Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af OsseoSpeed™ TX smalle implantater i overkæben i en kinesisk befolkning

8. oktober 2019 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables

En åben, prospektiv, multicenterundersøgelse til evaluering af OsseoSpeed™ TX enkeltimplantat 3 mm diameter i den forreste maxilla. Et 3-årigt opfølgningsstudie.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt af OsseoSpeed™ TX implantat med en diameter på 3 mm i en kinesisk befolkning ved at evaluere ændring af marginalt knogleniveau, implantatstabilitet og implantatoverlevelse i den bagerste maxilla op til 3 år efter belastning. Hypotese: Tidlig belastning af 3 mm implantatet er en sikker og forudsigelig procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Tong Ji University, Oral Implants Department
      • Wuhan, Kina, 430079
        • School of Stomatology Wuhan University
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. I alderen 20-75 år ved indskrivning
  3. Historie om tandkødsbetændelse i undersøgelsesområdet på mindst to måneder
  4. Nabotand/tænder til den eller de planlagte krone skal have naturlige rod(er)
  5. Tilstedeværelse af naturlige tænder, delproteser og/eller implantater i den modsatte kæbe i kontakt med de planlagte kroner
  6. Anses af investigator for at have en knoglehøjde og -bredde, der er egnet til undersøgelsesimplantat med en diameter på 3,0 mm
  7. Anses af investigator som sandsynligt at præsentere en initialt stabil implantatsituation

Ekskluderingskriterier:

  1. Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, som vurderet af investigator
  2. Ukontrollerede patologiske processer i mundhulen
  3. Kendt eller mistænkt aktuel malignitet
  4. Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
  5. Anamnese med kemoterapi inden for 5 år før operationen
  6. Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration, som vurderet af investigator
  7. Ukontrolleret diabetes mellitus
  8. Kortikosteroider eller anden medicin, der kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegration
  9. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  10. Præsenter alkohol- og/eller stofmisbrug
  11. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Astra Tech-personale og personale på undersøgelsesstedet)
  12. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
  13. Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de sidste uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX smalle implantater (diameter 3 mm) med længder 11-15 mm
Enhed: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX smalle implantater (diameter 3 mm) med længder 11-15 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: Målt ved 3-års opfølgningsbesøg efter implantatladning.
Implantatoverlevelsesrate evalueret klinisk og radiografisk.
Målt ved 3-års opfølgningsbesøg efter implantatladning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet
Tidsramme: Målt ved 3-års opfølgningsbesøg efter implantatladning.
Implantatstabilitet vurderet klinisk/manuelt (registreret som stabilt ja/nej).
Målt ved 3-års opfølgningsbesøg efter implantatladning.
Marginal knogleniveauændring
Tidsramme: Målt ved 3-års opfølgningsbesøg efter implantatladning.

Marginalt knogleniveau (mm) bestemt ud fra røntgenbilleder og udtrykt som en forskel fra et referencepunkt på implantatet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på det mesiale og distale aspekt af implantatet.

Marginalt knogleniveau udtrykt i millimeter opnået ved det 3-årige opfølgningsbesøg sammenlignet med værdier opnået ved levering af den midlertidige restaurering, dvs. belastning (baseline).
Målt ved 3-års opfølgningsbesøg efter implantatladning.
Tilstand af periimplantat-slimhinden ved vurdering af sonderende lommedybde (PPD).
Tidsramme: Målt ved implantatbelastning og ved 3-års opfølgningsbesøg efter belastning.

Ændring i lommedybde udtrykt i millimeter på tidspunktet for det 3 års opfølgningsbesøg sammenlignet med værdier opnået ved levering af permanent restaurering, dvs. belastning (baseline).

Negativ værdi = øget lommedybde.
Målt ved implantatbelastning og ved 3-års opfølgningsbesøg efter belastning.
Tilstand af periimplantat-slimhinden ved vurdering af blødning ved sondering (BoP).
Tidsramme: Målt ved implantatbelastning og ved 3-års opfølgningsbesøg efter belastning.
Tilstand af periimplantat slimhinde ved vurdering af blødning ved sondering (BoP). Præsenteret som % af implantater, der viser tilstedeværelse af blødning ved sondering på tidspunktet for det 3-årige opfølgningsbesøg.
Målt ved implantatbelastning og ved 3-års opfølgningsbesøg efter belastning.
Tilstedeværelse af plak
Tidsramme: Målt ved 3-års opfølgningsbesøg efter implantatladning.
Forekomst af plak omkring undersøgelsesimplantatet. Præsenteret som andel af implantater, der viser tilstedeværelse af plak på tidspunktet for det 3-årige opfølgningsbesøg.
Målt ved 3-års opfølgningsbesøg efter implantatladning.
Gingival Zenith Score
Tidsramme: Målt ved implantatbelastning og ved 3-års opfølgningsbesøg efter belastning.

Gingival zenit score målt fra gingival zenit til den incisale kant af protesekronen med en parodontal sonde til nærmeste 0,5 mm.

Præsenteret som ændring fra indlæsning af permanent restaurering til tidspunktet for det 3-årige opfølgningsbesøg.
Målt ved implantatbelastning og ved 3-års opfølgningsbesøg efter belastning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Dehua, Prof, Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University, Xi'an

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvis tandløs kæbe

Kliniske forsøg med OsseoSpeed™ TX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner