Tutkimus OsseoSpeed™ TX kapeista yläleuan implanteista kiinalaisessa väestössä
tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Avoin, potentiaalinen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan OsseoSpeed™ TX -yksittäinen implantti, jonka halkaisija on 3 mm etuleuassa. 3 vuoden seurantatutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia halkaisijaltaan 3 mm halkaisijaltaan OsseoSpeed™ TX -implanttien kliinistä tehoa kiinalaisessa populaatiossa arvioimalla marginaalista luun tason muutosta, implantin vakautta ja implantin eloonjäämistä yläleuan takaosassa 3 vuoden ajan kuormituksen jälkeen.
Hypoteesi: 3 mm:n implantin varhainen kuormitus on turvallinen ja ennustettavissa oleva toimenpide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Tong Ji University, Oral Implants Department
-
Wuhan, Kiina, 430079
- School of Stomatology Wuhan University
-
Xi'an, Kiina, 710032
- Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Ilmoittautuessa 20-75 vuotta
- Edentulismin historia tutkimusalueella vähintään kaksi kuukautta
- Suunniteltujen kruunujen viereisillä hampailla/hampailla on oltava luonnollinen juuret
- Luonnollisten hampaiden, osittaisten proteesien ja/tai implanttien esiintyminen vastakkaisessa leuassa kosketuksessa suunniteltujen kruunujen kanssa
- Tutkijan mielestä luun korkeus ja leveys sopivat halkaisijaltaan 3,0 mm:n tutkimusimplantaattiin
- Tutkija katsoo, että implanttitilanne on alun perin vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten tutkija arvioi
- Hallitsemattomat patologiset prosessit suuontelossa
- Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus
- Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia
- Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen leikkausta
- Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation, kuten tutkija arvioi
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Kortikosteroidit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja/tai osseointegraatioon
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä
- Esiintyy alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä Astra Techin henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten viikkojen aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX kapeat implantit (halkaisija 3 mm), pituus 11-15 mm
|
OsseoSpeed™ TX kapeat implantit (halkaisija 3 mm), pituus 11-15 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurantakäynnillä implantin lataamisen jälkeen.
|
Implanttien eloonjäämisprosentti on arvioitu kliinisesti ja radiografisesti.
|
Mitattu 3 vuoden seurantakäynnillä implantin lataamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurantakäynnillä implantin lataamisen jälkeen.
|
Implanttien stabiilisuus arvioitu kliinisesti/manuaalisesti (tallennettu stabiiliksi kyllä/ei).
|
Mitattu 3 vuoden seurantakäynnillä implantin lataamisen jälkeen.
|
|
Marginaalinen luutason muutos
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurantakäynnillä implantin lataamisen jälkeen.
|
Marginaalinen luutaso (mm), joka määritetään röntgenkuvista ja ilmaistaan erona implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen puolen koronaaleimpaan luun ja implantin väliseen kosketukseen. Marginaalinen luutaso ilmaistuna millimetreinä, jotka saatiin 3 vuoden seurantakäynnillä verrattuna arvoihin, jotka on saatu tilapäisen ennalleen, eli kuormituksen yhteydessä (perustaso). |
Mitattu 3 vuoden seurantakäynnillä implantin lataamisen jälkeen.
|
|
Implantaattien limakalvon kunto mittaustaskun syvyyden (PPD) perusteella.
Aikaikkuna: Mitattu implantin kuormituksen yhteydessä ja 3 vuoden seurantakäynnillä lataamisen jälkeen.
|
Taskun syvyyden muutos ilmaistuna millimetreinä kolmen vuoden seurantakäynnin aikana verrattuna arvoihin, jotka on saatu pysyvän restauroinnin, eli kuormituksen, toimituksen yhteydessä (perustaso). Negatiivinen arvo = lisääntynyt taskun syvyys. |
Mitattu implantin kuormituksen yhteydessä ja 3 vuoden seurantakäynnillä lataamisen jälkeen.
|
|
Periimplanttien limakalvon tila koetuksella tapahtuvan verenvuodon arvioinnin (BoP) perusteella.
Aikaikkuna: Mitattu implantin kuormituksen yhteydessä ja 3 vuoden seurantakäynnillä lataamisen jälkeen.
|
Implantaattia ympäröivän limakalvon kunto Bleeding on Probing (BoP) arvioinnin perusteella.
Esitetään prosentteina implanteista, jotka osoittavat verenvuotoa luotauksessa 3 vuoden seurantakäynnin aikana.
|
Mitattu implantin kuormituksen yhteydessä ja 3 vuoden seurantakäynnillä lataamisen jälkeen.
|
|
Plakin läsnäolo
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurantakäynnillä implantin lataamisen jälkeen.
|
Plakin esiintyminen tutkimusimplanttien ympärillä.
Esitetty osuutena implanteista, joissa on plakkia 3 vuoden seurantakäynnin aikana.
|
Mitattu 3 vuoden seurantakäynnillä implantin lataamisen jälkeen.
|
|
Gingival Zenith -pisteet
Aikaikkuna: Mitattu implantin kuormituksen yhteydessä ja 3 vuoden seurantakäynnillä lataamisen jälkeen.
|
Gingival zenith pisteet mitattuna ientenitistä proteesin kruunun inkisaalireunaan periodontaalisella koettimella lähimpään 0,5 mm:iin. Esitetty muutoksena pysyvän restauroinnin lataamisesta 3 vuoden seurantakäynnin ajankohtaan. |
Mitattu implantin kuormituksen yhteydessä ja 3 vuoden seurantakäynnillä lataamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Li Dehua, Prof, Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University, Xi'an
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHN-0006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .