- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01345201
Een dosisescalatiestudie van OMP-18R5 bij proefpersonen met solide tumoren
Een fase 1-dosisescalatiestudie van OMP-18R5 bij proefpersonen met solide tumoren
Dit is een open-label fase 1-dosisescalatieonderzoek van OMP-18R5 bij proefpersonen met een solide tumor waarvoor er geen resterende standaard curatieve therapie is en geen therapie met een aangetoond overlevingsvoordeel. Er zullen maximaal 44 proefpersonen worden ingeschreven in maximaal 2 centra. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op veiligheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek, biomarkers en werkzaamheid. Er zullen geen formele tussentijdse analyses worden uitgevoerd.
Voorafgaand aan de inschrijving ondergaan de proefpersonen een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie. Na inschrijving zullen proefpersonen gedurende 56 dagen intraveneuze (IV) infusies van OMP-18R5 krijgen volgens een toegewezen doseringsschema. Na 56 dagen worden de proefpersonen beoordeeld op ziektestatus. Als er geen bewijs is van ziekteprogressie of als de tumor kleiner is, kunnen proefpersonen elke week IV-infusies van OMP-18R5 blijven ontvangen tot ziekteprogressie.
Dosisescalatie zal worden uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen. Binnen een dosiscohort is geen dosisverhoging of -verlaging toegestaan. De eerste 2 proefpersonen die in een cohort zijn ingeschreven, worden niet op dezelfde dag behandeld. De dosis kan op elk moment van de dag worden toegediend. Drie proefpersonen zullen op elk dosisniveau worden behandeld als er geen dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) worden waargenomen. Als 1 van de 3 proefpersonen een DLT ervaart, wordt dat dosisniveau uitgebreid tot 6 proefpersonen. Als 2 of meer proefpersonen een DLT ervaren, zullen geen verdere proefpersonen op dat niveau worden gedoseerd en zullen 3 extra proefpersonen worden toegevoegd aan het voorgaande dosiscohort, tenzij 6 proefpersonen al op dat dosisniveau zijn behandeld. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op DLT's vanaf het moment van de eerste dosis tot en met 28 dagen. Dosisescalatie voor nieuw ingeschreven proefpersonen, indien van toepassing, zal plaatsvinden nadat alle proefpersonen in een cohort hun DLT-beoordeling op dag 28 hebben voltooid. Proefpersonen met stabiele ziekte of een respons op dag 56 mogen wekelijkse doses OMP-18R5 blijven ontvangen tot progressie van de ziekte. Er zullen nog eens 14 proefpersonen worden ingeschreven met het hoogste dosisniveau dat ertoe leidt dat < 2 van de 6 proefpersonen een Graad 3 (exclusief een Graad 3 infusiereactie die binnen 24 uur verdwijnt) of 4 bijwerkingen (DLT) ervaren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Santa Monica Hematology-Oncology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een histologisch bevestigde maligniteit hebben die gemetastaseerd of inoperabel is waarvoor er geen resterende standaard curatieve therapie is en geen therapie met een aangetoond overlevingsvoordeel. Bovendien moeten proefpersonen een tumor hebben die in één dimensie ten minste 1 cm groot is en radiografisch zichtbaar is op CT of MRI.
- Proefpersonen moeten hun laatste chemotherapie, biologische of experimentele therapie hebben gekregen ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving, 6 weken als het laatste regime BCNU of mitomycine C omvatte.
