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Studie zu OsseoSpeed™ TX Narrow-Implantaten im Oberkiefer in einer chinesischen Bevölkerung

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Eine offene, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des OsseoSpeed™ TX-Einzelimplantats mit 3 mm Durchmesser im vorderen Oberkiefer. Eine 3-jährige Folgestudie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit des OsseoSpeed™ TX-Implantats mit 3 mm Durchmesser in einer chinesischen Bevölkerung durch Bewertung der marginalen Veränderung des Knochenniveaus, der Implantatstabilität und des Implantatüberlebens im hinteren Oberkiefer bis zu 3 Jahre nach der Belastung zu untersuchen. Hypothese: Die frühe Belastung des 3-mm-Implantats ist ein sicheres und vorhersehbares Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Tong Ji University, Oral Implants Department
      • Wuhan, China, 430079
        • School of Stomatology Wuhan University
      • Xi'an, China, 710032
        • Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  2. Bei der Einschreibung 20-75 Jahre alt
  3. Vorgeschichte von Zahnlosigkeit im Untersuchungsgebiet seit mindestens zwei Monaten
  4. Nachbarzähne der geplanten Krone(n) müssen natürliche Wurzeln haben.
  5. Vorhandensein natürlicher Zähne, Teilprothesen und/oder Implantate im Gegenkiefer in Kontakt mit den geplanten Kronen
  6. Der Prüfer geht davon aus, dass die Knochenhöhe und -breite für ein Studienimplantat mit 3,0 mm Durchmesser geeignet ist
  7. Wird vom Prüfer als wahrscheinlich angesehen, um eine anfänglich stabile Implantatsituation darzustellen

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass die Studienabläufe eingehalten werden können
  2. Unkontrollierte pathologische Prozesse in der Mundhöhle
  3. Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität
  4. Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  5. Vorgeschichte einer Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation
  6. Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen könnte
  7. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  8. Kortikosteroide oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinflussen könnten
  9. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  10. Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  11. Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Astra Tech als auch für Mitarbeiter am Studienort)
  12. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
  13. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX schmale Implantate (Durchmesser 3 mm) mit einer Länge von 11–15 mm
Gerät: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX schmale Implantate (Durchmesser 3 mm) mit einer Länge von 11–15 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Implantatbelastung.
Die Überlebensrate des Implantats wurde klinisch und radiologisch bewertet.
Gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Implantatbelastung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Implantatbelastung.
Die Implantatstabilität wurde klinisch/manuell bewertet (als stabil aufgezeichnet, ja/nein).
Gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Implantatbelastung.
Veränderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Implantatbelastung.

Marginales Knochenniveau (mm), bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen und ausgedrückt als Differenz zwischen einem Referenzpunkt auf dem Implantat und dem koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats.

Randknochenniveau, ausgedrückt in Millimetern, ermittelt bei der 3-Jahres-Nachuntersuchung im Vergleich zu den Werten, die bei der Lieferung der provisorischen Restauration, d. h. der Belastung, ermittelt wurden (Grundlinie).
Gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Implantatbelastung.
Zustand der periimplantären Schleimhaut durch Beurteilung der Sondierungstaschentiefe (PPD).
Zeitfenster: Gemessen bei der Belastung des Implantats und bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Belastung.

Änderung der Taschentiefe, ausgedrückt in Millimetern, zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 3 Jahren im Vergleich zu den Werten, die bei der Lieferung der permanenten Restauration, d. h. der Belastung, ermittelt wurden (Basislinie).

Negativer Wert = erhöhte Taschentiefe.
Gemessen bei der Belastung des Implantats und bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Belastung.
Zustand der periimplantären Schleimhaut durch Beurteilung der Blutung beim Sondieren (BoP).
Zeitfenster: Gemessen bei der Belastung des Implantats und bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Belastung.
Zustand der periimplantären Schleimhaut durch Beurteilung von Bleeding on Probing (BoP). Dargestellt als Prozentsatz der Implantate, die bei der Sondierung zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 3 Jahren Blutungen zeigten.
Gemessen bei der Belastung des Implantats und bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Belastung.
Vorhandensein von Plaque
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Implantatbelastung.
Auftreten von Plaque um das Studienimplantat. Dargestellt als Anteil der Implantate, bei denen zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach drei Jahren Plaque vorhanden war.
Gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Implantatbelastung.
Gingivaler Zenith-Score
Zeitfenster: Gemessen bei der Belastung des Implantats und bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Belastung.

Gingiva-Zenitwert, gemessen vom Gingiva-Zenit bis zur Inzisalkante der Prothesenkrone mit einer parodontalen Sonde auf 0,5 mm genau.

Dargestellt als Veränderung von der Belastung der permanenten Restauration bis zum Zeitpunkt der 3-Jahres-Nachuntersuchung.
Gemessen bei der Belastung des Implantats und bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Belastung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Dehua, Prof, Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University, Xi'an

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-0006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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