立体定向体部放疗 (SBRT) 并发升压治疗低危和中危前列腺癌 (Prostate SBRT)
2014年2月10日 更新者：Rocky Mountain Cancer Centers
低危和中危前列腺癌患者采用调强放疗并发前列腺内病变升压进行立体定向体照射的前瞻性方案
本研究的目的是确定利用强度调制放射治疗 (IMRT) 计划技术对前列腺内具有更显着癌性生长（前列腺内病变）的区域同时进行增强（更高辐射剂量）的立体定向放射治疗 (SBRT) 是否安全低危和中危局限性前列腺癌患者的有效治疗。
研究概览
详细说明
用于中低危前列腺癌的标准外照射放射治疗 (EBRT) 涉及数周的每日治疗疗程。
立体定向放射治疗 (SBRT) 是一种较新的 EBRT 形式，它提供的治疗次数较少，但每次治疗的辐射剂量较高。
在许多患者中，前列腺内的某些区域有更明显的癌性生长（前列腺内病变），这可能需要更高剂量的辐射（增强）才能有效治疗。
这项研究将在 10-14 天内进行 5 次治疗，同时对前列腺内病变进行增强治疗。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Littleton、Colorado、美国、80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 一年内经组织学证实的前列腺腺癌诊断
- 格里森得分 2-7
- 临床 T 期 T1b-T2c（AJCC 第 7 版）
- 临床 Nx 或 N0，以及 Mx 或 M0
- PSA < 20 纳克/毫升
- 根据 NCCN 指南，低风险或中等风险：低：临床分期 (CS) T1b-T2a 和 Gleason 2-6 以及 PSA < 10 ng/ml；中间：CS T2b-T2c 和格里森 2-6 和 PSA < 10 ng/ml，或 CS T1b-T2a 和格里森 7 和 PSA < 10 ng/ml，或 CS T1b-T2a 和格里森 2-6 和 PSA 10-20 ng /毫升
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 在方案治疗开始后的一个月内进行了治疗前 PSA
- 如果已经开始雄激素剥夺疗法 (ADT)，则必须有记录在案的 ADT 前 PSA；此基线 PSA 不应在以下期间获得：1) 前列腺活检后 10 天； 2) 停用非那雄胺后 30 天内；或 3) 度他雄胺停药后 90 天内。
- 已完成基线健康相关生活质量评估扩展前列腺癌指数综合问卷 (EPIC-26)
- 在 60 天内进行过病史和体格检查（包括直肠指检和通过 ACE-27 进行的正式发病率评估）
- 发病率评分（通过 ACE-27）为无 (0)、轻度 (1) 或中度 (2)
- 愿意并能够在方案治疗期间和方案治疗完成后 3 个月内使用充分的避孕措施
排除标准：
- 在过去 5 年内有浸润性（允许原位癌）实体瘤或血液系统恶性肿瘤（前列腺癌、基底癌或鳞状皮肤癌除外）
- 先前的前列腺切除术或前列腺冷冻疗法
- 先前对前列腺或下骨盆进行放疗
- 先前或同时进行的前列腺癌细胞毒性化疗（允许先前针对不同癌症的化疗）
- 植入的硬件靠近计划目标体积，研究者认为这会妨碍适当的治疗计划或治疗实施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列腺 SBRT
前列腺 SBRT 并发前列腺内病变 (IPL) 将使用调强放射治疗计划技术分 5 次进行。
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低风险患者前列腺 5 次 40 Gy，中危患者 5 次前列腺 45 Gy，前列腺内病变 5 次 50 Gy，在 10-14 天内最好每隔一天进行一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化无病生存期
大体时间：5-8岁
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生化无病生存期 (bDFS)，从完成方案治疗到记录的 PSA 升高超过治疗后达到的 PSA 最低点 2 ng/mL 的时间。
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5-8岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 级或更高级别的急性胃肠道、泌尿生殖系统和勃起毒性
大体时间：方案放疗完成后 30 天
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2 级或更高级别的急性胃肠道、泌尿生殖系统和勃起毒性，根据 CTCAE 3.0 分级。
急性不良事件将被记录为在方案放疗完成后 ≤ 30 天内首次发生最严重的不良事件。
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方案放疗完成后 30 天
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3 级或更高级别的晚期胃肠道、泌尿生殖系统和勃起毒性
大体时间：方案放疗完成后 >30 天至 5 年
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3 级或更高的晚期胃肠道、泌尿生殖系统和勃起毒性，根据 CTCAE 3.0 分级。
晚期不良事件定义为在方案放疗完成后 > 30 天内首次发生晚期 3+ 级不良事件。
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方案放疗完成后 >30 天至 5 年
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免于失败
大体时间：5-8岁
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无失败，定义为从放射的第一个日期到第一次生化失败事件（最低点 + 2 ng/mL）、局部复发、区域复发或远处疾病事件的时间，如下文所定义。
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5-8岁
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局部无复发生存期
大体时间：5-8岁
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局部无复发生存期，定义为从放疗的第一天到前列腺肿瘤复发的第一次病理证实的时间。
局部复发将在首次发现可触及的进展时确定日期。
如果生化失败后转移检查阴性且前列腺复发活检阳性，则局部复发的日期为记录的生化失败日期。
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5-8岁
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远期无病生存
大体时间：5-8岁
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远处无病生存期，定义为从放疗的第一天到通过任何方法首次记录转移性疾病的时间，无论是否发生任何干预性局部或区域性失败或非前列腺第二原发癌。
如果转移诊断是由生化失败引起的，则远处复发的日期将确定为生化失败的日期。
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5-8岁
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病因特异性生存
大体时间：5-8岁
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如果死亡是由于前列腺癌或治疗并发症引起的，则死亡将被视为前列腺癌特定死亡。
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5-8岁
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总生存期
大体时间：8-10岁
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总生存期，定义为从放疗的第一天到因任何原因死亡的时间。
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8-10岁
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与健康相关的生活质量
大体时间：2-3年
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与健康相关的生活质量 (HRQOL)，使用扩展前列腺癌指数综合问卷 - 简表 (EPIC-26) 测量。
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2-3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Leonard, MD、Rocky Mountain Cancer Centers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月3日
首次发布 (估计)
2011年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月10日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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