Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące wąskich implantów OsseoSpeed™ TX w szczęce górnej w populacji chińskiej

8 października 2019 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające pojedynczy implant OsseoSpeed™ TX o średnicy 3 mm w przednim odcinku szczęki. 3-letnie badanie kontrolne.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej implantu OsseoSpeed™ TX o średnicy 3 mm w populacji chińskiej poprzez ocenę zmiany poziomu kości brzeżnej, stabilności implantu i przeżycia implantu w tylnym odcinku szczęki do 3 lat po obciążeniu. Hipoteza: Wczesne obciążenie implantu 3 mm jest procedurą bezpieczną i przewidywalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Tong Ji University, Oral Implants Department
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • School of Stomatology Wuhan University
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Wiek 20-75 lat w chwili rejestracji
  3. Historia bezzębia na badanym obszarze od co najmniej dwóch miesięcy
  4. Ząb/zęby sąsiadujące z planowaną koroną (korony) muszą mieć naturalne korzenie
  5. Obecność zębów naturalnych, protez częściowych i/lub implantów w przeciwległej szczęce w kontakcie z planowanymi koronami
  6. Badacz uznał, że ma wysokość i szerokość kości odpowiednią dla badanego implantu o średnicy 3,0 mm
  7. Uznane przez badacza za prawdopodobnie przedstawiające początkowo stabilną sytuację implantu

Kryteria wyłączenia:

  1. Według oceny badacza mało prawdopodobne, aby można było zastosować się do procedur badawczych
  2. Niekontrolowane procesy patologiczne w jamie ustnej
  3. Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy
  4. Historia radioterapii w okolicy głowy i szyi
  5. Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed operacją
  6. Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji, według uznania badacza
  7. Niekontrolowana cukrzyca
  8. Kortykosteroidy lub inne leki, które mogą wpływać na gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację
  9. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  10. Obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  11. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech, jak i personelu ośrodka badawczego)
  12. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
  13. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OsseoSpeed™ TX
Wąskie implanty OsseoSpeed™ TX (średnica 3 mm) o długości 11-15 mm
Urządzenie: OsseoSpeed™ TX
Wąskie implanty OsseoSpeed™ TX (średnica 3 mm) o długości 11-15 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3-letniej wizyty kontrolnej po obciążeniu implantu.
Wskaźnik przeżycia implantu oceniany klinicznie i radiologicznie.
Mierzone podczas 3-letniej wizyty kontrolnej po obciążeniu implantu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3-letniej wizyty kontrolnej po obciążeniu implantu.
Stabilność implantu oceniana klinicznie/ręcznie (odnotowana jako stabilna tak/nie).
Mierzone podczas 3-letniej wizyty kontrolnej po obciążeniu implantu.
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3-letniej wizyty kontrolnej po obciążeniu implantu.

Poziom kości brzeżnej (mm) określony na podstawie radiogramów i wyrażony jako różnica od punktu odniesienia na implancie do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem na mezjalnej i dystalnej stronie implantu.

Poziom kości brzeżnej wyrażony w milimetrach uzyskany podczas 3-letniej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartościami uzyskanymi podczas zakładania uzupełnienia tymczasowego tj. obciążenia (linia wyjściowa).
Mierzone podczas 3-letniej wizyty kontrolnej po obciążeniu implantu.
Stan błony śluzowej otaczającej implant poprzez ocenę głębokości kieszonek sondujących (PPD).
Ramy czasowe: Mierzono podczas obciążania implantu i podczas 3-letniej wizyty kontrolnej po obciążeniu.

Zmiana głębokości kieszonek wyrażona w milimetrach w czasie wizyty kontrolnej po 3 latach w porównaniu z wartościami uzyskanymi przy zakładaniu uzupełnienia stałego, czyli obciążeniu (linia wyjściowa).

Wartość ujemna = zwiększona głębokość kieszeni.
Mierzono podczas obciążania implantu i podczas 3-letniej wizyty kontrolnej po obciążeniu.
Stan błony śluzowej otaczającej implant na podstawie oceny krwawienia podczas sondowania (BoP).
Ramy czasowe: Mierzono podczas obciążania implantu i podczas 3-letniej wizyty kontrolnej po obciążeniu.
Stan błony śluzowej otaczającej implant poprzez ocenę krwawienia podczas sondowania (BoP). Przedstawiono jako % implantów wykazujących obecność krwawienia podczas sondowania w czasie 3-letniej wizyty kontrolnej.
Mierzono podczas obciążania implantu i podczas 3-letniej wizyty kontrolnej po obciążeniu.
Obecność płytki nazębnej
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3-letniej wizyty kontrolnej po obciążeniu implantu.
Występowanie płytki nazębnej wokół badanego implantu. Przedstawiono jako odsetek implantów wykazujących obecność płytki nazębnej w czasie 3-letniej wizyty kontrolnej.
Mierzone podczas 3-letniej wizyty kontrolnej po obciążeniu implantu.
Ocena zenitu dziąseł
Ramy czasowe: Mierzono podczas obciążania implantu i podczas 3-letniej wizyty kontrolnej po obciążeniu.

Ocena zenitu dziąsła mierzona od zenitu dziąsła do brzegu siecznego korony protetycznej sondą periodontologiczną z dokładnością do 0,5 mm.

Przedstawiono jako zmianę od obciążenia uzupełnienia stałego do czasu 3-letniej wizyty kontrolnej.
Mierzono podczas obciążania implantu i podczas 3-letniej wizyty kontrolnej po obciążeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Dehua, Prof, Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University, Xi'an

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-0006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częściowo bezzębna szczęka

Badania kliniczne na OsseoSpeed™ TX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj