Studie om OsseoSpeed™ TX smala implantat i överkäken hos en kinesisk befolkning
8 oktober 2019 uppdaterad av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En öppen, prospektiv, multicenterstudie för att utvärdera OsseoSpeed™ TX enkelimplantat 3 mm diameter i främre maxillan. En 3-årig uppföljningsstudie.
Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska effekten av OsseoSpeed™ TX implantat med en diameter på 3 mm i en kinesisk befolkning genom utvärdering av marginell bennivåförändring, implantatstabilitet och implantatöverlevnad i den bakre överkäken upp till 3 år efter belastning.
Hypotes: Tidig laddning av 3 mm implantatet är en säker och förutsägbar procedur.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Tong Ji University, Oral Implants Department
-
Wuhan, Kina, 430079
- School of Stomatology Wuhan University
-
Xi'an, Kina, 710032
- Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Ålder 20-75 år vid inskrivning
- Historia om tandlossning i studieområdet på minst två månader
- Angränsande tand/tänder till den/de planerade kronan/kronorna måste ha naturliga rötter.
- Förekomst av naturliga tänder, delproteser och/eller implantat i den motsatta käken i kontakt med de planerade kronorna
- Bedöms av utredaren ha en benhöjd och bredd som är lämpliga för studieimplantat med en diameter på 3,0 mm
- Bedöms av utredaren som sannolikt presentera en initialt stabil implantatsituation
Exklusions kriterier:
- Osannolikt att kunna följa studieprocedurer, enligt bedömningen av utredaren
- Okontrollerade patologiska processer i munhålan
- Känd eller misstänkt aktuell malignitet
- Historik om strålbehandling i huvud- och halsregionen
- Historik av kemoterapi inom 5 år före operationen
- Systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som kan äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration, enligt utredarens bedömning
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Kortikosteroider eller andra läkemedel som kan påverka postoperativ läkning och/eller osseointegration
- Röker mer än 10 cigaretter per dag
- Presentera alkohol- och/eller drogmissbruk
- Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Astra Techs personal och personal på studieplatsen)
- Tidigare inskrivning i denna studie
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, eller deltagande i en klinisk studie under de sista veckorna före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX smala implantat (diameter 3 mm) med längder 11-15 mm
|
OsseoSpeed™ TX smala implantat (diameter 3 mm) med längder 11-15 mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: Uppmätt vid 3-års uppföljningsbesöket efter implantatladdning.
|
Implantatöverlevnad utvärderad kliniskt och radiografiskt.
|
Uppmätt vid 3-års uppföljningsbesöket efter implantatladdning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: Uppmätt vid 3-års uppföljningsbesöket efter implantatladdning.
|
Implantatets stabilitet utvärderad kliniskt/manuellt (registrerat som stabilt ja/nej).
|
Uppmätt vid 3-års uppföljningsbesöket efter implantatladdning.
|
|
Marginal bennivåförändring
Tidsram: Uppmätt vid 3-års uppföljningsbesöket efter implantatladdning.
|
Marginal bennivå (mm) fastställd från röntgenbilder och uttryckt som en skillnad från en referenspunkt på implantatet till den mest koronala ben-till-implantat-kontakten på den mesiala och distala aspekten av implantatet. Marginal bennivå uttryckt i millimeter erhållen vid det 3-åriga uppföljningsbesöket jämfört med värden som erhölls vid leverans av den temporära restaureringen, dvs belastning (baslinje). |
Uppmätt vid 3-års uppföljningsbesöket efter implantatladdning.
|
|
Tillstånd av periimplantat slemhinna genom bedömning av sonderingsfickans djup (PPD).
Tidsram: Uppmätt vid implantatladdning och vid 3-års uppföljningsbesöket efter laddning.
|
Förändring i fickdjup uttryckt i millimeter vid tidpunkten för det treåriga uppföljningsbesöket, jämfört med värden som erhölls vid leverans av permanent restaurering, dvs belastning (baslinje). Negativt värde = ökat fickdjup. |
Uppmätt vid implantatladdning och vid 3-års uppföljningsbesöket efter laddning.
|
|
Tillstånd av periimplantat slemhinna genom bedömning av blödning vid sondering (BoP).
Tidsram: Uppmätt vid implantatladdning och vid 3-års uppföljningsbesöket efter laddning.
|
Tillstånd av periimplantat slemhinna genom bedömning av blödning vid sondering (BoP).
Presenteras som % av implantat som visar förekomst av blödning vid sondering vid tidpunkten för det 3-åriga uppföljningsbesöket.
|
Uppmätt vid implantatladdning och vid 3-års uppföljningsbesöket efter laddning.
|
|
Förekomst av plack
Tidsram: Uppmätt vid 3-års uppföljningsbesöket efter implantatladdning.
|
Förekomst av plack runt studieimplantatet.
Presenteras som andelen implantat som visar förekomst av plack vid tidpunkten för det 3-åriga uppföljningsbesöket.
|
Uppmätt vid 3-års uppföljningsbesöket efter implantatladdning.
|
|
Gingival Zenith Score
Tidsram: Uppmätt vid implantatladdning och vid 3-års uppföljningsbesöket efter laddning.
|
Gingival zenit-poäng mätt från gingival zenit till den incisala kanten av proteskronan med en parodontal sond till närmaste 0,5 mm. Presenteras som förändring från laddning av permanent restaurering till tidpunkten för det 3-åriga uppföljningsbesöket. |
Uppmätt vid implantatladdning och vid 3-års uppföljningsbesöket efter laddning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Li Dehua, Prof, Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University, Xi'an
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHN-0006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .