Estudio sobre implantes estrechos OsseoSpeed™ TX en el maxilar superior en una población china
8 de octubre de 2019 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Estudio abierto, prospectivo y multicéntrico para evaluar el implante único OsseoSpeed™ TX de 3 mm de diámetro en el maxilar anterior. Un estudio de seguimiento de 3 años.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia clínica del implante OsseoSpeed™ TX de 3 mm de diámetro en una población china mediante la evaluación de la alteración del nivel del hueso marginal, la estabilidad del implante y la supervivencia del implante en el maxilar posterior hasta 3 años después de la carga.
Hipótesis: La carga temprana del implante de 3 mm es un procedimiento seguro y predecible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Tong Ji University, Oral Implants Department
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Wuhan, Porcelana, 430079
- School of Stomatology Wuhan University
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Xi'an, Porcelana, 710032
- Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- 20-75 años de edad en el momento de la inscripción
- Historia de edentulismo en el área de estudio de al menos dos meses
- El diente o los dientes adyacentes a la(s) corona(s) planificada(s) deben tener raíz(es) natural(es)
- Presencia de dientes naturales, prótesis parciales y/o implantes en el maxilar opuesto en contacto con las coronas previstas
- Considerado por el investigador que tiene una altura y un ancho de hueso adecuados para el implante de estudio de 3,0 mm de diámetro
- Considerado por el investigador como probable que presente una situación de implante inicialmente estable
Criterio de exclusión:
- Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador
- Procesos patológicos no controlados en la cavidad oral.
- Neoplasia maligna actual conocida o sospechada
- Historia de la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello
- Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años previos a la cirugía.
- Enfermedad o condición sistémica o local que podría comprometer la cicatrización posoperatoria y/o la osteointegración, según lo considere el investigador.
- Diabetes mellitus no controlada
- Corticoides o cualquier otro medicamento que pueda influir en la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria
- Fumar más de 10 cigarrillos al día
- Presente abuso de alcohol y/o drogas
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech como al personal en el sitio del estudio)
- Inscripción previa en el presente estudio
- Participación simultánea en otro estudio clínico, o participación en un estudio clínico durante las últimas semanas antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OsseoSpeed™ TX
Implantes estrechos OsseoSpeed™ TX (diámetro 3 mm) de longitudes 11-15 mm
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Implantes estrechos OsseoSpeed™ TX (diámetro 3 mm) de longitudes 11-15 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Tasa de supervivencia del implante evaluada clínica y radiográficamente.
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Medido en la visita de seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Estabilidad del implante evaluada clínicamente/manualmente (registrada como estable sí/no).
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Medido en la visita de seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Alteración del nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Nivel de hueso marginal (mm) determinado a partir de radiografías y expresado como una diferencia desde un punto de referencia en el implante hasta el contacto más coronal entre el hueso y el implante en la cara mesial y distal del implante. Nivel de hueso marginal expresado en milímetros obtenido en la visita de seguimiento de 3 años en comparación con los valores obtenidos en la entrega de la restauración temporal, es decir, carga (línea de base). |
Medido en la visita de seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Estado de la Mucosa Periimplantaria por Evaluación de la Profundidad de la Bolsa de Sondaje (PPD).
Periodo de tiempo: Medido en la carga del implante y en la visita de seguimiento de 3 años después de la carga.
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Cambio en la profundidad de la bolsa expresado en milímetros en el momento de la visita de seguimiento a los 3 años, en comparación con los valores obtenidos en la entrega de la restauración permanente, es decir, carga (línea de base). Valor negativo = aumento de la profundidad de la bolsa. |
Medido en la carga del implante y en la visita de seguimiento de 3 años después de la carga.
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Estado de la Mucosa Periimplantaria por Valoración del Sangrado al Sondaje (BoP).
Periodo de tiempo: Medido en la carga del implante y en la visita de seguimiento de 3 años después de la carga.
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Estado de la mucosa periimplantaria mediante valoración del Sangrado al Sondaje (BoP).
Presentado como % de implantes que muestran presencia de sangrado al sondaje en el momento de la visita de seguimiento a los 3 años.
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Medido en la carga del implante y en la visita de seguimiento de 3 años después de la carga.
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Presencia de placa
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Aparición de placa alrededor del implante de estudio.
Presentado como proporción de implantes que muestran presencia de placa en el momento de la visita de seguimiento a los 3 años.
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Medido en la visita de seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Puntuación cenital gingival
Periodo de tiempo: Medido en la carga del implante y en la visita de seguimiento de 3 años después de la carga.
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Puntuación cenital gingival medida desde el cenit gingival hasta el borde incisal de la corona protésica con una sonda periodontal con una precisión de 0,5 mm. Presentado como cambio desde la carga de la restauración permanente hasta el momento de la visita de seguimiento a los 3 años. |
Medido en la carga del implante y en la visita de seguimiento de 3 años después de la carga.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Dehua, Prof, Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University, Xi'an
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHN-0006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .