Badanie eskalacji dawki OMP-18R5 u pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny, dla którego nie ma już standardowej terapii leczniczej ani terapii dającej wykazane korzyści w zakresie przeżycia. Ponadto pacjenci muszą mieć guz o wielkości co najmniej 1 cm w jednym wymiarze i widoczny radiologicznie w CT lub MRI.
2. Pacjenci musieli otrzymać ostatnią chemioterapię, lek biologiczny lub terapię eksperymentalną co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, 6 tygodni, jeśli ostatni schemat obejmował BCNU lub mitomycynę C.
3. Wiek >18 lat
4. Stan sprawności ECOG <2 (patrz Załącznik B)
5. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące

6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych >1000/µl Hemoglobina >9,0 g/dl Płytki krwi >100 000/µl Bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy (GGN) AST (SGOT) i ALT (SGPT) <3 x GGN (u pacjentów z niewydolnością wątroby przerzuty < 5 x GGN w placówce) PT i PTT w granicach 1,5 X GGN w placówce Kreatynina <1,5 X GGN w placówce LUB Klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce

7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wcześniejszą histerektomię lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować odpowiednią antykoncepcję przed włączeniem do badania oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od włączenia do badania przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda kontroli urodzeń, abstynencja) przed rozpoczęciem badania i od rozpoczęcia badania przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku. Jeżeli kobieta biorąca udział w badaniu lub partnerka mężczyzny biorącego udział w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w trakcie udziału w tym badaniu lub w ciągu 6 miesięcy po przerwaniu badania, powinna niezwłocznie poinformować o tym Badacza.
8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Podmioty otrzymujące innych agentów śledczych
2. Pacjenci z przerzutami do mózgu (pacjenci muszą mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny głowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, aby wykluczyć przerzuty do mózgu), niekontrolowane napady padaczkowe lub aktywną chorobę neurologiczną
3. Historia znaczącej reakcji alergicznej przypisywana terapii humanizowanymi lub ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi
4. Poważna współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
5. Kobiety w ciąży lub karmiące
6. Osoby ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV
7. Znana skaza krwotoczna lub koagulopatia
8. Pacjenci otrzymujący heparynę, warfarynę lub inne podobne antykoagulanty, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących heparynę drobnocząsteczkową w profilaktyce ZŻG/ZP. Uwaga: Pacjenci mogą otrzymywać małe dawki aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
9. Klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association (patrz Załącznik D)
10. Pacjenci ze znaną klinicznie istotną chorobą żołądkowo-jelitową, w tym, ale nie wyłącznie, chorobą zapalną jelit.
11. Osoby ze stwierdzoną osteopenią lub osteoporozą.