Исследование повышения дозы OMP-18R5 у субъектов с солидными опухолями

Критерии включения:

1. Субъекты должны иметь гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, которое является метастатическим или нерезектабельным, для которого не существует оставшейся стандартной лечебной терапии и терапии с доказанным преимуществом в выживаемости. Кроме того, у субъектов должна быть опухоль размером не менее 1 см в одном измерении, рентгенологически выявляемая на КТ или МРТ.
2. Субъекты должны были пройти последнюю химиотерапию, биологическую или экспериментальную терапию по крайней мере за 4 недели до включения в исследование, за 6 недель, если последний режим включал BCNU или митомицин С.
3. Возраст >18 лет
4. Статус производительности ECOG <2 (см. Приложение B)
5. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

6. Субъекты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

   Абсолютное количество нейтрофилов >1000/мкл Гемоглобин >9,0 г/дл Тромбоциты >100 000/мкл Общий билирубин <1,5 X верхний предел нормы (ВГН) АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 3 X ВГН учреждения (для пациентов с печеночной метастазы < 5 X ВГН учреждения) ПВ и АЧТВ в пределах 1,5 X ВГН учреждения Креатинин <1,5 X ВГН учреждения OR Клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина выше нормы учреждения

7. Женщины детородного возраста должны иметь предшествующую гистерэктомию или отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать адекватную контрацепцию до включения в исследование и должны дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента включения в исследование и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата. Мужчины также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контрацепции, воздержание) до включения в исследование и с момента включения в исследование в течение как минимум 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата. Если женщина, включенная в исследование, или женщина-партнер мужчины, включенного в исследование, забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании или в течение 6 месяцев после прекращения исследования, она должна немедленно сообщить об этом исследователю.
8. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

1. Субъекты, получающие любые другие исследуемые агенты
2. Субъекты с метастазами в головной мозг (субъекты должны пройти компьютерную томографию или МРТ головы в течение 28 дней до регистрации, чтобы исключить метастазы в головной мозг), неконтролируемое судорожное расстройство или активное неврологическое заболевание
3. История значительной аллергической реакции, связанной с терапией гуманизированными или человеческими моноклональными антителами.
4. Серьезное интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
5. Беременные женщины или кормящие женщины
6. Субъекты с известной ВИЧ-инфекцией
7. Известное нарушение свертываемости крови или коагулопатия
8. Субъекты, получающие гепарин, варфарин или другие подобные антикоагулянты, за исключением субъектов, получающих низкомолекулярный гепарин для профилактики ТГВ/ТЭЛА. Примечание. Субъекты могут получать низкие дозы аспирина и/или нестероидные противовоспалительные средства.
9. Классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (см. Приложение D)
10. Субъекты с известным клинически значимым желудочно-кишечным заболеванием, включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника.
11. Субъекты с известной остеопенией или остеопорозом.