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Studio sugli impianti stretti OsseoSpeed™ TX nella mascella superiore in una popolazione cinese

8 ottobre 2019 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Uno studio aperto, prospettico e multicentrico per valutare l'impianto singolo OsseoSpeed™ TX di 3 mm di diametro nella mascella anteriore. Uno studio di follow-up di 3 anni.

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia clinica dell'impianto OsseoSpeed™ TX di 3 mm di diametro in una popolazione cinese valutando l'alterazione del livello osseo marginale, la stabilità dell'impianto e la sopravvivenza dell'impianto nella mascella posteriore fino a 3 anni dopo il carico. Ipotesi: il carico precoce dell'impianto da 3 mm è una procedura sicura e prevedibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Tong Ji University, Oral Implants Department
      • Wuhan, Cina, 430079
        • School of Stomatology Wuhan University
      • Xi'an, Cina, 710032
        • Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Età compresa tra 20 e 75 anni al momento dell'iscrizione
  3. Storia di edentulismo nell'area di studio di almeno due mesi
  4. Il dente/i adiacenti alla/e corona/e pianificata/e devono avere una/e radice/e naturale/i
  5. Presenza di denti naturali, protesi parziali e/o impianti nella mascella opposta a contatto con le corone pianificate
  6. Ritenuto dallo sperimentatore di avere un'altezza e una larghezza dell'osso adatte per l'impianto di studio di 3,0 mm di diametro
  7. Ritenuto dallo sperimentatore come suscettibile di presentare una situazione implantare inizialmente stabile

Criteri di esclusione:

  1. È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  2. Processi patologici incontrollati nella cavità orale
  3. Tumore maligno in atto noto o sospetto
  4. Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo
  5. Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico
  6. Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione postoperatoria e/o l'osteointegrazione, come ritenuto dallo sperimentatore
  7. Diabete mellito non controllato
  8. Corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  9. Fumare più di 10 sigarette al giorno
  10. Presente abuso di alcol e/o droghe
  11. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (vale sia per il personale Astra Tech che per il personale presso il sito dello studio)
  12. Precedente iscrizione al presente studio
  13. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a uno studio clinico durante le ultime settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OsseoSpeed™ TX
Impianti stretti OsseoSpeed™ TX (diametro 3 mm) di lunghezza 11-15 mm
Dispositivo: OsseoSpeed™ TX
Impianti stretti OsseoSpeed™ TX (diametro 3 mm) di lunghezza 11-15 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up a 3 anni dopo il carico dell'impianto.
Tasso di sopravvivenza dell'impianto valutato clinicamente e radiograficamente.
Misurato alla visita di follow-up a 3 anni dopo il carico dell'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up a 3 anni dopo il carico dell'impianto.
Stabilità dell'impianto valutata clinicamente/manualmente (registrata come stabile sì/no).
Misurato alla visita di follow-up a 3 anni dopo il carico dell'impianto.
Alterazione del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up a 3 anni dopo il carico dell'impianto.

Livello osseo marginale (mm) determinato dalle radiografie ed espresso come differenza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto osso-impianto più coronale sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto.

Livello osseo marginale espresso in millimetri ottenuto alla visita di follow-up a 3 anni rispetto ai valori ottenuti alla consegna del restauro provvisorio, ovvero carico (basale).
Misurato alla visita di follow-up a 3 anni dopo il carico dell'impianto.
Condizione della mucosa perimplantare mediante valutazione della profondità della tasca al sondaggio (PPD).
Lasso di tempo: Misurato al carico dell'impianto e alla visita di follow-up a 3 anni dopo il carico.

Variazione della profondità della tasca espressa in millimetri al momento della visita di follow-up a 3 anni, rispetto ai valori ottenuti alla consegna del restauro permanente, ovvero carico (linea di base).

Valore negativo = aumento della profondità della tasca.
Misurato al carico dell'impianto e alla visita di follow-up a 3 anni dopo il carico.
Condizione della mucosa perimplantare mediante valutazione del sanguinamento al sondaggio (BoP).
Lasso di tempo: Misurato al carico dell'impianto e alla visita di follow-up a 3 anni dopo il carico.
Condizione della mucosa perimplantare mediante valutazione del sanguinamento al sondaggio (BoP). Presentato come % di impianti che mostrano la presenza di sanguinamento al sondaggio al momento della visita di follow-up a 3 anni.
Misurato al carico dell'impianto e alla visita di follow-up a 3 anni dopo il carico.
Presenza di placca
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up a 3 anni dopo il carico dell'impianto.
Presenza di placca intorno all'impianto dello studio. Presentato come proporzione di impianti che mostrano la presenza di placca al momento della visita di follow-up a 3 anni.
Misurato alla visita di follow-up a 3 anni dopo il carico dell'impianto.
Punteggio zenitale gengivale
Lasso di tempo: Misurato al carico dell'impianto e alla visita di follow-up a 3 anni dopo il carico.

Punteggio zenitale gengivale misurato dallo zenit gengivale al bordo incisale della corona protesica con una sonda parodontale allo 0,5 mm più vicino.

Presentato come cambiamento dal carico del restauro permanente al momento della visita di follow-up a 3 anni.
Misurato al carico dell'impianto e alla visita di follow-up a 3 anni dopo il carico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Dehua, Prof, Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University, Xi'an

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-0006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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