- Leeftijd >18 jaar
- ECOG-prestatiestatus <2 (zie bijlage B)
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
Proefpersonen moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
Absoluut aantal neutrofielen >1000/µL Hemoglobine >9,0 g/dL Bloedplaatjes >100.000/µL Totaal bilirubine <1,5 X institutionele bovengrens van normaal (ULN) AST (SGOT) en ALAT (SGPT) < 3 X institutionele ULN (voor proefpersonen met metastasen < 5 X institutionele ULN) PT en PTT binnen 1,5 X institutionele ULN Creatinine <1,5 X institutionele ULN OF Creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met creatininewaarden boven de institutionele norm
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten eerder een hysterectomie hebben ondergaan of een negatieve serumzwangerschapstest hebben ondergaan en moeten geschikte anticonceptie gebruiken voordat ze aan de studie beginnen en ze moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de start van de studie tot ten minste 6 maanden na stopzetting van het studiegeneesmiddel. Mannen moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (barrièremethode van anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en vanaf deelname aan de studie tot ten minste 6 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Als een vrouw die aan de studie meedoet of een vrouwelijke partner van een man die aan de studie meedoet, zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan deze studie deelneemt of binnen 6 maanden na stopzetting van de studie, moet ze de onderzoeker hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen
- Proefpersonen met hersenmetastasen (proefpersonen moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een CT-scan of MRI van het hoofd hebben om hersenmetastasen uit te sluiten), ongecontroleerde toevallen of actieve neurologische ziekte
- Geschiedenis van een significante allergische reactie toegeschreven aan therapie met gehumaniseerde of menselijke monoklonale antilichamen
- Significante bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Proefpersonen met een bekende hiv-infectie
- Bekende bloedingsstoornis of coagulopathie
- Proefpersonen die heparine, warfarine of andere soortgelijke anticoagulantia krijgen, behalve proefpersonen die laagmoleculaire heparine gebruiken voor profylaxe van DVT/PE. Opmerking: proefpersonen krijgen mogelijk een lage dosis aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
- New York Heart Association Classificatie III of IV (zie bijlage D)
- Proefpersonen met bekende klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmaandoeningen.
- Proefpersonen met bekende osteopenie of osteoporose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de veiligheid van OMP-18R5 te bepalen bij proefpersonen met eerder behandelde solide tumoren
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden beoordeeld op dosisbeperkende toxiciteit van dag 0-28. Bijwerkingen worden gemeld tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
Proefpersonen zullen worden beoordeeld op dosisbeperkende toxiciteit van dag 0-28. Bijwerkingen worden gemeld tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de farmacokinetiek van OMP-18R5 te bepalen bij proefpersonen met eerder behandelde solide tumoren
Tijdsspanne: De eerste 8 wekelijkse doses en na beëindiging van de behandeling
|
De halfwaardetijd, het distributievolume en de klaring worden bepaald.
|
De eerste 8 wekelijkse doses en na beëindiging van de behandeling
|
Om de immunogeniciteit van OMP-18R5 te bepalen bij proefpersonen met eerder behandelde solide tumoren
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden beoordeeld tijdens de screening, elke 4 weken, beëindiging van de behandeling, wekelijks gedurende de eerste 4 weken na d/c van het onderzoeksgeneesmiddel, week 8 en 12 na d/c van het geneesmiddel.
|
Proefpersonen zullen worden beoordeeld tijdens de screening, elke 4 weken, beëindiging van de behandeling, wekelijks gedurende de eerste 4 weken na d/c van het onderzoeksgeneesmiddel, week 8 en 12 na d/c van het geneesmiddel.
|
|
Om de voorlopige werkzaamheid van OMP-18R5 te beoordelen bij proefpersonen met eerder behandelde solide tumoren
Tijdsspanne: Elke 56 dagen tot progressie van de ziekte
|
Het responsresultaat bij patiënten zal worden bepaald.
|
Elke 56 dagen tot progressie van de ziekte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18R5-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumoren
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
Klinische onderzoeken op OMP-18R5
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.VoltooidVaste tumorenVerenigde Staten
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.VoltooidUitgezaaide borstkankerVerenigde Staten
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.VoltooidRecidiverende of refractaire solide tumorenVerenigde Staten
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.VoltooidVaste tumorenVerenigde Staten
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.VoltooidRecidiverende of refractaire lymfoïde maligniteitenVerenigde Staten
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedVoltooidColorectale kankerAustralië, Nieuw-Zeeland
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.BayerVoltooidVaste tumorenVerenigde Staten
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdUitgezaaide kanker | Lokaal gevorderd maligne neoplasmaVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidAdenoïd cystisch carcinoomVerenigde Staten
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.VoltooidRefractaire vaste tumoren | Gevorderde recidiverende tumorenVerenigde Staten