Studie på OsseoSpeed™ TX smale implantater i overkjeven i en kinesisk befolkning
8. oktober 2019 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En åpen, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere OsseoSpeed™ TX enkeltimplantat 3 mm diameter i anterior maxilla. En 3-årig oppfølgingsstudie.
Hensikten med denne studien er å undersøke den kliniske effekten av OsseoSpeed™ TX implantat med 3 mm diameter i en kinesisk populasjon ved å evaluere marginale bennivåendring, implantatstabilitet og implantatoverlevelse i bakre maxilla opp til 3 år etter belastning.
Hypotese: Tidlig lasting av 3 mm implantatet er en sikker og forutsigbar prosedyre.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Tong Ji University, Oral Implants Department
-
Wuhan, Kina, 430079
- School of Stomatology Wuhan University
-
Xi'an, Kina, 710032
- Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Alder 20-75 år ved innmelding
- Historie om tanntarm i studieområdet på minst to måneder
- Nabotann/-tenner til den(e) planlagte kronen(e) må ha naturlig(e) rot(er)
- Tilstedeværelse av naturlige tenner, delproteser og/eller implantater i motsatt kjeve i kontakt med de planlagte kronene
- Ansett av etterforskeren å ha en benhøyde og -bredde som er egnet for 3,0 mm diameter studieimplantat
- Ansett av etterforskeren som sannsynlig å presentere en opprinnelig stabil implantatsituasjon
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer, som bedømt av etterforskeren
- Ukontrollerte patologiske prosesser i munnhulen
- Kjent eller mistenkt nåværende malignitet
- Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen
- Historie med kjemoterapi innen 5 år før operasjonen
- Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon, som vurderes av etterforskeren
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Kortikosteroider eller andre medisiner som kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Presentere alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Astra Tech-ansatte og ansatte ved studiestedet)
- Tidligere påmelding i denne studien
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste ukene før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX smale implantater (diameter 3 mm) med lengder 11-15 mm
|
OsseoSpeed™ TX smale implantater (diameter 3 mm) med lengder 11-15 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: Målt ved 3-års oppfølgingsbesøk etter implantatlasting.
|
Implantatoverlevelsesrate evaluert klinisk og radiografisk.
|
Målt ved 3-års oppfølgingsbesøk etter implantatlasting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Målt ved 3-års oppfølgingsbesøk etter implantatlasting.
|
Implantatstabilitet evaluert klinisk/manuell (registrert som stabil ja/nei).
|
Målt ved 3-års oppfølgingsbesøk etter implantatlasting.
|
|
Marginal beinnivåendring
Tidsramme: Målt ved 3-års oppfølgingsbesøk etter implantatlasting.
|
Marginalt beinnivå (mm) bestemt fra røntgenbilder og uttrykt som en forskjell fra et referansepunkt på implantatet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på det mesiale og distale aspektet av implantatet. Marginalt beinnivå uttrykt i millimeter oppnådd ved 3-års oppfølgingsbesøk sammenlignet med verdier oppnådd ved levering av den midlertidige restaureringen, dvs. belastning (grunnlinje). |
Målt ved 3-års oppfølgingsbesøk etter implantatlasting.
|
|
Tilstanden til periimplantatets slimhinne ved vurdering av sonderingslommedybde (PPD).
Tidsramme: Målt ved implantatbelastning og ved 3-års oppfølgingsbesøk etter lasting.
|
Endring i lommedybde uttrykt i millimeter på tidspunktet for 3 års oppfølgingsbesøk, sammenlignet med verdier oppnådd ved levering av permanent restaurering, dvs. belastning (grunnlinje). Negativ verdi = økt lommedybde. |
Målt ved implantatbelastning og ved 3-års oppfølgingsbesøk etter lasting.
|
|
Tilstanden til periimplantatets slimhinne ved vurdering av blødning ved sondering (BoP).
Tidsramme: Målt ved implantatbelastning og ved 3-års oppfølgingsbesøk etter lasting.
|
Tilstand av periimplantat slimhinne ved vurdering av blødning ved sondering (BoP).
Presentert som % av implantater som viser tilstedeværelse av blødning ved sondering på tidspunktet for det 3-årige oppfølgingsbesøket.
|
Målt ved implantatbelastning og ved 3-års oppfølgingsbesøk etter lasting.
|
|
Tilstedeværelse av plakett
Tidsramme: Målt ved 3-års oppfølgingsbesøk etter implantatlasting.
|
Forekomst av plakk rundt studieimplantatet.
Presentert som andel av implantater som viser tilstedeværelse av plakk på tidspunktet for det 3-årige oppfølgingsbesøket.
|
Målt ved 3-års oppfølgingsbesøk etter implantatlasting.
|
|
Gingival Zenith Score
Tidsramme: Målt ved implantatbelastning og ved 3-års oppfølgingsbesøk etter lasting.
|
Gingival senit score målt fra gingival senit til incisalkanten av protesekronen med en periodontal sonde til nærmeste 0,5 mm. Presentert som endring fra lasting av permanent restaurering til tidspunkt for 3-års oppfølgingsbesøk. |
Målt ved implantatbelastning og ved 3-års oppfølgingsbesøk etter lasting.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Dehua, Prof, Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University, Xi'an
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHN-0006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .