고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-18R5의 용량 증량 연구
고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-18R5의 1상 용량 증량 연구
이것은 남아있는 표준 치료 요법이 없고 입증된 생존 이점이 있는 요법이 없는 고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-18R5의 공개 라벨 1상 용량 증량 연구입니다. 최대 44명의 피험자가 최대 2개의 센터에 등록됩니다. 대상체는 안전성, 면역원성, 약동학, 바이오마커 및 효능에 대해 평가될 것이다. 공식적인 중간 분석은 수행되지 않습니다.
등록 전에 피험자는 연구 적격성을 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 등록 시, 피험자는 56일 동안 지정된 투여 일정에 따라 OMP-18R5를 정맥 주사(IV) 주입받습니다. 56일 후, 대상체는 질병 상태에 대해 평가될 것이다. 질병 진행의 증거가 없거나 종양이 더 작은 경우, 대상체는 질병이 진행될 때까지 매주 OMP-18R5의 IV 주입을 계속 받을 수 있습니다.
최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 용량 증량을 수행할 것입니다. 용량 코호트 내에서 용량 증량 또는 감소는 허용되지 않습니다. 코호트에 등록된 처음 2명의 피험자는 같은 날 치료되지 않습니다. 용량은 하루 중 언제든지 투여할 수 있습니다. 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않는 경우 각 용량 수준에서 3명의 피험자가 치료될 것입니다. 3명의 피험자 중 1명이 DLT를 경험하는 경우, 해당 용량 수준은 6명의 피험자로 확장됩니다. 2명 이상의 피험자가 DLT를 경험하는 경우, 6명의 피험자가 해당 용량 수준에서 이미 치료를 받지 않은 한 추가 피험자가 해당 수준에서 투여되지 않고 3명의 추가 피험자가 이전 용량 코호트에 추가됩니다. 피험자는 첫 번째 투여 시점부터 28일까지 DLT에 대해 평가됩니다. 새로 등록된 피험자에 대한 용량 증량은 적절한 경우 코호트의 모든 피험자가 28일 DLT 평가를 완료한 후에 발생할 것입니다. 질병이 안정적이거나 56일째에 반응이 있는 피험자는 질병이 진행될 때까지 매주 OMP-18R5 용량을 계속 투여받을 수 있습니다. 추가 14명의 피험자는 6명의 피험자 중 2명 미만이 3등급(24시간 내에 해결되는 3등급 주입 반응 제외) 또는 4명의 부작용(DLT)을 경험하는 최고 용량 수준에 등록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Santa Monica Hematology-Oncology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양을 가지고 있어야 하며, 남아 있는 표준 치료 요법이 없고 입증된 생존 이점이 있는 요법이 없어야 합니다. 또한 피험자는 단일 차원에서 최소 1cm이고 CT 또는 MRI에서 방사선학적으로 분명한 종양을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 등록 최소 4주 전, 마지막 요법에 BCNU 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 6주 전에 마지막 화학 요법, 생물학적 또는 연구 요법을 받아야 합니다.
- 연령 >18세
- ECOG 수행 상태 <2(부록 B 참조)
- 3개월 이상의 기대 수명
피험자는 아래에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
절대 호중구 수 >1000/µL 헤모글로빈 >9.0g/dL 혈소판 >100,000/µL 총 빌리루빈 <1.5 X 기관 정상 상한(ULN) AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 3 X 기관 ULN(간 전이 < 5 X 기관 ULN) 1.5 X 기관 ULN 이내의 PT 및 PTT 크레아티닌 <1.5 X 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m2
- 가임 여성은 이전에 자궁절제술을 받았거나 음성 혈청 임신 검사를 받았고 연구 시작 전에 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며 연구 시작부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 연구 시작 전과 연구 시작부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월까지 적절한 피임법(장벽식 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 등록한 여성 또는 연구에 등록한 남성의 여성 파트너가 임신했거나 본 연구에 참여하는 동안 또는 연구 중단 후 6개월 이내에 임신한 것으로 의심되는 경우, 그녀는 즉시 연구자에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 다른 조사 요원을 받는 피험자
- 뇌 전이가 있는 피험자(피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 등록 전 28일 이내에 머리의 CT 스캔 또는 MRI를 받아야 함), 조절되지 않는 발작 장애 또는 활성 신경계 질환
- 인간화 또는 인간 단클론 항체 요법에 기인한 중대한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 병발 질환
- 임산부 또는 수유부
- HIV 감염이 알려진 피험자
- 알려진 출혈 장애 또는 응고병증
- DVT/PE 예방을 위해 저분자량 헤파린을 사용하는 피험자를 제외하고 헤파린, 와파린 또는 기타 유사한 항응고제를 투여받는 피험자. 참고: 피험자는 저용량 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받고 있을 수 있습니다.
- New York Heart Association 분류 III 또는 IV(부록 D 참조)
- 염증성 장 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 알려진 임상적으로 유의한 위장 질환이 있는 피험자.
- 알려진 골감소증 또는 골다공증이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전에 치료받은 고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-18R5의 안전성을 결정하기 위해
기간: 피험자는 0일부터 28일까지 용량 제한 독성에 대해 평가됩니다. 부작용은 마지막 투여 후 30일 동안 보고됩니다.
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피험자는 0일부터 28일까지 용량 제한 독성에 대해 평가됩니다. 부작용은 마지막 투여 후 30일 동안 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 치료받은 고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-18R5의 약동학을 결정하기 위해
기간: 첫 8주간 투여 및 치료 종료 후
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반감기, 분포량 및 클리어런스가 결정됩니다.
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첫 8주간 투여 및 치료 종료 후
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이전에 치료받은 고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-18R5의 면역원성을 결정하기 위해
기간: 연구 약물의 d/c 후 처음 4주 동안, 약물의 d/c 후 8주 및 12주 동안 매주 스크리닝 동안, 4주마다, 치료 종료 동안 대상체를 평가할 것이다.
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연구 약물의 d/c 후 처음 4주 동안, 약물의 d/c 후 8주 및 12주 동안 매주 스크리닝 동안, 4주마다, 치료 종료 동안 대상체를 평가할 것이다.
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이전에 치료받은 고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-18R5의 예비 효능을 평가하기 위해
기간: 질병 진행까지 56일마다
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환자의 반응 결과가 결정됩니다.
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질병 진행까지 56일마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
OMP-18R5에 대한 임상 시험
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.완전한
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.완전한
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.완전한
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.Novotech (Australia) Pty Limited완전한
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.종료됨