Az OMP-18R5 dóziseszkalációs vizsgálata szilárd daganatos alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak szövettanilag megerősített rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük, amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és amelyre nincs fennmaradó standard gyógyító terápia, és nincs olyan terápia, amely bizonyítottan javítaná a túlélést. Ezenkívül az alanyoknak egyetlen dimenzióban legalább 1 cm-es tumorral kell rendelkezniük, és CT-n vagy MRI-n radiográfiásan láthatónak kell lenniük.
2. Az alanyoknak az utolsó kemoterápiát, biológiai vagy vizsgálati terápiát legalább 4 héttel a felvétel előtt kell megkapniuk, ha az utolsó kezelési rend BCNU-t vagy mitomicin C-t tartalmazott, 6 héttel.
3. Életkor > 18 év
4. ECOG teljesítményállapot <2 (lásd a B függeléket)
5. A várható élettartam több mint 3 hónap

6. Az alanyoknak megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

   Abszolút neutrofilszám >1000/µl Hemoglobin >9,0 g/dl Thrombocyta >100 000/µL Összbilirubin <1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) AST (SGOT) és ALT (SGPT) < 3-szorosa az intézményi ULN-nek (májbetegeknél) metasztázisok < 5-szörös intézményi ULN) PT és PTT 1,5-szeres intézményi felső határon belül Kreatinin <1,5 X intézményi ULN VAGY Kreatinin-clearance >60 ml/perc/1,73 m2 azoknak az alanyoknak, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát

7. A fogamzóképes korú nőknek korábban méheltávolításon kellett átesnie, vagy negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba lépéstől a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő legalább 6 hónapig. A férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába (barrier fogamzásgátlás, absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatba való belépéstől számított legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer abbahagyása után. Ha a vizsgálatba bevont nő vagy a vizsgálatba bevont férfi partnere teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálat abbahagyását követő 6 hónapon belül, azonnal értesítenie kell a vizsgálót.
8. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik bármilyen más vizsgálószert kapnak
2. Agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok (az alanyoknak CT-vizsgálatot vagy fej MRI-t kell végezniük a felvétel előtt 28 napon belül az agyi áttétek kizárása érdekében), kontrollálatlan görcsrohamos rendellenesség vagy aktív neurológiai betegség
3. A humanizált vagy humán monoklonális antitest-terápiának tulajdonított jelentős allergiás reakció anamnézisében
4. Jelentős interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
5. Terhes nők vagy szoptató nők
6. Ismert HIV-fertőzött alanyok
7. Ismert vérzési rendellenesség vagy koagulopátia
8. Heparint, warfarint vagy más hasonló véralvadásgátlót kapó alanyok, kivéve az alacsony molekulatömegű heparint MVT/PE profilaxis céljából. Megjegyzés: Az alanyok alacsony dózisú aszpirint és/vagy nem szteroid gyulladásgátló szereket kaphatnak.
9. A New York Heart Association III. vagy IV. osztályozása (lásd a D függeléket)
10. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan, a gyulladásos bélbetegséget.
11. Ismert osteopeniában vagy oszteoporózisban szenvedő alanyok.