中国人群上颌 OsseoSpeed™ TX 窄种植体研究
2019年10月8日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
一项开放、前瞻性、多中心的研究，以评估 OsseoSpeed™ TX 单种植体在上颌前牙区的直径 3 毫米。一项为期 3 年的后续研究。
本研究的目的是通过评估加载后上颌后牙区的边缘骨水平改变、种植体稳定性和种植体存活率长达 3 年，研究 OsseoSpeed™ TX 3mm 直径种植体在中国人群中的临床疗效。
假设：3 mm 种植体的早期负重是一种安全且可预测的手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shanghai、中国
- Tong Ji University, Oral Implants Department
-
Wuhan、中国、430079
- School of Stomatology Wuhan University
-
Xi'an、中国、710032
- Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 入学时年龄在 20-75 岁之间
- 研究区域有至少两个月的无牙史
- 计划牙冠的相邻牙齿必须有天然牙根
- 与计划牙冠接触的对侧颌骨中存在天然牙、部分修复体和/或种植体
- 研究者认为具有适合 3.0 毫米直径研究植入物的骨骼高度和宽度
- 研究者认为可能呈现最初稳定的种植体情况
排除标准：
- 根据研究者的判断，不太可能遵守研究程序
- 口腔中不受控制的病理过程
- 已知或疑似当前恶性肿瘤
- 头部和颈部放射治疗史
- 手术前5年内有化疗史
- 研究者认为可能影响术后愈合和/或骨整合的全身或局部疾病或病症
- 不受控制的糖尿病
- 皮质类固醇或任何其他可能影响术后愈合和/或骨整合的药物
- 每天吸烟超过 10 支香烟
- 目前酒精和/或药物滥用
- 参与研究的计划和实施（适用于 Astra Tech 员工和研究现场的员工）
- 以前参加本研究
- 同时参加另一项临床研究，或在入组前最后几周参加临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX 窄种植体（直径 3 毫米），长度 11-15 毫米
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OsseoSpeed™ TX 窄种植体（直径 3 毫米），长度 11-15 毫米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体存活率
大体时间：在种植体负载后的 3 年随访时测量。
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通过临床和影像学评估种植体存活率。
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在种植体负载后的 3 年随访时测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体稳定性
大体时间：在种植体负载后的 3 年随访时测量。
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临床/人工评估种植体稳定性（记录为稳定是/否）。
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在种植体负载后的 3 年随访时测量。
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边缘骨水平改变
大体时间：在种植体负载后的 3 年随访时测量。
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边缘骨水平 (mm) 从射线照片确定，并表示为从种植体上的参考点到种植体近中和远侧的最冠状骨与种植体接触点的差异。 与临时修复体交付时获得的值（即加载（基线））相比，在 3 年随访时获得的以毫米表示的边缘骨水平。 |
在种植体负载后的 3 年随访时测量。
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通过探测袋深度 (PPD) 评估种植体周围粘膜的状况。
大体时间：在种植体负重和负重后 3 年随访时测量。
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3 年随访时以毫米表示的袋深度变化，与永久修复体交付时获得的值（即负载（基线））相比。 负值 = 增加型腔深度。 |
在种植体负重和负重后 3 年随访时测量。
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通过探诊出血 (BoP) 评估种植体周围粘膜的状况。
大体时间：在种植体负重和负重后 3 年随访时测量。
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通过探诊出血 (BoP) 评估种植体周围粘膜的状况。
表示为在 3 年随访时探诊时显示存在出血的种植体百分比。
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在种植体负重和负重后 3 年随访时测量。
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斑块的存在
大体时间：在种植体负载后的 3 年随访时测量。
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研究植入物周围出现斑块。
表示为在 3 年随访时显示存在菌斑的种植体比例。
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在种植体负载后的 3 年随访时测量。
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牙龈顶点评分
大体时间：在种植体负重和负重后 3 年随访时测量。
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牙龈顶点评分从牙龈顶点到修复冠的切缘用牙周探针测量到最接近 0.5 毫米。 表示为从永久性修复体加载到 3 年随访时间的变化。 |
在种植体负重和负重后 3 年随访时测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Dehua, Prof、Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University, Xi'an
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月7日
首次发布 (估计)
2011年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OsseoSpeed™ TX的临床试验
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Dentsply Sirona Implants and Consumables完全的
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Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia...Universidade do Porto; Dentsply Sirona Implants and Consumables; Tecnoss OsteoBiol完全的