Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over OsseoSpeed™ TX smalle implantaten in de bovenkaak bij een Chinese populatie

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Een open, prospectieve, multicentrische studie om het OsseoSpeed™ TX-enkele implantaat met een diameter van 3 mm in de voorste bovenkaak te evalueren. Een vervolgonderzoek van 3 jaar.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische werkzaamheid van het OsseoSpeed™ TX-implantaat met een diameter van 3 mm in een Chinese populatie door evaluatie van marginale verandering van het botniveau, de stabiliteit van het implantaat en de overleving van het implantaat in de posterieure bovenkaak tot 3 jaar na belasting. Hypothese: Vroegtijdig laden van het 3 mm implantaat is een veilige en voorspelbare procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Tong Ji University, Oral Implants Department
      • Wuhan, China, 430079
        • School of Stomatology Wuhan University
      • Xi'an, China, 710032
        • Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verlenen van geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd 20-75 jaar bij inschrijving
  3. Geschiedenis van edentulisme in het studiegebied van ten minste twee maanden
  4. Naburige tand/tanden van de geplande kronen moeten natuurlijke wortel(nen) hebben
  5. Aanwezigheid van natuurlijke tanden, gedeeltelijke prothese en/of implantaten in de tegenoverliggende kaak in contact met de geplande kronen
  6. Door de onderzoeker geacht een bothoogte en -breedte te hebben die geschikt zijn voor een onderzoeksimplantaat met een diameter van 3,0 mm
  7. Door de onderzoeker geacht waarschijnlijk een aanvankelijk stabiele implantatiesituatie te bieden

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij kan voldoen aan de onderzoeksprocedures
  2. Ongecontroleerde pathologische processen in de mondholte
  3. Bekende of vermoede huidige maligniteit
  4. Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  5. Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie
  6. Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar zou kunnen brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  7. Ongecontroleerde diabetes mellitus
  8. Corticosteroïden of andere medicijnen die postoperatieve genezing en/of osseointegratie kunnen beïnvloeden
  9. Meer dan 10 sigaretten per dag roken
  10. Aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik
  11. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Astra Tech-personeel als personeel op de onderzoekslocatie)
  12. Eerdere inschrijving in de huidige studie
  13. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, of deelname aan een klinische studie tijdens de laatste weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX smalle implantaten (diameter 3 mm) met een lengte van 11-15 mm
Apparaat: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX smalle implantaten (diameter 3 mm) met een lengte van 11-15 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving implanteren
Tijdsspanne: Gemeten bij het 3-jarige follow-upbezoek na het laden van het implantaat.
Implantaatoverleving klinisch en radiografisch beoordeeld.
Gemeten bij het 3-jarige follow-upbezoek na het laden van het implantaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Gemeten bij het 3-jarige follow-upbezoek na het laden van het implantaat.
Implantaatstabiliteit klinisch/handmatig geëvalueerd (geregistreerd als stabiel ja/nee).
Gemeten bij het 3-jarige follow-upbezoek na het laden van het implantaat.
Marginale wijziging van het botniveau
Tijdsspanne: Gemeten bij het 3-jarige follow-upbezoek na het laden van het implantaat.

Marginaal botniveau (mm) bepaald op basis van röntgenfoto's en uitgedrukt als een verschil tussen een referentiepunt op het implantaat en het meest coronale bot-implantaatcontact op het mesiale en distale aspect van het implantaat.

Marginaal botniveau uitgedrukt in millimeters verkregen bij het 3-jarige follow-upbezoek in vergelijking met waarden verkregen bij aflevering van de tijdelijke restauratie, d.w.z. belasting (baseline).
Gemeten bij het 3-jarige follow-upbezoek na het laden van het implantaat.
Conditie van het peri-implantaire slijmvlies door beoordeling van de diepte van de sondezakken (PPD).
Tijdsspanne: Gemeten bij implantaatbelasting en bij het 3-jarige follow-upbezoek na belasting.

Verandering in pocketdiepte uitgedrukt in millimeters op het moment van het 3 jaar durende follow-upbezoek, vergeleken met waarden verkregen bij aflevering van permanente restauratie, d.w.z. belasting (baseline).

Negatieve waarde = grotere zakdiepte.
Gemeten bij implantaatbelasting en bij het 3-jarige follow-upbezoek na belasting.
Conditie van het peri-implantaire slijmvlies door beoordeling van bloeding bij sonderen (BoP).
Tijdsspanne: Gemeten bij implantaatbelasting en bij het 3-jarige follow-upbezoek na belasting.
Conditie van de peri-implantaire mucosa door beoordeling van Bleeding on Probing (BoP). Gepresenteerd als % implantaten dat de aanwezigheid van bloeding vertoont bij sonderen ten tijde van het 3-jarige follow-upbezoek.
Gemeten bij implantaatbelasting en bij het 3-jarige follow-upbezoek na belasting.
Aanwezigheid van plaquette
Tijdsspanne: Gemeten bij het 3-jarige follow-upbezoek na het laden van het implantaat.
Voorkomen van plaque rond het onderzoeksimplantaat. Gepresenteerd als percentage van de implantaten die de aanwezigheid van plaque vertonen op het moment van het 3-jarige follow-upbezoek.
Gemeten bij het 3-jarige follow-upbezoek na het laden van het implantaat.
Gingivale Zenith-score
Tijdsspanne: Gemeten bij implantaatbelasting en bij het 3-jarige follow-upbezoek na belasting.

Gingivale zenitscore gemeten vanaf het gingivale zenit tot de incisale rand van de prothetische kroon met een parodontale sonde tot op 0,5 mm nauwkeurig.

Gepresenteerd als verandering van het laden van permanente restauratie tot het tijdstip van het 3-jarige follow-upbezoek.
Gemeten bij implantaatbelasting en bij het 3-jarige follow-upbezoek na belasting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Dehua, Prof, Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University, Xi'an

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-0006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren