治疗的实体瘤受试者中的免疫原性
大体时间：将在筛选期间、每 4 周、治疗终止、研究药物停药后的前 4 周、药物停药后的第 8 周和第 12 周每周评估受试者。
将在筛选期间、每 4 周、治疗终止、研究药物停药后的前 4 周、药物停药后的第 8 周和第 12 周每周评估受试者。
评估 OMP-18R5 在先前接受过治疗的实体瘤受试者中的初步疗效
大体时间：每 56 天一次，直至疾病进展
将确定患者的反应结果。
每 56 天一次，直至疾病进展

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月28日

首次发布 (估计)

2011年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月7日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18R5-001

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