低リスクおよび中リスクの前立腺癌に対する同時ブーストを伴う定位放射線治療（SBRT） (Prostate SBRT)
2014年2月10日 更新者：Rocky Mountain Cancer Centers
低リスクおよび中リスクの前立腺癌患者に対する強度変調放射線療法を利用した同時前立腺内病変ブーストを伴う定位体照射の前向きプロトコル
この研究の目的は、強度変調放射線治療 (IMRT) 計画技術を利用して、がんの増殖がより顕著な前立腺内の領域 (前立腺内病変) への同時ブースト (より高い放射線量) を伴う定位放射線治療 (SBRT) が安全かどうかを判断することです。低リスクおよび中リスクの限局性前立腺癌患者における効果的な治療。
調査の概要
詳細な説明
低リスクから中リスクの前立腺がんに対する標準的な外照射療法 (EBRT) には、数週間の毎日の治療セッションが含まれます。
体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、治療回数は少なくなりますが、治療あたりの放射線量が多くなる新しい形式の EBRT です。
多くの患者では、前立腺内に癌の増殖がより顕著な特定の領域 (前立腺内病変) があり、効果的に治療するには、より高線量の放射線 (ブースト) が必要になる場合があります。
この研究では、10～14 日間にわたる 5 回の治療で、前立腺内病変への同時ブーストで前立腺を治療します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -1年以内の前立腺腺癌の組織学的に証明された診断
- グリーソンスコア 2-7
- クリニカル T ステージ T1b-T2c (AJCC 第 7 版)
- 臨床 Nx または N0、および Mx または M0
- PSA < 20 ng/mL
- NCCN ガイドラインによる低または中リスク: 低: 臨床病期 (CS) T1b-T2a およびグリーソン 2-6 および PSA < 10 ng/ml;中級: CS T2b-T2c および Gleason 2-6 および PSA < 10 ng/ml、または CS T1b-T2a および Gleason 7 および PSA < 10 ng/ml、または CS T1b-T2a および Gleason 2-6 および PSA 10-20 ng /mL
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- -プロトコル療法の開始から1か月以内に治療前のPSAを取得しました
- アンドロゲン除去療法（ADT）が開始された場合、文書化されたADT前のPSAが必要です。このベースライン PSA は、次の期間中は取得しないでください。1) 前立腺生検後の 10 日間。 2) フィナステリドの中止後 30 日以内;または 3) デュタステリドの中止後 90 日以内。
- ベースラインの健康関連の生活の質の評価を完了している 拡張前立腺がん指数複合アンケート (EPIC-26)
- -60日以内に病歴および身体検査（直腸指診およびACE-27による正式な罹患率評価を含む）を受けた
- なし（0）、軽度（1）または中等度（2）の罹患率スコア（ACE-27による）
- -プロトコル治療中およびプロトコル治療の完了後3か月間、適切な避妊を喜んで使用できる
除外基準:
- -浸潤性（上皮内癌は許可されます） 固形または血液悪性腫瘍（この前立腺癌以外、または基底または扁平上皮癌） 過去5年間
- -以前の前立腺切除術または前立腺の凍結療法
- -前立腺または骨盤下部への以前の放射線療法
- -前立腺癌に対する以前または同時の細胞毒性化学療法（別の癌に対する以前の化学療法は許可されています）
- -治験責任医師の意見では、適切な治療計画または治療の実施を妨げる計画対象ボリュームの近くに埋め込まれたハードウェア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺SBRT
前立腺内病変（IPL）への同時ブーストを伴う前立腺 SBRT は、強度変調放射線治療計画技術を使用して 5 分割で実施されます。
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低リスク患者には前立腺に 40 Gy を 5 回分割で、中リスク患者には前立腺に 45 Gy を 5 回分割で、前立腺内病変には 50 Gy を 5 回分割で、できれば隔日に 10～14 日間にわたって照射する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無病生存率
時間枠：5～8年
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生化学的無病生存期間 (bDFS)、プロトコル治療の完了から、治療後に到達した PSA 最下点を 2 ng/mL 超える文書化された PSA 上昇までの時間。
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5～8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 2 以上の急性胃腸、泌尿生殖器、および勃起毒性
時間枠：プロトコル放射線療法の完了から30日
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グレード 2 以上の急性胃腸、泌尿生殖器、および勃起毒性、CTCAE 3.0 ごとに等級付け。
急性有害事象は、有害事象の最悪の重症度の最初の発生として記録されます プロトコル放射線療法の完了から≤30日。
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プロトコル放射線療法の完了から30日
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グレード 3 以上の後期胃腸、泌尿生殖器、および勃起毒性
時間枠：プロトコル放射線療法の完了から >30 日から 5 年
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グレード 3 以上の遅発性胃腸、泌尿生殖器、および勃起毒性、CTCAE 3.0 ごとに等級付け。
後期の有害事象は、放射線治療プロトコルの完了から 30 日を超える後期のグレード 3+ の有害事象の最初の発生として定義されます。
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プロトコル放射線療法の完了から >30 日から 5 年
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失敗からの自由
時間枠：5～8年
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放射線照射の最初の日から生化学的失敗（最下点 + 2 ng/mL）、局所再発、局所再発、または以下に定義する遠隔疾患の最初のイベントまでの時間として定義される失敗からの自由。
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5～8年
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局所無再発生存
時間枠：5～8年
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放射線照射の最初の日から前立腺内腫瘍再発の最初の病理学的確認までの時間として定義される局所無再発生存期間。
局所再発は、触知可能な進行が最初に確認された日付になります。
生化学的失敗に続いて転移性精査が陰性で、前立腺内再発の生検が陽性の場合、局所再発は生化学的失敗が記録された日付とされる。
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5～8年
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無病生存期間
時間枠：5～8年
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遠隔無病生存期間は、介在する局所または地域の失敗または非前立腺の二次原発がんの発生に関係なく、放射線の最初の日から何らかの方法による転移性疾患の最初の記録までの時間として定義されます。
転移診断が生化学的失敗によって促された場合、遠隔再発は生化学的失敗の日付とされます。
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5～8年
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原因特異的生存
時間枠：5～8年
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死亡が前立腺癌または治療の合併症によるものである場合、その死亡は前立腺癌特異的死亡とみなされます。
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5～8年
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全生存
時間枠：8～10年
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全生存期間。放射線照射の最初の日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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8～10年
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健康関連の生活の質
時間枠：2～3年
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Extended Prostate Cancer Index Composite Questionnaire - short form (EPIC-26) で測定された、健康関連の生活の質 (HRQOL)。
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2～3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Leonard, MD、Rocky Mountain Cancer Centers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月10日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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