Estudo sobre implantes estreitos OsseoSpeed™ TX no maxilar superior em uma população chinesa
8 de outubro de 2019 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Um estudo aberto, prospectivo e multicêntrico para avaliar o implante único OsseoSpeed™ TX de 3 mm de diâmetro na maxila anterior. Um estudo de acompanhamento de 3 anos.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica do implante OsseoSpeed™ TX de 3 mm de diâmetro em uma população chinesa pela avaliação da alteração do nível ósseo marginal, estabilidade do implante e sobrevivência do implante na maxila posterior até 3 anos após o carregamento.
Hipótese: A carga precoce do implante de 3 mm é um procedimento seguro e previsível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Tong Ji University, Oral Implants Department
-
Wuhan, China, 430079
- School of Stomatology Wuhan University
-
Xi'an, China, 710032
- Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- 20-75 anos de idade no momento da inscrição
- História de edentulismo na área de estudo de pelo menos dois meses
- O(s) dente(s) vizinho(s) à(s) coroa(s) planejada(s) deve(m) ter raiz(ões) natural(is)
- Presença de dentes naturais, próteses parciais e/ou implantes no maxilar oposto em contato com as coroas planejadas
- Considerado pelo investigador como tendo uma altura e largura óssea adequadas para implante de estudo de 3,0 mm de diâmetro
- Considerado pelo investigador como provável de apresentar uma situação de implante inicialmente estável
Critério de exclusão:
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Processos patológicos descontrolados na cavidade oral
- Malignidade atual conhecida ou suspeita
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- História de quimioterapia nos 5 anos anteriores à cirurgia
- Doença ou condição sistêmica ou local que possa comprometer a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração, conforme considerado pelo investigador
- Diabetes mellitus descontrolado
- Corticosteróides ou qualquer outro medicamento que possa influenciar a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
- Apresenta abuso de álcool e/ou drogas
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
- Inscrição anterior no presente estudo
- Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em um estudo clínico nas últimas semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OsseoSpeed™ TX
Implantes estreitos OsseoSpeed™ TX (diâmetro 3 mm) de comprimentos 11-15 mm
|
Implantes estreitos OsseoSpeed™ TX (diâmetro 3 mm) de comprimentos 11-15 mm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência do Implante
Prazo: Medido na visita de acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
|
Taxa de sobrevivência do implante avaliada clínica e radiograficamente.
|
Medido na visita de acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade do Implante
Prazo: Medido na visita de acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
|
Estabilidade do implante avaliada clínica/manualmente (registrada como estável sim/não).
|
Medido na visita de acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
|
|
Alteração do Nível Ósseo Marginal
Prazo: Medido na visita de acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
|
Nível ósseo marginal (mm) determinado a partir de radiografias e expresso como uma diferença de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal nas faces mesial e distal do implante. Nível ósseo marginal expresso em milímetros obtido na visita de acompanhamento de 3 anos em comparação com os valores obtidos na entrega da restauração temporária, ou seja, carregamento (linha de base). |
Medido na visita de acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
|
|
Condição da Mucosa Periimplantar por Avaliação da Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD).
Prazo: Medido no carregamento do implante e na visita de acompanhamento de 3 anos após o carregamento.
|
Mudança na profundidade da bolsa expressa em milímetros no momento da visita de acompanhamento de 3 anos, em comparação com os valores obtidos na entrega da restauração permanente, ou seja, carregamento (linha de base). Valor negativo = aumento da profundidade do bolsão. |
Medido no carregamento do implante e na visita de acompanhamento de 3 anos após o carregamento.
|
|
Condição da Mucosa Periimplantar por Avaliação de Sangramento à Sondagem (BoP).
Prazo: Medido no carregamento do implante e na visita de acompanhamento de 3 anos após o carregamento.
|
Condição da mucosa periimplantar por avaliação de Sangramento à Sondagem (BoP).
Apresentado como % de implantes que mostram presença de sangramento na sondagem no momento da visita de acompanhamento de 3 anos.
|
Medido no carregamento do implante e na visita de acompanhamento de 3 anos após o carregamento.
|
|
Presença de Placa
Prazo: Medido na visita de acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
|
Ocorrência de placa ao redor do implante em estudo.
Apresentado como proporção de implantes que mostram presença de placa no momento da consulta de acompanhamento de 3 anos.
|
Medido na visita de acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
|
|
Pontuação Zênite Gengival
Prazo: Medido no carregamento do implante e na visita de acompanhamento de 3 anos após o carregamento.
|
Pontuação do zênite gengival medido do zênite gengival até a borda incisal da coroa protética com uma sonda periodontal com precisão de 0,5 mm. Apresentado como mudança do carregamento da restauração permanente para o tempo da visita de acompanhamento de 3 anos. |
Medido no carregamento do implante e na visita de acompanhamento de 3 anos após o carregamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Dehua, Prof, Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University, Xi'an
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHN-0006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .