Исследование узких имплантатов OsseoSpeed™ TX в верхней челюсти у китайцев
8 октября 2019 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Открытое проспективное многоцентровое исследование для оценки одиночного имплантата OsseoSpeed™ TX диаметром 3 мм в переднем отделе верхней челюсти. 3-летнее последующее исследование.
Целью данного исследования является изучение клинической эффективности имплантата OsseoSpeed™ TX диаметром 3 мм в китайской популяции путем оценки изменения уровня маргинальной кости, стабильности имплантата и приживаемости имплантата в боковом отделе верхней челюсти в течение 3 лет после нагрузки.
Гипотеза. Ранняя загрузка имплантата диаметром 3 мм является безопасной и предсказуемой процедурой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Tong Ji University, Oral Implants Department
-
Wuhan, Китай, 430079
- School of Stomatology Wuhan University
-
Xi'an, Китай, 710032
- Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Возраст 20-75 лет на момент зачисления
- Анамнез адентии в области исследования не менее двух месяцев
- Соседние зубы/зубы с запланированной(ыми) коронкой(ами) должны иметь естественный(е) корень(и)
- Наличие естественных зубов, частичных протезов и/или имплантатов на противоположной челюсти в контакте с планируемыми коронками
- По мнению исследователя, высота и ширина кости подходят для исследуемого имплантата диаметром 3,0 мм.
- По мнению исследователя, это может указывать на исходно стабильную ситуацию с имплантатом.
Критерий исключения:
- Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
- Неконтролируемые патологические процессы в полости рта
- Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование
- История лучевой терапии в области головы и шеи
- История химиотерапии в течение 5 лет до операции
- Системное или локальное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию, по мнению исследователя.
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Кортикостероиды или любые другие лекарства, которые могут повлиять на послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
- Курение более 10 сигарет в день
- Настоящее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Astra Tech, так и к персоналу исследовательского центра)
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение последних недель до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОссеоСпид™ TX
Узкие имплантаты OsseoSpeed™ TX (диаметр 3 мм) длиной 11-15 мм
|
Узкие имплантаты OsseoSpeed™ TX (диаметр 3 мм) длиной 11-15 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание имплантата
Временное ограничение: Измерено во время контрольного визита через 3 года после установки имплантата.
|
Приживаемость имплантатов оценивали клинически и рентгенологически.
|
Измерено во время контрольного визита через 3 года после установки имплантата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Измерено во время контрольного визита через 3 года после установки имплантата.
|
Стабильность имплантата оценивалась клинически/мануально (записывается как стабильная да/нет).
|
Измерено во время контрольного визита через 3 года после установки имплантата.
|
|
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: Измерено во время контрольного визита через 3 года после установки имплантата.
|
Уровень маргинальной кости (мм), определяемый по рентгенограммам и выраженный как разница между контрольной точкой на имплантате и наиболее корональным контактом кости с имплантатом на мезиальной и дистальной сторонах имплантата. Уровень маргинальной кости, выраженный в миллиметрах, полученный во время контрольного визита через 3 года, по сравнению со значениями, полученными при доставке временной реставрации, т. е. при нагрузке (базовый уровень). |
Измерено во время контрольного визита через 3 года после установки имплантата.
|
|
Состояние слизистой оболочки вокруг имплантата по оценке глубины кармана при зондировании (PPD).
Временное ограничение: Измерено при нагрузке имплантата и при последующем посещении через 3 года после нагрузки.
|
Изменение глубины кармана, выраженное в миллиметрах, на момент контрольного визита через 3 года по сравнению со значениями, полученными при установке постоянной реставрации, т. е. при нагрузке (базовый уровень). Отрицательное значение = увеличенная глубина кармана. |
Измерено при нагрузке имплантата и при последующем посещении через 3 года после нагрузки.
|
|
Состояние слизистой оболочки вокруг имплантата по оценке кровоточивости при зондировании (BoP).
Временное ограничение: Измерено при нагрузке имплантата и при последующем посещении через 3 года после нагрузки.
|
Состояние слизистой оболочки вокруг имплантата по оценке кровотечения при зондировании (BoP).
Представлено в виде % имплантатов, которые показывают наличие кровотечения при зондировании во время контрольного визита через 3 года.
|
Измерено при нагрузке имплантата и при последующем посещении через 3 года после нагрузки.
|
|
Наличие зубного налета
Временное ограничение: Измерено во время контрольного визита через 3 года после установки имплантата.
|
Наличие налета вокруг исследуемого имплантата.
Представлено как доля имплантатов, на которых обнаружен зубной налет во время контрольного визита через 3 года.
|
Измерено во время контрольного визита через 3 года после установки имплантата.
|
|
Оценка десневого зенита
Временное ограничение: Измерено при нагрузке имплантата и при последующем посещении через 3 года после нагрузки.
|
Оценка зенита десны измеряется от зенита десны до режущего края ортопедической коронки с помощью пародонтального зонда с точностью до 0,5 мм. Представлено как изменение от нагрузки постоянной реставрации до времени контрольного визита через 3 года. |
Измерено при нагрузке имплантата и при последующем посещении через 3 года после нагрузки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li Dehua, Prof, Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University, Xi'an
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHN-0006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .