Studie eskalace dávky OMP-18R5 u subjektů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít histologicky potvrzenou malignitu, která je metastatická nebo neresekabilní, pro kterou neexistuje žádná zbývající standardní kurativní terapie a žádná terapie s prokázaným přínosem pro přežití. Kromě toho musí mít subjekty nádor, který je alespoň 1 cm v jednom rozměru a je rentgenologicky patrný na CT nebo MRI.
2. Subjekty musí podstoupit svou poslední chemoterapii, biologickou nebo testovanou terapii alespoň 4 týdny před zařazením, 6 týdnů, pokud poslední režim zahrnoval BCNU nebo mitomycin C.
3. Věk >18 let
4. Stav výkonu ECOG <2 (viz příloha B)
5. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce

6. Subjekty musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   Absolutní počet neutrofilů >1000/µL Hemoglobin >9,0 g/dl Krevní destičky >100 000/µL Celkový bilirubin <1,5 násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 3 násobek ústavní ULN (u pacientů s jaterními poruchami metastázy < 5 X ústavní ULN) PT a PTT do 1,5 X ústavní ULN Kreatinin < 1,5 X ústavní ULN NEBO Clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou

7. Ženy ve fertilním věku musí mít předchozí hysterektomii nebo mít negativní těhotenský test v séru a používat vhodnou antikoncepci před vstupem do studie a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od vstupu do studie až po dobu nejméně 6 měsíců po přerušení podávání studovaného léku. Muži musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová metoda antikoncepce, abstinence) před vstupem do studie a od vstupu do studie až po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení podávání studovaného léku. Pokud žena zařazená do studie nebo partnerka muže zařazeného do studie otěhotní nebo má podezření, že je těhotná během účasti na této studii nebo do 6 měsíců po ukončení studie, měla by o tom okamžitě informovat zkoušejícího.
8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty přijímající jakékoli další vyšetřovací látky
2. Subjekty s mozkovými metastázami (subjekty musí mít CT sken nebo MRI hlavy do 28 dnů před zařazením, aby se vyloučily mozkové metastázy), nekontrolované záchvatové onemocnění nebo aktivní neurologické onemocnění
3. Anamnéza významné alergické reakce připisované terapii humanizovanými nebo lidskými monoklonálními protilátkami
4. Významné interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
5. Těhotné ženy nebo kojící ženy
6. Subjekty se známou infekcí HIV
7. Známá porucha krvácení nebo koagulopatie
8. Subjekty užívající heparin, warfarin nebo jiná podobná antikoagulancia, s výjimkou subjektů užívajících nízkomolekulární heparin pro profylaxi DVT/PE. Poznámka: Subjekty mohou dostávat nízké dávky aspirinu a/nebo nesteroidních protizánětlivých látek.
9. New York Heart Association klasifikace III nebo IV (viz příloha D)
10. Subjekty se známým klinicky významným gastrointestinálním onemocněním, včetně, aniž by byl výčet omezující, zánětlivého onemocnění střev.
11. Subjekty se známou osteopenií nebo osteoporózou.