- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01389258
Étude sur les implants étroits OsseoSpeed™ TX dans la mâchoire supérieure dans une population chinoise
Une étude ouverte, prospective et multicentrique pour évaluer l'implant unique OsseoSpeed™ TX de 3 mm de diamètre dans le maxillaire antérieur. Une étude de suivi de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Tong Ji University, Oral Implants Department
-
Wuhan, Chine, 430079
- School of Stomatology Wuhan University
-
Xi'an, Chine, 710032
- Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Âgé de 20 à 75 ans à l'inscription
- Antécédents d'édentement dans la zone d'étude d'au moins deux mois
- La/les dent(s) voisine(s) de la/des couronne(s) prévue(s) doivent avoir une/des racine(s) naturelle(s)
- Présence de dents naturelles, de prothèses partielles et/ou d'implants dans la mâchoire opposée en contact avec les couronnes prévues
- Considéré par l'investigateur comme ayant une hauteur et une largeur osseuses adaptées à un implant d'étude de 3,0 mm de diamètre
- Considéré par l'investigateur comme susceptible de présenter une situation implantaire initialement stable
Critère d'exclusion:
- Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Processus pathologiques incontrôlés dans la cavité buccale
- Malignité actuelle connue ou suspectée
- Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant la chirurgie
- Maladie ou affection systémique ou locale pouvant compromettre la cicatrisation et/ou l'ostéointégration postopératoires, selon le jugement de l'investigateur
- Diabète sucré non contrôlé
- Corticostéroïdes ou tout autre médicament pouvant influencer la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour
- Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
- Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech et au personnel du site d'étude)
- Inscription antérieure dans la présente étude
- Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une étude clinique au cours des dernières semaines précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: OsseoSpeed™ TX
Implants étroits OsseoSpeed™ TX (diamètre 3 mm) de longueurs 11-15 mm
|
Implants étroits OsseoSpeed™ TX (diamètre 3 mm) de longueurs 11-15 mm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie des implants
Délai: Mesurée lors de la visite de suivi à 3 ans après la mise en place de l'implant.
|
Taux de survie des implants évalué cliniquement et radiographiquement.
|
Mesurée lors de la visite de suivi à 3 ans après la mise en place de l'implant.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Stabilité des implants
Délai: Mesurée lors de la visite de suivi à 3 ans après la mise en place de l'implant.
|
Stabilité de l'implant évaluée cliniquement/manuellement (enregistrée comme stable oui/non).
|
Mesurée lors de la visite de suivi à 3 ans après la mise en place de l'implant.
|
Altération du niveau osseux marginal
Délai: Mesurée lors de la visite de suivi à 3 ans après la mise en place de l'implant.
|
Niveau osseux marginal (mm) déterminé à partir de radiographies et exprimé comme une différence entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur la face mésiale et distale de l'implant. Niveau osseux marginal exprimé en millimètres obtenu lors de la visite de suivi à 3 ans par rapport aux valeurs obtenues à la livraison de la restauration provisoire, c'est-à-dire la mise en charge (ligne de base). |
Mesurée lors de la visite de suivi à 3 ans après la mise en place de l'implant.
|
État de la muqueuse péri-implantaire par évaluation de la profondeur de la poche de sondage (PPD).
Délai: Mesurée lors de la mise en charge de l'implant et lors de la visite de suivi à 3 ans après la mise en charge.
|
Modification de la profondeur de poche exprimée en millimètres au moment de la visite de suivi à 3 ans, par rapport aux valeurs obtenues à la livraison de la restauration permanente, c'est-à-dire la charge (ligne de base). Valeur négative = profondeur de poche augmentée. |
Mesurée lors de la mise en charge de l'implant et lors de la visite de suivi à 3 ans après la mise en charge.
|
État de la muqueuse péri-implantaire par évaluation du saignement au sondage (BoP).
Délai: Mesurée lors de la mise en charge de l'implant et lors de la visite de suivi à 3 ans après la mise en charge.
|
État de la muqueuse péri-implantaire par évaluation du saignement au sondage (BoP).
Présenté en % d'implants qui montrent la présence d'un saignement au sondage au moment de la visite de suivi à 3 ans.
|
Mesurée lors de la mise en charge de l'implant et lors de la visite de suivi à 3 ans après la mise en charge.
|
Présence de Plaque
Délai: Mesurée lors de la visite de suivi à 3 ans après la mise en place de l'implant.
|
Apparition de plaque autour de l'implant à l'étude.
Présenté en tant que proportion d'implants qui montrent la présence de plaque au moment de la visite de suivi à 3 ans.
|
Mesurée lors de la visite de suivi à 3 ans après la mise en place de l'implant.
|
Score zénith gingival
Délai: Mesurée lors de la mise en charge de l'implant et lors de la visite de suivi à 3 ans après la mise en charge.
|
Score de zénith gingival mesuré du zénith gingival au bord incisif de la couronne prothétique avec une sonde parodontale à 0,5 mm près. Présenté comme un changement entre le chargement de la restauration permanente et le moment de la visite de suivi à 3 ans. |
Mesurée lors de la mise en charge de l'implant et lors de la visite de suivi à 3 ans après la mise en charge.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Dehua, Prof, Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University, Xi'an
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHN-0006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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