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合生素作为牙龈炎机械治疗的辅助手段

2018年2月27日 更新者：Nuray Ercan、Kırıkkale University

合生元片剂的使用对吸烟者和非吸烟者牙龈炎临床和生化参数的影响：一项随机安慰剂对照临床试验

本研究的目的是评估口服合生元片剂对吸烟者和非吸烟者牙龈炎临床参数和龈沟液 (GCF) 中所选炎症介质水平的疗效。

本研究设计为双盲随机安慰剂对照临床试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一些患者，如吸烟者，即使在去除菌斑后仍有持续的宿主反应。 因此，努力开发有效的治疗方法仍然是牙龈炎治疗的重要目标，以预防牙周炎，尤其是在吸烟者患牙周炎的高风险患者中。

吸烟是牙周病发生和发展的主要危险因素。 吸烟者牙周病易感性增加主要是由炎症和免疫反应的变化引起的。 吸烟也会影响龈下菌斑的数量和组成。 吸烟者在其驻留生物膜中具有更多数量的病原体，并且即使在去除生物膜后也显示出持续的宿主反应。 探索了不同的方法来减少吸烟对牙周治疗结果的负面影响 合生元被定义为益生菌和益生元的混合物，通过选择性地通过改善活微生物膳食补充剂在胃肠道中的存活和植入而对宿主产生有益影响刺激生长和/或通过激活一种或有限数量的促进健康的细菌的新陈代谢，从而改善宿主福利。 同样在某些情况下，这可能会导致益生菌与其他细菌相比具有竞争优势。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 26年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 全身健康的受试者
  • 牙龈炎的临床诊断

排除标准：

  • 在过去 3 个月内使用过任何全身性抗生素的受试者，
  • 在上个月使用过含有益生菌的产品的受试者
  • 可能干扰研究结果的全身性疾病或病症
  • 可能影响牙龈炎症状的持续药物治疗
  • 在过去 6 个月内接受过牙周治疗的受试者和
  • 对牛奶和奶制品过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：合生元补充剂
在 30 天内，每天一粒合生素片
药品：合生元补充剂
其他名称：
  • 诺贝尔 (NBL) Probiotic Optima
安慰剂比较：安慰剂口服片剂
30 天内，每天一粒安慰剂药片
药品：安慰剂口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 个月时 GCF 基线白细胞介素 (IL)-6 水平的变化
大体时间：基线，第 1 个月和第 2 个月
用纸条收集 GCF 样品，并使用 ELISA 方法使用商业试剂盒测量 GCF 的 IL-6 水平
基线，第 1 个月和第 2 个月
2 个月时 GCF 基线 IL-8 水平的变化
大体时间：基线，第 1 个月和第 2 个月
用纸条收集 GCF 样品，并使用 ELISA 方法使用商业试剂盒测量 GCF 的 IL-8 水平
基线，第 1 个月和第 2 个月
2 个月时 GCF 基线 IL-10 水平的变化
大体时间：基线，第 1 个月和第 2 个月
用纸条收集 GCF 样品，并使用 ELISA 方法使用商业试剂盒测量 GCF 的 IL-10 水平
基线，第 1 个月和第 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 个月时基线 GCF 量的变化
大体时间：基线，第 1 个月和第 2 个月
临床参数
基线，第 1 个月和第 2 个月
2 个月时基线牙龈指数的变化
大体时间：基线，第 1 个月和第 2 个月
临床参数
基线，第 1 个月和第 2 个月
2 个月时基线斑块指数的变化
大体时间：基线，第 1 个月和第 2 个月
临床参数
基线，第 1 个月和第 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kırıkkale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月22日

初级完成 (实际的)

2015年6月29日

研究完成 (实际的)

2015年6月29日

研究注册日期

首次提交

2018年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014/01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

随机化由一位从未在参与者的治疗和临床测量过程 (E.O.E) 中发挥任何作用的研究人员进行。 患者的所有测量和治疗均由一位研究人员进行，他不知道参与者被包括在哪个组中（N.E.）。

IPD 共享时间框架

研究方案：研究开始时（2014 年 7 月） 临床研究报告 (CSR)：2014 年 7 月、2015 年 1 月、2015 年 7 月、2016 年 1 月、2016 年 4 月

IPD 共享访问标准

研究方案：所有研究人员 临床研究报告 (CSR)：与所有研究人员面对面访谈

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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